Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sériový ultrazvuk u metastatického renálního buněčného karcinomu (mRCC)

23. července 2025 aktualizováno: Alice Fan, Stanford University

Časné terapeutické sledování odpovědi na terapii sériovým ultrazvukem u metastatického renálního karcinomu (mRCC)

Posoudit, zda změny v kvantitativních parametrech perfuze nádoru po 3 týdnech léčby, měřené pomocí power dopplerovského ultrazvuku, mohou předpovědět počáteční objektivní odpověď, definovanou současným standardem péče, na terapii 12 týdnů po zahájení léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Patologicky potvrzená diagnóza metastatického RCC nyní
  • alespoň jedna nádorová léze větší než 1 cm v průměru, vhodná pro ultrazvukové zobrazení
  • plánovaná léčba inhibitorem tyrozinkinázy VEGFR2 plus inhibitorem imunitního kontrolního bodu
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

-Jakýkoli komorbidní stav, který podle názoru ošetřujícího poskytovatele nebo ředitelů protokolu ohrožuje schopnost účastníka zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor tyrosin kinázy (TKI) plus inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)
Pacienti se plánují léčit inhibitorem tyrosinkinázy (TKI) plus inhibitoru imunitního kontrolního bodu (ICI) inhibitoru inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) (ICI) inhibitoru inhibitoru tyrosin kinázy (TKI) plus inhibitor tyrosinkinázy (TKI) plus imunitní kontrolní bod (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI) (ICI)
Diagnostický test: Dopplerův ultrazvuk
Měření Doppleru bude provedena
Přístroj: Siemens S3000 a Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Používá se pro ultrazvuk Power Doppler, vyrobený společností Verasonics
Lék: Vaskulární endoteliální endoteliální růstový faktor receptor 2 (VEGFR2) inhibitor tyrosinkinázy (TKI) plus inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI)
Receptor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru receptoru 2 (VEGFR2) inhibitoru inhibitoru tyrosinkinázy (TKI) plus inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI).
Ostatní jména:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktivní komparátor: Terapie neiCi
Pacienti se plánují na léčbu neici terapií
Diagnostický test: Dopplerův ultrazvuk
Měření Doppleru bude provedena
Přístroj: Siemens S3000 a Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Používá se pro ultrazvuk Power Doppler, vyrobený společností Verasonics
Lék: Standard of-péče neimunitní inhibitor kontrolního bodu (ICI), jako je například VEGFR2 TKI s jedním agentem
Standard of-péče neimunitní inhibitor kontrolního bodu (ICI), jako je například VEGFR2 TKI s jedním agentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční reakce na objektivní- první účast
Časové okno: 12 týdnů
Počáteční objektivní odpověď byla definována jako mít buď úplnou odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na RECIST V1.1 Nejprve hodnocení odezvy na léčbu 8-16 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů
Počáteční reakce na objektivní- druhá účast
Časové okno: 12 týdnů
Počáteční objektivní odpověď je definována jako mít buď úplnou odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) na RECIST V1.1 Nejprve hodnocení odezvy na ošetření 8-16 týdnů po zahájení léčby.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční relativní změna v zátěži nádoru ve srovnání s výchozím stavem - první účast
Časové okno: 8-16 týdnů po zahájení léčby
Nádorová zátěž byla hodnocena jako součet všech průměrů nádoru na začátku ve srovnání s prvním hodnocením odezvy na ošetření (8-16 týdnů po zahájení léčby) pomocí kritérií RECIST V1.1
8-16 týdnů po zahájení léčby
Počáteční relativní změna v zátěži nádoru ve srovnání s výchozím hodnotou - druhá účast
Časové okno: 8-16 týdnů po zahájení léčby
Nádorová zátěž byla hodnocena jako součet všech průměrů nádoru na začátku ve srovnání s prvním hodnocením odezvy na ošetření (8-16 týdnů po zahájení léčby) pomocí kritérií RECIST V1.1
8-16 týdnů po zahájení léčby
Počáteční reakce na volitelnost ve srovnání s výchozím hodnotou - první účast
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna průměru nádoru jedné léze mezi léčbou „základní linií“ a prvním hodnocením odezvy na léčbě 8-16 týdnů po zahájení léčby pomocí RECIST V1.1 pro měření průměru nádoru. To bylo měřeno jako procentuální změna a vykázaná jako průměr ± standardní odchylka.
12 týdnů
Počáteční reakce na volitelnost ve srovnání s výchozím hodnotou - druhá účast
Časové okno: 12 týdnů
Relativní změna průměru nádoru jedné léze mezi léčbou „základní linií“ a prvním hodnocením odezvy na léčbě 8-16 týdnů po zahájení léčby pomocí RECIST V1.1 pro měření průměru nádoru. To bylo měřeno jako procentuální změna a vykázaná jako průměr ± standardní odchylka.
12 týdnů
12měsíční přežití bez progrese (PFS)- První účast
Časové okno: 12 měsíců
PFS byl definován jako neměl zažívání progresivního onemocnění (PD) na RECIST v1.1 během prvních 12 měsíců po zahájení léčby (den 1 bude datum zahájení léčby).
12 měsíců
12měsíční přežití bezprostředního postupu (PFS)- Druhá účast
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definován jako nezažije žádné progresivní onemocnění (PD) na RECIST V1.1 během prvních 12 měsíců po zahájení léčby (den 1 bude zahájeno datum zahájení léčby), jako číslo a podíl bez rozptylu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Jiný identifikátor: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identifikátor registru: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Jiné číslo grantu/financování: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dopplerův ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit