Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серийное УЗИ при метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР)

23 июля 2025 г. обновлено: Alice Fan, Stanford University

Ранний терапевтический мониторинг ответа на терапию с помощью серийного ультразвука при метастатическом почечно-клеточном раке (мПКР)

Оценить, могут ли изменения количественных параметров перфузии опухоли через 3 недели лечения, измеренные с помощью ультразвуковой допплерографии, предсказать первоначальный объективный ответ, определяемый текущими стандартами лечения, на терапию через 12 недель после начала лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Подтвержденный патологией диагноз метастатического ПКР в настоящее время
  • по крайней мере одно опухолевое поражение более 1 см в диаметре, поддающееся ультразвуковой визуализации
  • планируется лечение ингибитором тирозинкиназы VEGFR2 плюс ингибитор контрольной точки иммунитета
  • письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

-Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению лечащего врача или руководителей протокола, ставит под угрозу возможность участника участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ингибитор тирозинкиназы (TKI) плюс ингибитор иммунной контрольной точки (ICI)
Планируется, что пациенты будут лечить с помощью ингибитора тирозинкиназы эндотелиального эндотелия сосудов (TKI) плюс ингибитор иммунной контрольной точки (ICI) иммунный ингибитор иммунной контрольной точки (ICI)
Диагностический тест: Допплеровский ультразвук
Измерения мощности допплера будут сделаны
Устройство: Siemens S3000 и Verasonics Vantage 256
Vantage 256 используется для ультразвука Power Doppler, изготовленного Verasonics
Лекарство: Стандартный рецептор эндотелиального фактора роста сосудов 2 (VEGFR2) ингибитор тирозинкиназы (TKI) плюс ингибитор иммунной контрольной точки (ICI)
Стандартный ингибитор тирозинкиназы (TKI) сосудистых эндотелиальных факторов 2-го фактора роста 2 (VEGFR2) (ICI).
Другие имена:
  • ТКИ
  • VEGFR2
  • ICI
Активный компаратор: Несоотражная терапия
Планируется, что пациенты будут лечить терапией, не являющейся ICI
Диагностический тест: Допплеровский ультразвук
Измерения мощности допплера будут сделаны
Устройство: Siemens S3000 и Verasonics Vantage 256
Vantage 256 используется для ультразвука Power Doppler, изготовленного Verasonics
Лекарство: Стандартный ингибитор контрольной точки (ICI), такой как один агент VEGFR2 TKI
Стандартный ингибитор контрольной точки (ICI), такой как один агент VEGFR2 TKI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальный объективный ответ- первое участие
Временное ограничение: 12 недель
Первоначальный объективный ответ был определен как имеющая либо полную реакцию (CR), либо частичный ответ (PR) на RECIST v1.1. Сначала оценка ответа на лечение через 8-16 недель после начала лечения.
12 недель
Первоначальный объективный ответ- второе участие
Временное ограничение: 12 недель
Первоначальный объективный ответ определяется как наличие либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) на RECIST v1.1. Сначала оценка ответа на лечение через 8-16 недель после начала лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальные относительные изменения в бремени опухоли по сравнению с базовым - первым участием
Временное ограничение: 8-16 недель после начала лечения
Бремя опухоли оценивалось как сумма всех диаметров опухоли на исходном уровне по сравнению с первой оценкой ответа на лечение (через 8-16 недель после начала лечения) с использованием критериев RECIST V1.1
8-16 недель после начала лечения
Первоначальное относительное изменение на бремени опухоли по сравнению с базовым - вторым участием
Временное ограничение: 8-16 недель после начала лечения
Бремя опухоли оценивалось как сумма всех диаметров опухоли на исходном уровне по сравнению с первой оценкой ответа на лечение (через 8-16 недель после начала лечения) с использованием критериев RECIST V1.1
8-16 недель после начала лечения
Первоначальный ответ на базовый ответ по сравнению с базовым уровнем - первым участием
Временное ограничение: 12 недель
Относительное изменение диаметра опухоли одного поражения между «базовой линией» и первой оценкой ответа на лечение через 8-16 недель после начала лечения с использованием RECIST V1.1 для измерений диаметра опухоли. Это было измерено как процентное изменение и сообщалось как среднее ± стандартное отклонение.
12 недель
Первоначальный ответ на общение по сравнению с базовым - вторым участием
Временное ограничение: 12 недель
Относительное изменение диаметра опухоли одного поражения между «базовой линией» и первой оценкой ответа на лечение через 8-16 недель после начала лечения с использованием RECIST V1.1 для измерений диаметра опухоли. Это было измерено как процентное изменение и сообщалось как среднее ± стандартное отклонение.
12 недель
12-месячная выживаемость без прогресса (PFS)- первое участие
Временное ограничение: 12 месяцев
PFS определялся как не имея каких -либо прогрессирующих заболеваний (PD) для каждого RECIST V1.1 в течение первых 12 месяцев после начала лечения (день 1 будет датой начала лечения).
12 месяцев
12-месячная выживаемость без прогресса (PFS)- второе участие
Временное ограничение: 12 месяцев
PFS определяется как отсутствие каких -либо прогрессирующих заболеваний (PD) для каждого RECIST V1.1 в течение первых 12 месяцев после начала лечения (день 1 будет датой начала лечения), как число и пропорция без дисперсии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Другой идентификатор: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Идентификатор реестра: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Другой номер гранта/финансирования: NIH)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться