Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel ultralyd i metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

23. juli 2025 opdateret af: Alice Fan, Stanford University

Tidlig terapeutisk monitorering af respons på terapi med seriel ultralyd ved metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC)

For at vurdere, om ændringer i kvantitative tumorperfusionsparametre efter 3 ugers behandling, målt ved power-doppler-ultralyd, kan forudsige initial objektiv respons, defineret af den nuværende standard-of-care, på behandling 12 uger efter behandlingsstart

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Patologi-bekræftet diagnose af metastatisk RCC nu
  • mindst én tumorlæsion større end 1 cm i diameter, modtagelig for ultralydsbilleddannelse
  • planlagt at blive behandlet med VEGFR2 tyrosinkinasehæmmer plus immun checkpoint hæmmer
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver komorbid tilstand, der efter den behandlende udbyders eller protokoldirektørens mening kompromitterer deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus Immune Checkpoint Inhibitor (ICI)
Patienter er planlagt til at blive behandlet med vaskulær endotelvækstfaktor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus immunkontrolinhibitor (ICI)
Diagnostisk test: Doppler ultralyd
Måling af strømforsvaret vil blive foretaget
Enhed: Siemens S3000 og Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Brugt til Power Doppler Ultralyd, fremstillet af Verasonics
Medicin: Standard-af-pleje vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus immunkontrolinhibitor (ICI)
Standard-af-pleje vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) plus immunkontrolinhibitor (ICI).
Andre navne:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktiv komparator: Ikke-MICE-terapi
Patienter er planlagt til at blive behandlet med ikke-MIC-terapi
Diagnostisk test: Doppler ultralyd
Måling af strømforsvaret vil blive foretaget
Enhed: Siemens S3000 og Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Brugt til Power Doppler Ultralyd, fremstillet af Verasonics
Medicin: Standard-of-care ikke-immun checkpoint inhibitor (ICI) såsom en-agent VEGFR2 TKI
Standard-of-care ikke-immun checkpoint inhibitor (ICI) såsom en-agent VEGFR2 TKI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oprindeligt objektiv respons- første deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den indledende objektive respons blev defineret som at have enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 ved første ombehandlingsevurderingsevaluering 8-16 uger efter påbegyndelse af behandling.
12 uger
Oprindeligt objektiv respons- anden deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den oprindelige objektive respons defineres som at have enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 først på behandling af responsevaluering 8-16 uger efter påbegyndelse af behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den oprindelige relative ændring i tumorbelastning sammenlignet med baseline - første deltagelse
Tidsramme: 8-16 uger efter behandlingsstart
Tumorbelastning blev vurderet som summen af alle tumordiametre ved baseline sammenlignet med den første evaluering på behandlingen (8-16 uger efter behandlingsstart) ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
8-16 uger efter behandlingsstart
Den oprindelige relative ændring i tumorbelastning sammenlignet med baseline - anden deltagelse
Tidsramme: 8-16 uger efter behandlingsstart
Tumorbelastning blev vurderet som summen af alle tumordiametre ved baseline sammenlignet med den første evaluering på behandlingen (8-16 uger efter behandlingsstart) ved hjælp af RECIST V1.1-kriterier
8-16 uger efter behandlingsstart
Første respons pr. Lesion sammenlignet med baseline - første deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den relative ændring i tumorkiameteren af en enkelt læsion mellem behandling 'baseline' og den første evaluering af reaktion på behandlingen 8-16 uger efter behandlingsstart ved anvendelse af RECIST V1.1 til målinger af tumordiameter. Dette blev målt som procent ændring og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse.
12 uger
Første respons pr. Lesion sammenlignet med baseline - anden deltagelse
Tidsramme: 12 uger
Den relative ændring i tumorkiameteren af en enkelt læsion mellem behandling 'baseline' og den første evaluering af reaktion på behandlingen 8-16 uger efter behandlingsstart ved anvendelse af RECIST V1.1 til målinger af tumordiameter. Dette blev målt som procent ændring og rapporteret som gennemsnit ± standardafvigelse.
12 uger
12-måneders progression gratis overlevelse (PFS)- Første deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret som ikke at have oplevet nogen progressiv sygdom (PD) pr. RECIST V1.1 inden for de første 12 måneder efter påbegyndelse af behandling (dag 1 vil være behandlingsdato).
12 måneder
12-måneders Progression Free Survival (PFS)- Anden deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som ikke at have oplevet nogen progressiv sygdom (PD) pr. RECIST V1.1 inden for de første 12 måneder efter at have indledt behandling (dag 1 vil være behandlingsdato), som et antal og forhold uden spredning.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Anden identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Registry Identifier: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner