Эффект применения антикоагулянтной терапии при госпитализации и выписке пациентов с инфекцией COVID-19
Вирусные инфекции провоцируют системную воспалительную реакцию и вызывают дисбаланс между прокоагулянтными и антикоагулянтными механизмами гомеостаза. Задействованы множественные патогенетические механизмы, в том числе эндотелиальная дисфункция, увеличение фактора фон Виллебранда, активация рецептора Toll и активация пути тканевого фактора. Уровни D-димера выше 1000 нг/мл связаны с 18-кратным увеличением риска смертности. В связи с этим многим пациентам может потребоваться профилактическое или антитромботическое лечение низкомолекулярными гепаринами. В настоящее время не существует утвержденной схемы по дозам и срокам применения антитромботических препаратов.
Исследование направлено на выявление влияния двух антикоагулянтных стратегий (профилактической и терапевтической) на переход к искусственной вентиляции легких или смерть у пациентов с инфекцией COVID-19, которым требуется стационарное лечение.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное клиническое исследование с участием пациентов с подтвержденной инфекцией COVID-19, которым требуется стационарное лечение и последующее амбулаторное наблюдение.
Изучение населения. Пациенты с диагнозом COVID 19 с помощью ПЦР старше 18 лет из Высокоспециализированной больницы Икстапалука, которые соответствуют критериям включения.
Статистический анализ. Т-критерий Стьюдента был проведен для выявления различий в средних значениях количественных переменных между группами. Значение P ≤ 0,05, 95% ДИ будет считаться значимым. Для проверки гипотез будет проведен тест хи-квадрат, при этом значение p≤0,05, 95% ДИ будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ixtapaluca
-
Mexico City, Ixtapaluca, Мексика, 56530
- Рекрутинг
- Hospital Regional de Alta Especialidad de Ixtapaluca
-
Контакт:
- Omar O Ramos-Peñafiel
- Номер телефона: 5523351588
- Электронная почта: christian.ramos.penafiel@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом инфекции COVID-19, подтвержденным тестом полимеразной цепной реакции (RQ-PCR), которым требуется стационарная помощь для введения дополнительного кислорода.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 48 часов
- Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких при поступлении
- Возраст старше 75 лет или наличие в анамнезе мерцательной аритмии
- Венозный или артериальный тромбоз в анамнезе
- Тяжелые неврологические нарушения
- Отсутствие основного опекуна для наблюдения за приемом лекарств
- Кровоизлияние в мозг в анамнезе
- История предыдущего использования пероральных антикоагулянтов
- История серьезной операции за 30 дней до госпитализации
- Неконтролируемая системная артериальная гипертензия
- Хроническая болезнь почек III стадии по KDIGO или менее
- Лечение гемодиализом или перитонеальным диализом
- История активного или неактивного рака
- Беременные или послеродовые пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактический энексапарин
Доза эноксапарина 1 мг/кг/доза два раза в день
|
Определите влияние различных доз низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) на установленный клинический ответ из-за отсутствия искусственной вентиляции легких, продолжительности пребывания в больнице или смерти у пациентов, нуждающихся в стационарном лечении по поводу инфекции COVID-19.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Терапевтический эноксапарин
Доза эноксапарина 1мг/кг/доза ежедневно
|
Определите влияние различных доз низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) на установленный клинический ответ из-за отсутствия искусственной вентиляции легких, продолжительности пребывания в больнице или смерти у пациентов, нуждающихся в стационарном лечении по поводу инфекции COVID-19.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
низкомолекулярный гепарин (эноксапарин) и время искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
Выявить влияние различных доз низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) на время искусственной вентиляции легких у пациентов, нуждающихся в стационарном лечении по поводу инфекции COVID-19.
|
30 дней
|
|
тромботические осложнения и ривароксабан
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнить пероральную антикоагулянтную терапию путем введения ривароксабана 10 мг перорально каждые 24 часа при ранних тромботических осложнениях.
|
30 дней
|
|
низкомолекулярный гепарин (эноксапарин) и продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Выявить влияние различных доз низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) на продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, нуждающихся в стационарном лечении по поводу инфекции COVID-19.
|
30 дней
|
|
низкомолекулярный гепарин (эноксапарин) и смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Определите преимущество различных доз низкомолекулярного гепарина (эноксапарина) над уровнем смертности у пациентов, нуждающихся в стационарной помощи по поводу инфекции COVID-19.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Эмболия и тромбоз
- COVID-19
- Нарушения гемостаза
- Нарушения свертывания крови
- Эмболия
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
- Эноксапарин
- Гепарин низкомолекулярный
- Тинзапарин
- Далтепарин
Другие идентификационные номера исследования
- NR-CEI-HRAEI-19-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .