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Wirkung der Anwendung einer Antikoagulanzientherapie während des Krankenhausaufenthalts und der Entlassung bei Patienten mit COVID-19-Infektion

8. August 2020 aktualisiert von: Omar Ramos-Peñafiel, Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Virale Infektionen provozieren die systemische Entzündungsreaktion und verursachen ein Ungleichgewicht zwischen den prokoagulatorischen und antikoagulatorischen homöostatischen Mechanismen. Mehrere pathogene Mechanismen sind beteiligt, einschließlich endothelialer Dysfunktion, erhöhter von-Willebrand-Faktor, Toll-Rezeptor-Aktivierung und Tissue-Factor-Pathway-Aktivierung. D-Dimer-Spiegel von mehr als 1000 ng/ml sind mit einem 18-fach erhöhten Mortalitätsrisiko verbunden. In diesem Zusammenhang benötigen viele Patienten möglicherweise eine Prophylaxe oder eine antithrombotische Behandlung mit niedermolekularen Heparinen. Derzeit gibt es kein validiertes Schema zur Dosis und zum Zeitpunkt der Anwendung von Antithrombotika.

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkung von zwei gerinnungshemmenden Strategien (prophylaktisch und therapeutisch) auf das Fortschreiten zur Beatmungsunterstützung oder den Tod bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion zu identifizieren, die eine Krankenhausbehandlung benötigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte klinische Studie bei Patienten mit einer bestätigten Infektion durch COVID-19, die eine Krankenhausbehandlung und anschließende ambulante Überwachung benötigen.

Studienpopulation. Patienten mit einer Diagnose durch PCR von COVID 19, über 18 Jahre alt, aus dem High Specialty Hospital von Ixtapaluca, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Statistische Analyse. Der Student's T-Test wurde durchgeführt, um den Unterschied in den Mittelwerten der quantitativen Variablen zwischen den Gruppen zu identifizieren. Ein Wert von P ≤ 0,05, 95 % KI wird als signifikant betrachtet. Für den Hypothesentest wird der Chi-Quadrat-Test durchgeführt, wobei ein p≤ 0,05, 95 %-KI-Wert als signifikant betrachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ixtapaluca
      • Mexico City, Ixtapaluca, Mexiko, 56530

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer durch Polymerase-Kettenreaktionstest (RQ-PCR) bestätigten Diagnose einer COVID-19-Infektion, die eine Krankenhausbehandlung zur Verabreichung von zusätzlichem Sauerstoff benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 48 Stunden
  • Patienten, die bei der Aufnahme eine Beatmungsunterstützung benötigen
  • Alter über 75 Jahre oder mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte
  • Geschichte der venösen oder arteriellen Thrombose
  • Schwere neurologische Beeinträchtigung
  • Fehlen einer primären Bezugsperson zur Überwachung der Medikamentenverabreichung
  • Geschichte der Hirnblutung
  • Geschichte der früheren Verwendung von oralen Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte einer größeren Operation 30 Tage vor der Aufnahme
  • Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
  • Chronische Nierenerkrankung im KDIGO-Stadium III oder darunter
  • Hämodialyse- oder Peritonealdialysebehandlung
  • Vorgeschichte von aktivem oder inaktivem Krebs
  • Schwangere oder Wochenbettpatientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktisches Enexaparin
Enoxaparin-Dosis von 1 mg / kg / Dosis zweimal täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Identifizieren Sie den Nutzen verschiedener Dosen von niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) in Bezug auf das etablierte klinische Ansprechen aufgrund fehlender Beatmungsunterstützung, Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Tod bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion eine Krankenhausversorgung benötigen.
Andere Namen:
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Aktiver Komparator: Therapeutisches Enoxaparin
Enoxaparin-Dosis von 1 mg / kg / Dosis täglich
Arzneimittel: Enoxaparin
Identifizieren Sie den Nutzen verschiedener Dosen von niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) in Bezug auf das etablierte klinische Ansprechen aufgrund fehlender Beatmungsunterstützung, Dauer des Krankenhausaufenthalts oder Tod bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion eine Krankenhausversorgung benötigen.
Andere Namen:
  • Heparin mit niedrigem Molekulargewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
niedermolekulares Heparin (Enoxaparin) und Beatmungsunterstützungszeit
Zeitfenster: 30 Tage
Identifizieren Sie den Nutzen verschiedener Dosen von niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) für die Beatmungsunterstützungszeit bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion eine Krankenhausversorgung benötigen.
30 Tage
thrombotische Komplikationen und Rivaroxaban
Zeitfenster: 30 Tage
Vergleich der oralen Antikoagulationstherapie durch Gabe von Rivaroxaban 10 mg p.o. alle 24 Stunden bei frühen thrombotischen Komplikationen
30 Tage
niedermolekulares Heparin (Enoxaparin) und Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Identifizieren Sie den Nutzen verschiedener Dosen von niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) für die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion eine Krankenhausbehandlung benötigen.
30 Tage
niedermolekulares Heparin (Enoxaparin) und Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Identifizieren Sie den Nutzen verschiedener Dosen von niedermolekularem Heparin (Enoxaparin) gegenüber der Sterblichkeitsrate bei Patienten, die wegen einer COVID-19-Infektion eine Krankenhausbehandlung benötigen.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Regional de Alta especialidad de Ixtapaluca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR-CEI-HRAEI-19-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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