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Serieller Ultraschall beim metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Alice Fan, Stanford University

Frühe therapeutische Überwachung des Therapieansprechens mit seriellem Ultraschall beim metastasierten Nierenzellkarzinom (mRCC)

Bewertung, ob Änderungen der quantitativen Tumorperfusionsparameter nach 3 Wochen Behandlung, gemessen durch Power-Doppler-Ultraschall, das anfängliche objektive Ansprechen auf die Therapie 12 Wochen nach Behandlungsbeginn vorhersagen können, definiert durch den aktuellen Behandlungsstandard

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Jetzt pathologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten RCC
  • mindestens eine Tumorläsion mit einem Durchmesser von mehr als 1 cm, die einer Ultraschallbildgebung zugänglich ist
  • eine Behandlung mit VEGFR2-Tyrosinkinase-Inhibitor plus Immun-Checkpoint-Inhibitor geplant
  • schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

-Jeder komorbide Zustand, der nach Ansicht des behandelnden Anbieters oder der Protokolldirektoren die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI) plus Immun -Checkpoint -Inhibitor (ICI)
Die Patienten sollen mit dem vaskulären Endothelwachstumsfaktor 2 (VEGFR2) -Tyrosinkinase -Inhibitor (TKI) plus Immun -Checkpoint -Inhibitor (ICI) behandelt werden.
Diagnosetest: Doppler Ultraschall
Leistungsdoppler -Messungen werden durchgeführt
Gerät: Siemens S3000 und Verasonics Vantage 256
Vantage 256, der für den Strom -Doppler -Ultraschall verwendet wird, der von Verasonics hergestellt wird
Arzneimittel: Vaskuläres endothelialer Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) plus Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI)
Vaskuläres Endothelwachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) plus Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI).
Andere Namen:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktiver Komparator: Nicht-ICI-Therapie
Die Patienten sollen mit einer Nicht-ICI-Therapie behandelt werden
Diagnosetest: Doppler Ultraschall
Leistungsdoppler -Messungen werden durchgeführt
Gerät: Siemens S3000 und Verasonics Vantage 256
Vantage 256, der für den Strom -Doppler -Ultraschall verwendet wird, der von Verasonics hergestellt wird
Arzneimittel: Non-Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Standard-of-Care-Sorge wie VEGFR2 TKI mit einem Agenten
Non-Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI) Standard-of-Care-Sorge wie VEGFR2 TKI mit einem Agenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste objektive Antwort- Erste Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die anfängliche objektive Reaktion wurde definiert als eine vollständige Reaktion (CR) oder eine partielle Reaktion (PR) pro Recist V1.1 bei der ersten Einrichtung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung.
12 Wochen
Anfängliche objektive Antwort- zweite Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die anfängliche objektive Reaktion ist definiert als eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) pro Rezist v1.1 bei der ersten Einrichtung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste relative Veränderung der Tumorbelastung im Vergleich zur Basislinie - erste Teilnahme
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Tumorbelastung wurde zu Studienbeginn als die Summe aller Tumordurchmesser im Vergleich zur ersten Bewertung der Behandlung (8-16 Wochen nach Behandlung) unter Verwendung von Recist V1.1-Kriterien bewertet
8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Erste relative Veränderung der Tumorbelastung im Vergleich zur Basislinie - zweite Beteiligung
Zeitfenster: 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Die Tumorbelastung wurde zu Studienbeginn als die Summe aller Tumordurchmesser im Vergleich zur ersten Bewertung der Behandlung (8-16 Wochen nach Behandlung) unter Verwendung von Recist V1.1-Kriterien bewertet
8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung
Anfängliche Reaktion pro Läsion im Vergleich zur Basislinie - erste Teilnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative Änderung des Tumordurchmessers einer einzelnen Läsion zwischen der Behandlungsbasislinie und der ersten Anantwortungsbewertung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung unter Verwendung von Recist V1.1 für Messungen des Tumordurchmessers. Dies wurde als prozentuale Veränderung gemessen und als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Wochen
Anfängliche Reaktion pro Läsion im Vergleich zur Basislinie - zweite Beteiligung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die relative Änderung des Tumordurchmessers einer einzelnen Läsion zwischen der Behandlungsbasislinie und der ersten Anantwortungsbewertung der Behandlung 8-16 Wochen nach Beginn der Behandlung unter Verwendung von Recist V1.1 für Messungen des Tumordurchmessers. Dies wurde als prozentuale Veränderung gemessen und als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben.
12 Wochen
12-Monats-Progression Free Survival (PFS)- Erste Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde als keine fortschreitende Erkrankung (PD) pro Recist V1.1 innerhalb der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung erlebt (Tag 1 wird das Startdatum des Behandlungsdatums sein).
12 Monate
12-Monats-Progression Free Survival (PFS)- Zweite Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als keine progressive Erkrankung (PD) pro Recist V1.1 innerhalb der ersten 12 Monate nach Beginn der Behandlung (Tag 1 wird das Startdatum der Behandlung sein) als Anzahl und Anteil ohne Dispersion.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Hauptermittler: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Andere Kennung: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Registrierungskennung: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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