Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Seriellt ultraljud vid metastaserande njurcellscancer (mRCC)

23 juli 2025 uppdaterad av: Alice Fan, Stanford University

Tidig terapeutisk övervakning av respons på terapi med seriellt ultraljud vid metastaserande njurcellscancer (mRCC)

För att bedöma om förändringar i kvantitativa tumörperfusionsparametrar efter 3 veckors behandling, mätt med powerdoppler-ultraljud, kan förutsäga initialt objektivt svar, definierat av nuvarande vårdstandard, på terapi 12 veckor efter behandlingsstart

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patologi-bekräftad diagnos av metastaserande RCC nu
  • minst en tumörskada större än 1 cm i diameter, mottaglig för ultraljudsavbildning
  • planerad att behandlas med VEGFR2 tyrosinkinashämmare plus immunkontrollpunktshämmare
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

-Alla komorbida tillstånd som, enligt den behandlande leverantören eller protokolldirektörernas åsikt, äventyrar deltagarens förmåga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tyrosinkinasinhibitor (TKI) plus immunkontrollinhibitor (ICI)
Patienter planeras att behandlas med vaskulär endotelväxtfaktor 2 (VEGFR2) tyrosinkinasinhibitor (TKI) plus immunkontrollinhibitor (ICI)
Diagnostiskt test: Doppler ultraljud
Power Doppler -mätningar kommer att göras
Enhet: Siemens S3000 och Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Används för Power Doppler Ultraljud, tillverkad av Verasonics
Läkemedel: Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR2) standard-för-vårdinister (TKI) plus immunkontrollinhibitor (ICI)
Vaskulär endoteltillväxtfaktorreceptor 2 (VEGFR2) standard-för-vårdinister (Tyrosin-hämmare (TKI) plus immunkontrollinhibitor (ICI).
Andra namn:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktiv komparator: Icke-ICI-terapi
Patienter planeras att behandlas med icke-ICI-terapi
Diagnostiskt test: Doppler ultraljud
Power Doppler -mätningar kommer att göras
Enhet: Siemens S3000 och Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Används för Power Doppler Ultraljud, tillverkad av Verasonics
Läkemedel: Standard-of-Care icke-immunkontrollinhibitor (ICI) såsom en-agent VEGFR2 TKI
Standard-of-Care icke-immunkontrollinhibitor (ICI) såsom en-agent VEGFR2 TKI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande objektivt svar- Första deltagandet
Tidsram: 12 veckor
Inledande objektivt svar definierades som att ha antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1 vid första utvärdering av svar på behandlingen 8-16 veckor efter initiering av behandlingen.
12 veckor
Inledande objektivt svar- andra deltagande
Tidsram: 12 veckor
Inledande objektivt svar definieras som att ha antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) per RECIST v1.1 vid första utvärdering av svar på behandlingen 8-16 veckor efter inledningen av behandlingen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial relativ förändring i tumörbörda jämfört med baslinjen - första deltagande
Tidsram: 8-16 veckor efter behandlingsstart
Tumörbörda bedömdes som summan av alla tumordiametrar vid baslinjen jämfört med den första utvärderingen av svaret på behandlingen (8-16 veckor efter behandlingsstart) med hjälp av RECIST V1.1-kriterier
8-16 veckor efter behandlingsstart
Initial relativ förändring i tumörbörda jämfört med baslinjen - andra deltagande
Tidsram: 8-16 veckor efter behandlingsstart
Tumörbörda bedömdes som summan av alla tumordiametrar vid baslinjen jämfört med den första utvärderingen av svaret på behandlingen (8-16 veckor efter behandlingsstart) med hjälp av RECIST V1.1-kriterier
8-16 veckor efter behandlingsstart
Initialt svar per -lesion jämfört med baslinjen - första deltagande
Tidsram: 12 veckor
Den relativa förändringen i tumordiametern för en enda lesion mellan behandlingen "baslinjen" och den första utvärderingen av svaret 8-16 veckor efter behandlingen, med hjälp av RECIST V1.1 för mätningar av tumördiameter. Detta mättes som procentförändring och rapporterades som medelvärde ± standardavvikelse.
12 veckor
Initialt svar per lesion jämfört med baslinjen - andra deltagande
Tidsram: 12 veckor
Den relativa förändringen i tumordiametern för en enda lesion mellan behandlingen "baslinjen" och den första utvärderingen av svaret 8-16 veckor efter behandlingen, med hjälp av RECIST V1.1 för mätningar av tumördiameter. Detta mättes som procentförändring och rapporterades som medelvärde ± standardavvikelse.
12 veckor
12-månaders progressionsfri överlevnad (PFS)- Första deltagande
Tidsram: 12 månader
PFS definierades som att inte ha upplevt någon progressiv sjukdom (PD) per RECIST v1.1 inom de första 12 månaderna efter inledningen av behandlingen (dag 1 kommer att vara behandlingsdatum).
12 månader
12-månaders Progression Free Survival (PFS)- Andra deltagande
Tidsram: 12 månader
PFS definieras som att de inte har upplevt någon progressiv sjukdom (PD) per RECIST v1.1 inom de första 12 månaderna efter initiering av behandlingen (dag 1 kommer att vara behandlingsstartdatum), som ett antal och proportioner utan spridning.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Annan identifierare: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Registeridentifierare: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera