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Ultrasuoni seriali nel carcinoma renale metastatico (mRCC)

23 luglio 2025 aggiornato da: Alice Fan, Stanford University

Monitoraggio terapeutico precoce della risposta alla terapia con ultrasuoni seriali nel carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC)

Per valutare se i cambiamenti nei parametri quantitativi di perfusione del tumore dopo 3 settimane di trattamento, misurati mediante ecografia doppler, possono prevedere la risposta obiettiva iniziale, definita dall'attuale standard di cura, alla terapia a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi patologicamente confermata di RCC metastatico ora
  • almeno una lesione tumorale superiore a 1 cm di diametro, suscettibile di imaging ecografico
  • programmato per essere trattato con l'inibitore della tirosin-chinasi VEGFR2 più l'inibitore del checkpoint immunitario
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

-Qualsiasi condizione di comorbidità che, a giudizio del fornitore del trattamento o dei direttori del protocollo, comprometta la capacità del partecipante di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore della tirosina chinasi (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
I pazienti sono previsti per essere trattati con inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR2) (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
Test diagnostico: Ultrasuoni Doppler
Verranno effettuate misure di potenza Doppler
Dispositivo: Siemens S3000 e Verasonics Vantage 256
Vantage 256 utilizzato per l'ecografia Doppler di potenza, prodotta da Verasonics
Droga: L'inibitore della tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale vascolare standard di cura (VEGFR2) inibitore della tirosina chinasi (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI)
L'inibitore della tirosina chinasi (TKI) dell'inibitore del checkpoint immunitario (TKI) (TKI) più inibitore del checkpoint immunitario (ICI) (ICI) (ICI)).
Altri nomi:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Comparatore attivo: Terapia non ICI
I pazienti sono previsti per essere trattati con terapia non ICI
Test diagnostico: Ultrasuoni Doppler
Verranno effettuate misure di potenza Doppler
Dispositivo: Siemens S3000 e Verasonics Vantage 256
Vantage 256 utilizzato per l'ecografia Doppler di potenza, prodotta da Verasonics
Droga: Inibitore del checkpoint non immuni (ICI) non immuni di cura come singolo agente VEGFR2 TKI
Inibitore del checkpoint non immuni (ICI) non immuni di cura come singolo agente VEGFR2 TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta obiettiva iniziale- Prima partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta obiettiva iniziale è stata definita come avere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST V1.1 All'inizio Valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'avvio del trattamento.
12 settimane
Risposta obiettiva iniziale- Seconda partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La risposta obiettiva iniziale è definita come avere una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) per RECIST V1.1 All'inizio Valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'avvio del trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica relativa iniziale dell'onere del tumore rispetto al basale - Prima partecipazione
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'onere del tumore è stato valutato come la somma di tutti i diametri del tumore al basale rispetto alla prima valutazione della risposta al trattamento (8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento) utilizzando i criteri RECIST V1.1
8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Modifica relativa iniziale dell'onere del tumore rispetto alla seconda partecipazione
Lasso di tempo: 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
L'onere del tumore è stato valutato come la somma di tutti i diametri del tumore al basale rispetto alla prima valutazione della risposta al trattamento (8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento) utilizzando i criteri RECIST V1.1
8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento
Risposta iniziale per lezione rispetto al basale - Prima partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione relativa del diametro del tumore di una singola lesione tra il trattamento "basale" e la prima valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento, usando RECIST V1.1 per le misurazioni del diametro del tumore. Questo è stato misurato come variazione percentuale e riportato come media ± deviazione standard.
12 settimane
Risposta iniziale per lezione rispetto alla seconda partecipazione
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione relativa del diametro del tumore di una singola lesione tra il trattamento "basale" e la prima valutazione della risposta al trattamento 8-16 settimane dopo l'inizio del trattamento, usando RECIST V1.1 per le misurazioni del diametro del tumore. Questo è stato misurato come variazione percentuale e riportato come media ± deviazione standard.
12 settimane
Sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi (PFS)- Prima partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita come non avendo avuto alcuna malattia progressiva (PD) per RECIST V1.1 entro i primi 12 mesi dall'inizio del trattamento (il giorno 1 sarà la data di inizio del trattamento).
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione di 12 mesi (PFS)- Seconda partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è definita come non avendo avuto alcuna malattia progressiva (PD) per RECIST V1.1 entro i primi 12 mesi dall'inizio del trattamento (il giorno 1 sarà la data di inizio del trattamento), come numero e proporzione senza dispersione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Altro identificatore: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identificatore di registro: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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