转移性肾细胞癌 (mRCC) 中的系列超声
2025年7月23日 更新者：Alice Fan、Stanford University
转移性肾细胞癌 (mRCC) 系列超声治疗反应的早期治疗监测
评估治疗 3 周后通过能量多普勒超声测量的定量肿瘤灌注参数的变化是否可以预测治疗开始后 12 周时根据当前护理标准定义的初始客观反应
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 现在转移性 RCC 的病理学确诊
- 至少一个肿瘤病灶直径大于 1 厘米，适合超声成像
- 计划接受 VEGFR2 酪氨酸激酶抑制剂加免疫检查点抑制剂治疗
- 书面知情同意书。
排除标准：
-治疗提供者或协议主任认为会影响参与者参与研究的能力的任何合并症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：酪氨酸激酶抑制剂（TKI）加上免疫检查点抑制剂（ICI）
计划用血管内皮生长因子2（VEGFR2）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）加上免疫检查点抑制剂（ICI）治疗患者。
|
将进行功率多普勒测量值
Vantage 256用于电源多普勒超声，由Verasonics制造
护理标准血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）加上免疫检查点抑制剂（ICI）。
其他名称：
|
|
有源比较器：非ICI疗法
计划对患者进行非ICI治疗治疗
|
将进行功率多普勒测量值
Vantage 256用于电源多普勒超声，由Verasonics制造
护理标准的非免疫检查点抑制剂（ICI），例如单代理VEGFR2 TKI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最初的客观响应 - 首次参与
大体时间：12周
|
最初的客观响应定义为在开始治疗后8-16周时，每次恢复v1.1的完全反应（CR）或部分响应（PR）（PR）。
|
12周
|
|
最初的客观响应 - 第二参与
大体时间：12周
|
最初的客观响应定义为在开始治疗后8-16周时，每次恢复v1.1的完全反应（CR）或部分反应（PR）。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与基线相比，肿瘤负担的最初相对变化 - 首次参与
大体时间：治疗开始后8-16周
|
使用RECIST V1.1标准，将肿瘤负担评估为基线时所有肿瘤直径的总和（治疗开始后8-16周）
|
治疗开始后8-16周
|
|
与基线相比，肿瘤负担的最初相对变化 - 第二参与
大体时间：治疗开始后8-16周
|
使用RECIST V1.1标准，将肿瘤负担评估为基线时所有肿瘤直径的总和（治疗开始后8-16周）
|
治疗开始后8-16周
|
|
与基线相比，初始膜片的初始响应 - 首次参与
大体时间：12周
|
治疗“基线”和治疗开始后8-16周之间的单个病变肿瘤直径的相对变化，使用RECIST V1.1进行肿瘤直径测量。
这是变化百分比的测量，并报告为平均值±标准偏差。
|
12周
|
|
与基线相比 - 第二次参与的初始膜反应
大体时间：12周
|
治疗“基线”和治疗开始后8-16周之间的单个病变肿瘤直径的相对变化，使用RECIST V1.1进行肿瘤直径测量。
这是变化百分比的测量，并报告为平均值±标准偏差。
|
12周
|
|
12个月的免费生存（PFS） - 首次参与
大体时间：12个月
|
PFS被定义为在开始治疗后的前12个月内，每次恢复v1.1没有经历过任何进行性疾病（PD）（第1天将是治疗开始日期）。
|
12个月
|
|
12个月的自由生存（PFS） - 第二次参与
大体时间：12个月
|
PFS被定义为在开始治疗后的头12个月内没有经历任何恢复性疾病（PD）（PD）（第1天将是治疗开始日期），这是无分散的数量和比例。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alice C Fan, MD、Stanford University
- 首席研究员：Jeremy Dahl, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月23日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-55742
- RENAL0042 (其他标识符：OnCore)
- NCI-2021-02327 (注册表标识符：CTRP)
- 1R03CA25277601 (其他赠款/资助编号：NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.