Sarjaultraääni metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (mRCC)
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Alice Fan, Stanford University
Hoitovasteen varhainen terapeuttinen seuranta sarja-ultraäänellä metastasoituneessa munuaissolukarsinoomassa (mRCC)
Arvioidakseen, voivatko muutokset kvantitatiivisissa kasvaimen perfuusioparametreissa kolmen viikon hoidon jälkeen, mitattuna teho-doppler-ultraäänellä, ennustaa nykyisen hoitostandardin määrittelemän alkuperäisen objektiivisen vasteen hoitoon 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Doppler -ultraääni
- Laite: Siemens S3000 ja Verasonics Vantage 256
- Lääke: Hoitoautojen vaskulaarinen endoteelin kasvutekijäreseptori 2 (VEGFR2) tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) plus immuunijärjestelmätarkistuspisteen estäjä (ICI)
- Lääke: Hoitoa ei-immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä (ICI), kuten yhden agentin VEGFR2 TKI
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Patologian vahvistama metastaattisen RCC:n diagnoosi nyt
- vähintään yksi kasvainleesio, jonka halkaisija on yli 1 cm ja joka on soveltuva ultraäänikuvaukseen
- jota suunnitellaan hoidettavaksi VEGFR2-tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla ja immuunitarkistuspisteen estäjillä
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa rinnakkaissairaus, joka hoidon tarjoajan tai protokollajohtajien mielestä vaarantaa osallistujan kyvyn osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tyrosiinikinaasi -inhibiittori (TKI) Plus Immuunitarkistuspisteen estäjä (ICI)
Potilaiden on tarkoitus hoitaa verisuonten endoteelikasvutekijä 2 (VEGFR2) tyrosiinikinaasi -inhibiittori (TKI) plus immuunitarkistuspisteen estäjä (ICI)
|
Tehon Doppler -mittaukset tehdään
Vantage 256 Käytetään Verasonicsin valmistukseen tehon Doppler -ultraääniin
Hoitoautojen vaskulaarinen endoteelikasvutekijän reseptori 2 (VEGFR2) tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) plus immuunijärjestelmätarkistuspisteen estäjä (ICI).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei-IICI-hoito
Potilaiden on tarkoitus hoitaa ei-ICI-hoidolla
|
Tehon Doppler -mittaukset tehdään
Vantage 256 Käytetään Verasonicsin valmistukseen tehon Doppler -ultraääniin
Hoitoa ei-immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjä (ICI), kuten yhden agentin VEGFR2 TKI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen tavoitevaste- ensimmäinen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkuperäisen objektiivivasteen määritettiin olevan joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST: tä kohti v1.1 ensimmäisessä hoidon vasteen arvioinnissa 8-16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Alkuperäinen tavoitevaste- toinen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkuperäisen objektiivisen vasteen määritellään joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST V1.1: tä kohden ensimmäisessä hoidossa olevassa vasteen arvioinnissa 8-16 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen suhteellinen muutos tuumorikuormissa verrattuna lähtötasoon - ensimmäinen osallistuminen
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Kasvaimentaakka arvioitiin kaikkien tuumorin halkaisijoiden summana lähtötilanteessa verrattuna ensimmäiseen hoitoon liittyvään vasteen arviointiin (8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen) käyttämällä RECIST V1.1 -kriteerejä käyttämällä
|
8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Alkuperäinen suhteellinen muutos tuumorikuormissa verrattuna lähtötasoon - toinen osallistuminen
Aikaikkuna: 8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
Kasvaimentaakka arvioitiin kaikkien tuumorin halkaisijoiden summana lähtötilanteessa verrattuna ensimmäiseen hoitoon liittyvään vasteen arviointiin (8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen) käyttämällä RECIST V1.1 -kriteerejä käyttämällä
|
8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen
|
|
Alkuperäinen lesion -vaste verrattuna lähtötasoon - ensimmäinen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhden vaurion tuumorin halkaisijan suhteellinen muutos hoidon 'lähtötason' ja ensimmäisen hoidon vasteen arvioinnin välillä 8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen käyttämällä RECIST V1.1: tä kasvaimen halkaisijan mittauksiin.
Tämä mitattiin prosentuaalisen muutoksena ja ilmoitettiin keskiarvona ± keskihajonta.
|
12 viikkoa
|
|
Alkuperäinen lesion -vaste verrattuna lähtötasoon - toinen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhden vaurion tuumorin halkaisijan suhteellinen muutos hoidon 'lähtötason' ja ensimmäisen hoidon vasteen arvioinnin välillä 8-16 viikkoa hoidon alkamisen jälkeen käyttämällä RECIST V1.1: tä kasvaimen halkaisijan mittauksiin.
Tämä mitattiin prosentuaalisen muutoksena ja ilmoitettiin keskiarvona ± keskihajonta.
|
12 viikkoa
|
|
12 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)- Ensimmäinen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS määritettiin, ettei hän ollut kokenut progressiivista sairautta (PD) RECIST: tä kohti V1.1 ensimmäisen 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1 on hoidon alkamispäivä).
|
12 kuukautta
|
|
12 kuukauden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)- Toinen osallistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PFS on määritelty, että se ei ole kokenut progressiivista sairautta (PD) RECIST: tä kohti V1.1 ensimmäisen 12 kuukauden aikana hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1 on hoidon alkamispäivä) lukumääränä ja osuutena ilman dispersiota.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alice C Fan, MD, Stanford University
- Päätutkija: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, munuaissolut
- Munuaisten kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Mitoosin modulaattorit
- Kasvuaineet
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Endoteelin kasvutekijät
- Mitogeenit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-55742
- RENAL0042 (Muu tunniste: OnCore)
- NCI-2021-02327 (Rekisterin tunniste: CTRP)
- 1R03CA25277601 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .