전이성 신장 세포 암종(mRCC)의 연속 초음파
2025년 7월 23일 업데이트: Alice Fan, Stanford University
전이성 신장 세포 암종(mRCC)에서 연속 초음파를 사용한 치료 반응의 조기 치료 모니터링
파워 도플러 초음파로 측정한 치료 3주 후 정량적 종양 관류 매개변수의 변화가 치료 시작 후 12주에 치료에 대한 현재 표준 치료에 정의된 초기 객관적 반응을 예측할 수 있는지 여부를 평가하기 위해
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 현재 전이성 RCC의 병리학적 확인 진단
- 직경 1cm보다 큰 종양 병변이 적어도 하나 이상 있으며 초음파 영상 촬영이 가능합니다.
- VEGFR2 티로신 키나아제 억제제 + 면역관문억제제로 치료 예정
- 서면 동의서.
제외 기준:
-치료 제공자 또는 프로토콜 디렉터의 의견에 따라 참가자의 연구 참여 능력을 손상시키는 모든 동반 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 티로신 키나제 억제제 (TKI) + 면역 체크 포인트 억제제 (ICI)
환자는 혈관 내피 성장 인자 2 (VEGFR2) 티로신 키나제 억제제 (TKI) + 면역 체크 포인트 억제제 (ICI)로 치료할 계획이다.
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파워 도플러 측정이 이루어집니다
Vantage 256 파워 도플러 초음파에 사용되는 Verasonics에 의해 제조
표준 혈관 내피 성장 인자 수용체 2 (VEGFR2) 티로신 키나제 억제제 (TKI) + 면역 체크 포인트 억제제 (ICI).
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 ICI 요법
환자는 비 ICI 요법으로 치료할 계획입니다
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파워 도플러 측정이 이루어집니다
Vantage 256 파워 도플러 초음파에 사용되는 Verasonics에 의해 제조
단일 에이전트 VEGFR2 TKI와 같은 표준 비 면역 검사 점 억제제 (ICI)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 객관적인 응답- 첫 번째 참여
기간: 12 주
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초기 객관적인 반응은 치료 개시 8-16 주 후 첫 번째 치료 반응 평가에 RECIST v1.1 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 갖는 것으로 정의되었다.
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12 주
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초기 객관적인 응답- 두 번째 참여
기간: 12 주
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초기 객관적인 반응은 치료 개시 8-16 주 후 첫 번째 치료 반응 평가에 RECIST v1.1 당 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 갖는 것으로 정의됩니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 종양 부담의 초기 상대적 변화 - 첫 번째 참여
기간: 치료 시작 8-16 주 후
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종양 부담은 Recist v1.1 기준을 사용하여 첫 번째 치료 반응 평가 (치료 시작 후 8-16 주)와 비교하여 기준선에서 모든 종양 직경의 합으로 평가되었습니다.
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치료 시작 8-16 주 후
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기준선과 비교하여 종양 부담의 초기 상대적 변화 - 두 번째 참여
기간: 치료 시작 8-16 주 후
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종양 부담은 Recist v1.1 기준을 사용하여 첫 번째 치료 반응 평가 (치료 시작 후 8-16 주)와 비교하여 기준선에서 모든 종양 직경의 합으로 평가되었습니다.
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치료 시작 8-16 주 후
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기준선과 비교 한 초기 병리 반응 - 첫 번째 참여
기간: 12 주
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치료 '기준선'과 치료 시작 후 8-16 주 후 첫 번째 치료 반응 평가 사이의 단일 병변의 종양 직경의 상대적 변화, 종양 직경 측정에 대한 RECIST v1.1을 사용한다.
이것은 백분율 변화로 측정되었으며 평균 ± 표준 편차로보고되었습니다.
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12 주
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기준선과 비교 한 초기 병리 반응 - 두 번째 참여
기간: 12 주
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치료 '기준선'과 치료 시작 후 8-16 주 후 첫 번째 치료 반응 평가 사이의 단일 병변의 종양 직경의 상대적 변화, 종양 직경 측정에 대한 RECIST v1.1을 사용한다.
이것은 백분율 변화로 측정되었으며 평균 ± 표준 편차로보고되었습니다.
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12 주
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12 개월 진행 자유 생존 (PFS)- 첫 번째 참여
기간: 12 개월
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PFS는 치료 개시 후 첫 12 개월 이내에 RECIST v1.1 당 진행성 질환 (PD)을 경험하지 않은 것으로 정의되었다 (1 일은 치료 시작 날짜).
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12 개월
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12 개월 진행 자유 생존 (PFS)- 두 번째 참여
기간: 12 개월
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PFS는 치료를 시작한 후 첫 12 개월 이내에 RECIST v1.1 당 진행성 질환 (PD)이 경험되지 않은 것으로 정의되며 (1 일은 치료 시작일이 될 것임), 분산이없는 숫자 및 비율로서 정의된다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice C Fan, MD, Stanford University
- 수석 연구원: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-55742
- RENAL0042 (기타 식별자: OnCore)
- NCI-2021-02327 (레지스트리 식별자: CTRP)
- 1R03CA25277601 (기타 보조금/기금 번호: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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