Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële echografie bij gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)

23 juli 2025 bijgewerkt door: Alice Fan, Stanford University

Vroege therapeutische monitoring van respons op therapie met seriële echografie bij gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC)

Om te beoordelen of veranderingen in kwantitatieve tumorperfusieparameters na 3 weken behandeling, zoals gemeten met power doppler-echografie, de initiële objectieve respons, gedefinieerd door de huidige zorgstandaard, op therapie 12 weken na start van de behandeling kunnen voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Door pathologie bevestigde diagnose van gemetastaseerd RCC nu
  • ten minste één tumorlaesie met een diameter van meer dan 1 cm, geschikt voor echografie
  • gepland om te worden behandeld met VEGFR2-tyrosinekinaseremmer plus immuuncontrolepuntremmer
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

-Elke comorbide aandoening die, naar de mening van de behandelaar of de protocoldirecteuren, het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen in gevaar brengt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tyrosinekinaseremmer (TKI) plus Immuun Checkpoint -remmer (ICI)
Patiënten zijn gepland om te worden behandeld met vasculaire endotheliale groeifactor 2 (VEGFR2) tyrosinekinaseremmer (TKI) plus immuun checkpoint -remmer (ICI)
Diagnostische toets: Doppler -echografie
Power Doppler -metingen worden uitgevoerd
Apparaat: Siemens S3000 en Verasonics Vantage 256
Vantage 256 gebruikt voor Power Doppler -echografie, vervaardigd door Verasonics
Geneesmiddel: Standaard-of-care vasculaire endotheliale groeifactor receptor 2 (VEGFR2) tyrosinekinaseremmer (TKI) plus immuuncontrolepuntremmer (ICI)
Standaard-of-care vasculaire endotheliale groeifactor receptor 2 (VEGFR2) tyrosinekinaseremmer (TKI) plus immuuncontrolepuntremmer (ICI).
Andere namen:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Actieve vergelijker: Niet-ICI-therapie
Patiënten zijn gepland om te worden behandeld met niet-ICI-therapie
Diagnostische toets: Doppler -echografie
Power Doppler -metingen worden uitgevoerd
Apparaat: Siemens S3000 en Verasonics Vantage 256
Vantage 256 gebruikt voor Power Doppler -echografie, vervaardigd door Verasonics
Geneesmiddel: Standaard-of-care niet-immuun controlepostremmer (ICI) zoals single-agent VEGFR2 TKI
Standaard-of-care niet-immuun controlepostremmer (ICI) zoals single-agent VEGFR2 TKI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste objectieve reactie- Eerste deelname
Tijdsspanne: 12 weken
De eerste objectieve respons werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per RECIST v1.1 bij eerste evaluatie van de behandeling van de behandeling 8-16 weken na het initiëren van de behandeling.
12 weken
Eerste objectieve reactie- Tweede deelname
Tijdsspanne: 12 weken
De initiële objectieve respons wordt gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) per RECIST v1.1 bij eerste evaluatie van de behandeling van de behandeling 8-16 weken na het initiëren van de behandeling.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eerste relatieve verandering in tumorlast in vergelijking met baseline - eerste participatie
Tijdsspanne: 8-16 weken na het begin van de behandeling
Tumorbelasting werd beoordeeld als de som van alle tumormiameters bij aanvang in vergelijking met de eerste evaluatie van de behandelingsrespons (8-16 weken na het begin van de behandeling) met behulp van RECIST V1.1-criteria
8-16 weken na het begin van de behandeling
De eerste relatieve verandering in tumorlast in vergelijking met baseline - tweede participatie
Tijdsspanne: 8-16 weken na het begin van de behandeling
Tumorbelasting werd beoordeeld als de som van alle tumormiameters bij aanvang in vergelijking met de eerste evaluatie van de behandelingsrespons (8-16 weken na het begin van de behandeling) met behulp van RECIST V1.1-criteria
8-16 weken na het begin van de behandeling
Eerste respons per -laes in vergelijking met baseline - eerste participatie
Tijdsspanne: 12 weken
De relatieve verandering in de tumormiameter van een enkele laesie tussen behandeling 'basislijn' en de eerste evaluatie van de behandelingsrespons 8-16 weken na het begin van de behandeling, met behulp van RECIST v1.1 voor tumormiametermetingen. Dit werd gemeten als procentuele verandering en gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking.
12 weken
Initiële respons per -laes in vergelijking met baseline - tweede participatie
Tijdsspanne: 12 weken
De relatieve verandering in de tumormiameter van een enkele laesie tussen behandeling 'basislijn' en de eerste evaluatie van de behandelingsrespons 8-16 weken na het begin van de behandeling, met behulp van RECIST v1.1 voor tumormiametermetingen. Dit werd gemeten als procentuele verandering en gerapporteerd als gemiddelde ± standaardafwijking.
12 weken
12-maanden progressievrije overleving (PFS)- Eerste deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS werd gedefinieerd als geen progressieve ziekte (PD) per RECIST v1.1 ervaren binnen de eerste 12 maanden na het initiëren van de behandeling (dag 1 zal de startdatum van de behandeling zijn).
12 maanden
12 maanden progressievrije overleving (PFS)- Tweede deelname
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als geen progressieve ziekte (PD) per RECIST v1.1 ervaren binnen de eerste 12 maanden na het initiëren van de behandeling (dag 1 zal de startdatum van de behandeling zijn), als een aantal en verhouding zonder dispersie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Andere identificatie: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Register-ID: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren