Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne USG w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (mRCC)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Wczesne monitorowanie terapeutyczne odpowiedzi na seryjną terapię ultrasonograficzną w przerzutowym raku nerkowokomórkowym (mRCC)

Ocena, czy zmiany ilościowych parametrów perfuzji guza po 3 tygodniach leczenia, mierzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy, mogą przewidywać początkową obiektywną odpowiedź, określoną przez aktualny standard opieki, na terapię po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Teraz potwierdzona patologią diagnoza przerzutowego RCC
  • przynajmniej jedna zmiana nowotworowa o średnicy większej niż 1 cm, nadająca się do badania ultrasonograficznego
  • planowane jest leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej VEGFR2 oraz inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  • pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

-Wszelkie współistniejące schorzenie, które w opinii prowadzącego leczenie lub Dyrektorów Protokołu ogranicza zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) plus inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
Pacjenci mają być leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2 (VEGFR2) oraz inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)
Test diagnostyczny: USG Dopplera
Wykonane zostaną pomiary dopplerowskie mocy
Urządzenie: SIEMENS S3000 i Verasonics Vantage 256
Vantage 256 używany do ultrasonografii dopplerowskiej mocy, wyprodukowany przez firmę Verasonics
Lek: Receptor 2 śródbłonkowego czynnika wzrostu naczyń, inhibitor kinazy tyrozynowej oraz inhibitor punktu kontrolnego odporności
Uczestnicy otrzymają mniej niż 4 tygodnie leczenia TKI w ciągu pierwszych 12 tygodni. Plus inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego (ramię 1) lub nieimmunologiczny inhibitor punktu kontrolnego (ramię 2)
Inne nazwy:
  • TKI
  • VEGFR2
Eksperymentalny: Terapia bez ICI
Pacjenci mają być leczeni terapią inną niż ICI
Test diagnostyczny: USG Dopplera
Wykonane zostaną pomiary dopplerowskie mocy
Urządzenie: SIEMENS S3000 i Verasonics Vantage 256
Vantage 256 używany do ultrasonografii dopplerowskiej mocy, wyprodukowany przez firmę Verasonics

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz początkową obiektywną odpowiedź
Ramy czasowe: 12 tygodni
Początkowa obiektywna odpowiedź jest zdefiniowana jako całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1 podczas pierwszej oceny odpowiedzi na leczenie 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Wyniki zostaną wyrażone liczbowo bez dyspersji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana obciążenia guzem w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana zostanie oceniona jako suma wszystkich średnic guza między wartością wyjściową leczenia a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu RECIST v1.1 do pomiarów średnicy guza, wyrażona jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana z rozstępem międzykwartylowym
12 tygodni
Odpowiedź zmiany chorobowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Względna zmiana średnicy guza pojedynczej zmiany między „wartością wyjściową” leczenia a pierwszą oceną odpowiedzi na leczenie 8-16 tygodni po rozpoczęciu leczenia, przy użyciu RECIST v1.1 do pomiarów średnicy guza, będzie mierzona jako średnia +/- odchylenie standardowe i mediana z rozstępem międzykwartylowym.
12 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako brak progresji choroby (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1 w ciągu pierwszych 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia (dzień 1 będzie datą rozpoczęcia leczenia), jako liczba i odsetek bez rozrzutu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Inny identyfikator: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identyfikator rejestru: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Inny numer grantu/finansowania: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na USG Dopplera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj