Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Échographie en série dans le carcinome rénal métastatique (mRCC)

23 juillet 2025 mis à jour par: Alice Fan, Stanford University

Surveillance thérapeutique précoce de la réponse au traitement par ultrasons en série dans le carcinome rénal métastatique (mRCC)

Évaluer si les modifications des paramètres quantitatifs de perfusion tumorale après 3 semaines de traitement, telles que mesurées par échographie Doppler puissance, peuvent prédire la réponse objective initiale, définie par la norme de soins actuelle, au traitement 12 semaines après le début du traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic confirmé par la pathologie de RCC métastatique maintenant
  • au moins une lésion tumorale de plus de 1 cm de diamètre, se prêtant à l'imagerie échographique
  • prévu d'être traité avec un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGFR2 plus un inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

-Toute condition comorbide qui, de l'avis du prestataire traitant ou des directeurs du protocole, compromet la capacité du participant à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) plus inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
Les patients devraient être traités avec un facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2) inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) plus inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
Test diagnostique: Échographie doppler
Les mesures de puissance Doppler seront effectuées
Dispositif: Siemens S3000 et Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Utilisé pour l'échographie Power Doppler, fabriquée par Verasonics
Médicament: Récepteur du facteur de croissance endothélial de la norme de la norme récepteur 2 (VEGFR2) inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) plus inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI)
Le récepteur du facteur de croissance endothélial de la norme de service du récepteur 2 (VEGFR2) inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) plus l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI).
Autres noms:
  • ITK
  • VEGFR2
  • ICI
Comparateur actif: Thérapie non ICI
Les patients devraient être traités avec un traitement non ICI
Test diagnostique: Échographie doppler
Les mesures de puissance Doppler seront effectuées
Dispositif: Siemens S3000 et Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Utilisé pour l'échographie Power Doppler, fabriquée par Verasonics
Médicament: Inhibiteur de point de contrôle non immune standard (ICI) tel que le VEGFR2 à agent unique TKI
Inhibiteur de point de contrôle non immune standard (ICI) tel que le VEGFR2 à agent unique TKI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective initiale - Première participation
Délai: 12 semaines
La réponse objective initiale a été définie comme ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST v1.1 lors de l'évaluation de la réponse au traitement sur le traitement 8 à 16 semaines après le début du traitement.
12 semaines
Réponse objective initiale - Deuxième participation
Délai: 12 semaines
La réponse objective initiale est définie comme ayant soit une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) par RECIST v1.1 lors de l'évaluation de la réponse au traitement sur le traitement 8 à 16 semaines après le début du traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement relatif initial de la charge tumorale par rapport à la base de référence - première participation
Délai: 8-16 semaines après le début du traitement
La charge tumorale a été évaluée comme la somme de tous les diamètres tumoraux au départ par rapport à la première évaluation de la réponse sur le traitement (8-16 semaines après le début du traitement) en utilisant des critères RECIST v1.1
8-16 semaines après le début du traitement
Changement relatif initial de la charge tumorale par rapport à la ligne de base - deuxième participation
Délai: 8-16 semaines après le début du traitement
La charge tumorale a été évaluée comme la somme de tous les diamètres tumoraux au départ par rapport à la première évaluation de la réponse sur le traitement (8-16 semaines après le début du traitement) en utilisant des critères RECIST v1.1
8-16 semaines après le début du traitement
Réponse initiale par lalsion par rapport à la base de référence - Première participation
Délai: 12 semaines
Le changement relatif du diamètre tumoral d'une seule lésion entre le traitement «de base» et la première évaluation de la réponse sur le traitement 8-16 semaines après le début du traitement, en utilisant RECIST v1.1 pour les mesures du diamètre tumoral. Ceci a été mesuré en pourcentage de changement et signalé en moyenne ± écart-type.
12 semaines
Réponse initiale par lalsion par rapport à la ligne de base - deuxième participation
Délai: 12 semaines
Le changement relatif du diamètre tumoral d'une seule lésion entre le traitement «de base» et la première évaluation de la réponse sur le traitement 8-16 semaines après le début du traitement, en utilisant RECIST v1.1 pour les mesures du diamètre tumoral. Ceci a été mesuré en pourcentage de changement et signalé en moyenne ± écart-type.
12 semaines
Progression 12 mois survie libre (PFS) - Première participation
Délai: 12 mois
La PFS a été définie comme n'ayant eu aucune maladie progressive (PD) par RECIST v1.1 dans les 12 premiers mois suivant le début du traitement (le jour 1 sera la date de début du traitement).
12 mois
Progression 12 mois survie libre (PFS) - Deuxième participation
Délai: 12 mois
La PFS est définie comme n'ayant pas atteint une maladie progressive (PD) par RECIST v1.1 dans les 12 premiers mois suivant le début du traitement (le jour 1 sera la date de début du traitement), en tant que nombre et proportion sans dispersion.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Autre identifiant: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identificateur de registre: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Autre subvention/numéro de financement: NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner