Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av bruk av antikoagulerende terapi under sykehusinnleggelse og utskrivning hos pasienter med covid-19-infeksjon

8. august 2020 oppdatert av: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Virale infeksjoner provoserer den systemiske inflammatoriske responsen og forårsaker en ubalanse mellom de prokoagulerende og antikoagulerende homeostatiske mekanismene. Flere patogene mekanismer er involvert, inkludert endotelial dysfunksjon, økt von Willebrand-faktor, Toll-reseptoraktivering og aktivering av vevsfaktorveier. D-dimer-nivåer større enn 1000 ng/ml er assosiert med en 18 ganger økt risiko for dødelighet. I denne sammenheng kan mange pasienter trenge profylakse eller antitrombotisk behandling med lavmolekylære hepariner. Foreløpig er det ingen validert ordning for dose og tidspunkt for bruk av antitrombotiske legemidler.

Studien tar sikte på å identifisere effekten av to antikoagulerende strategier (profylaktisk og terapeutisk) på progresjon til ventilasjonsstøtte eller død hos pasienter med COVID-19-infeksjon som trenger sykehusbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk studie med pasienter med bekreftet infeksjon av COVID-19 som trenger sykehusbehandling og påfølgende ambulant overvåking.

Studiepopulasjon. Pasienter med en PCR-diagnose av COVID 19, over 18 år fra High Specialty Hospital of Ixtapaluca, som oppfyller inklusjonskriteriene.

Statistisk analyse. Elevens T-test ble gjennomført for å identifisere forskjellen i middelverdiene til de kvantitative variablene mellom gruppene. En verdi på P ≤ 0,05, 95 % KI vil anses som signifikant. For hypotesetesten vil kjikvadrattesten bli utført, og vurderer en p≤ 0,05, 95 % CI verdi som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Mexico, 56530
        • Rekruttering
        • Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av COVID-19-infeksjon bekreftet av polymerasekjedereaksjonstest (RQ-PCR) som krever sykehusbehandling for administrering av ekstra oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med forventet levealder mindre enn 48 timer
  • Pasienter som trenger respiratorstøtte ved innleggelse
  • Alder over 75 år eller med en historie med atrieflimmer
  • Anamnese med venøs eller arteriell trombose
  • Alvorlig nevrologisk svekkelse
  • Fravær av en primær omsorgsperson for å overvåke administrering av medisiner
  • Historie om hjerneblødning
  • Anamnese med tidligere bruk av orale antikoagulantia
  • Anamnese med større operasjon 30 dager før innleggelse
  • Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon
  • KDIGO stadium III kronisk nyresykdom eller mindre
  • Hemodialyse eller peritonealdialysebehandling
  • Historie om aktiv eller inaktiv kreft
  • Gravide eller postpartum pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk enexaparin
Enoksaparin dose på 1 mg / kg / dose to ganger daglig
Legemiddel: Enoksaparin
Identifiser fordelen med ulike doser av lavmolekylært heparin (enoksaparin) på den etablerte kliniske responsen på grunn av mangel på ventilasjonsstøtte, lengde på sykehusopphold eller død hos pasienter som trenger sykehusbehandling for COVID-19-infeksjon.
Andre navn:
  • lavmolekylært heparin
Aktiv komparator: Terapeutisk enoksaparin
Enoksaparin dose på 1mg / kg / dose daglig
Legemiddel: Enoksaparin
Identifiser fordelen med ulike doser av lavmolekylært heparin (enoksaparin) på den etablerte kliniske responsen på grunn av mangel på ventilasjonsstøtte, lengde på sykehusopphold eller død hos pasienter som trenger sykehusbehandling for COVID-19-infeksjon.
Andre navn:
  • lavmolekylært heparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lavmolekylært heparin (enoksaparin) og ventilasjonsstøttetid
Tidsramme: 30 dager
Identifiser fordelen med forskjellige doser av lavmolekylært heparin (enoksaparin) på ventilasjonsstøttetid hos pasienter som trenger sykehusbehandling for COVID-19-infeksjon.
30 dager
trombotiske komplikasjoner og Rivaroxaban
Tidsramme: 30 dager
For å sammenligne oral antikoagulasjonsbehandling ved å administrere Rivaroxaban 10 mg PO hver 24. time på tidlige trombotiske komplikasjoner
30 dager
lavmolekylært heparin (enoksaparin) og lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Identifiser fordelen med ulike doser lavmolekylært heparin (enoksaparin) på lengden av sykehusopphold hos pasienter som trenger sykehusbehandling for COVID-19-infeksjon.
30 dager
lavmolekylært heparin (enoksaparin) og dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Identifiser fordelen med ulike doser av lavmolekylært heparin (enoksaparin) i forhold til dødelighet hos pasienter som trenger sykehusbehandling for COVID-19-infeksjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere