転移性腎細胞癌（mRCC）における連続超音波
2025年7月23日 更新者：Alice Fan、Stanford University
転移性腎細胞癌（mRCC）における連続超音波による治療に対する反応の早期治療モニタリング
パワードップラー超音波によって測定される、治療の3週間後の定量的腫瘍灌流パラメーターの変化が、治療開始後12週間での治療に対する現在の標準治療によって定義される初期の客観的反応を予測できるかどうかを評価すること
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在、転移性RCCの病理学的に確認された診断
- 超音波検査が可能な、直径1cmを超える腫瘍病変が少なくとも1つある
- VEGFR2 チロシンキナーゼ阻害剤と免疫チェックポイント阻害剤による治療を予定している
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
-治療提供者またはプロトコルディレクターの意見では、研究に参加する参加者の能力を損なう併存疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）
患者は、血管内皮成長因子2（VEGFR2）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）と免疫チェックポイント阻害剤（ICI）で治療される予定です。
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パワードップラー測定が行われます
Vantage 256パワードップラー超音波に使用され、Verasonicsが製造しました
標準の介護血管内皮成長因子受容体2（VEGFR2）チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）プラス免疫チェックポイント阻害剤（ICI）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非ICI療法
患者は、非ICI療法で治療される予定です
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パワードップラー測定が行われます
Vantage 256パワードップラー超音波に使用され、Verasonicsが製造しました
シングルエージェントVEGFR2 TKIなどの標準のケア非免疫チェックポイント阻害剤（ICI）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の客観的応答 - 最初の参加
時間枠：12週間
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初期の客観的応答は、治療を開始してから8〜16週間後に、最初の治療上の応答評価で完全な応答（CR）またはRECIST V1.1あたりの部分応答（PR）のいずれかと定義されました。
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12週間
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最初の客観的応答 - 2回目の参加
時間枠：12週間
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初期の客観的応答は、治療を開始してから8〜16週間後に、最初の治療上の応答評価で完全な応答（CR）またはRECIST V1.1あたりの部分応答（PR）のいずれかを持っていると定義されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較した腫瘍の負担の初期相対変化 - 最初の参加
時間枠：治療開始から8〜16週間
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Recist v1.1基準を使用して、最初の治療反応評価（治療開始後8〜16週間）と比較して、ベースラインでのすべての腫瘍直径の合計として腫瘍の負担が評価されました。
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治療開始から8〜16週間
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ベースラインと比較した腫瘍の負担の初期相対変化 - 2回目の参加
時間枠：治療開始から8〜16週間
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Recist v1.1基準を使用して、最初の治療反応評価（治療開始後8〜16週間）と比較して、ベースラインでのすべての腫瘍直径の合計として腫瘍の負担が評価されました。
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治療開始から8〜16週間
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ベースラインと比較した初期の病変応答 - 最初の参加
時間枠：12週間
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治療「ベースライン」と治療開始後8〜16週間後の治療の「ベースライン」と最初の治療反応評価の間の単一病変の腫瘍径の相対的な変化、腫瘍径の測定にRECIST V1.1を使用しました。
これは変化率として測定され、平均±標準偏差として報告されました。
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12週間
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ベースラインと2回目の参加と比較した初期の病変応答
時間枠：12週間
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治療「ベースライン」と治療開始後8〜16週間後の治療の「ベースライン」と最初の治療反応評価の間の単一病変の腫瘍径の相対的な変化、腫瘍径の測定にRECIST V1.1を使用しました。
これは変化率として測定され、平均±標準偏差として報告されました。
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12週間
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12か月の進行自由生存（PFS） - 最初の参加
時間枠：12か月
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PFSは、治療を開始してから最初の12か月以内にRECIST V1.1あたりの進行性疾患（PD）を経験していないと定義されました（1日目は治療開始日になります）。
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12か月
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12か月の進行自由生存（PFS） - 2回目の参加
時間枠：12か月
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PFSは、処理を開始してから最初の12か月以内にRECIST V1.1あたりの進行性疾患（PD）を経験していないと定義されます（1日目は治療開始日になります）。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alice C Fan, MD、Stanford University
- 主任研究者：Jeremy Dahl, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月5日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-55742
- RENAL0042 (その他の識別子：OnCore)
- NCI-2021-02327 (レジストリ識別子：CTRP)
- 1R03CA25277601 (その他の助成金/資金番号：NIH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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