Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne USG w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (mRCC)

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alice Fan, Stanford University

Wczesne monitorowanie terapeutyczne odpowiedzi na seryjną terapię ultrasonograficzną w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (mRCC)

Ocena, czy zmiany ilościowych parametrów perfuzji guza po 3 tygodniach leczenia, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy, mogą przewidywać początkową obiektywną odpowiedź, określoną przez aktualny standard opieki, na terapię po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Teraz potwierdzona patologią diagnoza przerzutowego RCC
  • przynajmniej jedna zmiana nowotworowa o średnicy większej niż 1 cm, nadająca się do badania ultrasonograficznego
  • planowane jest leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR2 oraz inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

-Wszelkie współistniejące schorzenie, które w opinii prowadzącego leczenie lub Dyrektorów Protokołu ogranicza zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI)
Planowane są leczenie naczyniowym czynnikiem wzrostu śródbłonka 2 (VEGFR2) inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI)
Test diagnostyczny: Ultradźwięki Dopplera
Zostaną wykonane pomiary mocy Dopplera
Urządzenie: Siemens S3000 i Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Używany do ultrasonografii Dopplera Power, wyprodukowanego przez Verasonics
Lek: Standardowe naczyń naczyniowe receptor czynnika wzrostu 2 (VEGFR2) inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI)
Standarna opieki naczyniowa receptor czynnika wzrostu 2 (VEGFR2) inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus immunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ICI).
Inne nazwy:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktywny komparator: Terapia bez ICI
Planowane są leczenie bez ICI terapii
Test diagnostyczny: Ultradźwięki Dopplera
Zostaną wykonane pomiary mocy Dopplera
Urządzenie: Siemens S3000 i Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Używany do ultrasonografii Dopplera Power, wyprodukowanego przez Verasonics
Lek: Nieimmunologiczny inhibitor punktu kontrolnego standardowego (ICI), taki jak pojedynczy agent VEGFR2 TKI
Nieimmunologiczny inhibitor punktu kontrolnego standardowego (ICI), taki jak pojedynczy agent VEGFR2 TKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa reakcja obiektywna- Pierwszy udział
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początkowa odpowiedź obiektywna została zdefiniowana jako posiadająca pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na recist v1.1 na pierwszym miejscu ocena odpowiedzi leczenia 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
12 tygodni
Początkowa reakcja obiektywna- drugi uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początkowa odpowiedź obiektywna definiuje się jako pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na recist v1.1 na pierwszym miejscu ocena odpowiedzi leczenia 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początkowa względna zmiana obciążenia guza w porównaniu do wartości wyjściowej - pierwsze uczestnictwo
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obciążenie guza oceniono jako sumę wszystkich średnic guza na początku w porównaniu z pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie (8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia) przy użyciu kryteriów recist v1.1
8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Początkowa względna zmiana obciążenia guza w porównaniu do wartości wyjściowej - drugie
Ramy czasowe: 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Obciążenie guza oceniono jako sumę wszystkich średnic guza na początku w porównaniu z pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie (8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia) przy użyciu kryteriów recist v1.1
8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Początkowa odpowiedź na wysokość w porównaniu do wartości wyjściowej - pierwszy uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana średnicy guza pojedynczej zmiany między „linią wyjściową” a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu recist v1.1 dla pomiarów średnicy guza. Zmierzono to jako zmianę procentową i zgłoszono jako średnią ± odchylenie standardowe.
12 tygodni
Początkowa odpowiedź na wysokość w porównaniu do wartości wyjściowej - drugi uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana średnicy guza pojedynczej zmiany między „linią wyjściową” a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu recist v1.1 dla pomiarów średnicy guza. Zmierzono to jako zmianę procentową i zgłoszono jako średnią ± odchylenie standardowe.
12 tygodni
12-miesięczne przetrwanie bez progresji (PFS)- Pierwszy udział
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano jako nie doświadczyły żadnej postępującej choroby (PD) na recist v1.1 w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dzień 1 będzie datą rozpoczęcia leczenia).
12 miesięcy
12-miesięczne przetrwanie bez progresji (PFS)- Drugi uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS jest definiowany jako nie doświadczył żadnej postępującej choroby (PD) na recist v1.1 w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dzień 1 będzie datą rozpoczęcia leczenia), jako liczba i proporcje bez dyspersji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identyfikator rejestru: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj