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Ultrassom Seriado em Carcinoma de Células Renais Metastático (mRCC)

23 de julho de 2025 atualizado por: Alice Fan, Stanford University

Monitoramento Terapêutico Precoce da Resposta à Terapia com Ultrassom Seriado no Carcinoma de Células Renais Metastático (mRCC)

Avaliar se as alterações nos parâmetros quantitativos de perfusão tumoral após 3 semanas de tratamento, conforme medido por ultrassonografia power doppler, podem prever a resposta objetiva inicial, definida pelo padrão de tratamento atual, à terapia 12 semanas após o início do tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Diagnóstico confirmado pela patologia de CCR metastático agora
  • pelo menos uma lesão tumoral maior que 1 cm de diâmetro, passível de ultrassonografia
  • planejado para ser tratado com inibidor de tirosina quinase VEGFR2 mais inibidor de checkpoint imunológico
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

-Qualquer condição comórbida que, na opinião do provedor de tratamento ou dos diretores do protocolo, comprometa a capacidade do participante de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inibidor da tirosina quinase (TKI) mais inibidor de ponto de verificação imune (ICI)
Os pacientes estão planejados para serem tratados com o fator de crescimento endotelial vascular 2 (VEGFR2) inibidor da tirosina quinase (TKI) mais inibidor de ponto de verificação imune (ICI)
Teste de diagnostico: Ultrassom Doppler
Medições de Doppler de potência serão feitas
Dispositivo: Siemens S3000 e Verasonics Vantage 256
Vantage 256 usado para o ultrassom do Power Doppler, fabricado pela Verasonics
Medicamento: Receptor de crescimento endotelial vascular padrão de atendimento 2 (VEGFR2) Inibidor da tirosina quinase (TKI) mais inibidor de ponto de verificação imune (ICI)
Receptor de crescimento endotelial vascular padrão de atendimento 2 (VEGFR2) Inibidor da tirosina quinase (TKI) mais inibidor do ponto de verificação imune (ICI).
Outros nomes:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Comparador Ativo: Terapia não ICI
Os pacientes estão planejados para serem tratados com terapia não ICI
Teste de diagnostico: Ultrassom Doppler
Medições de Doppler de potência serão feitas
Dispositivo: Siemens S3000 e Verasonics Vantage 256
Vantage 256 usado para o ultrassom do Power Doppler, fabricado pela Verasonics
Medicamento: Inibidor de ponto de verificação não imune padrão (ICI), como o agente único VEGFR2 TKI
Inibidor de ponto de verificação não imune padrão (ICI), como o agente único VEGFR2 TKI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta objetivo inicial- Primeira participação
Prazo: 12 semanas
A resposta objetiva inicial foi definida como tendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 na primeira resposta da resposta do tratamento 8-16 semanas após o início do tratamento.
12 semanas
Resposta objetivo inicial- Segunda participação
Prazo: 12 semanas
A resposta objetiva inicial é definida como tendo resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 na primeira resposta da resposta do tratamento 8-16 semanas após o início do tratamento.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança relativa inicial na carga do tumor em comparação com a linha de base - Primeira participação
Prazo: 8-16 semanas após o início do tratamento
A carga tumoral foi avaliada como a soma de todos os diâmetros do tumor na linha de base em comparação com a primeira avaliação de resposta ao tratamento (8-16 semanas após o início do tratamento) usando os critérios RECIST v1.1
8-16 semanas após o início do tratamento
Mudança relativa inicial na carga do tumor em comparação com a linha de base - segunda participação
Prazo: 8-16 semanas após o início do tratamento
A carga tumoral foi avaliada como a soma de todos os diâmetros do tumor na linha de base em comparação com a primeira avaliação de resposta ao tratamento (8-16 semanas após o início do tratamento) usando os critérios RECIST v1.1
8-16 semanas após o início do tratamento
Resposta inicial por lesão em comparação com a linha de base - Primeira participação
Prazo: 12 semanas
A mudança relativa no diâmetro do tumor de uma única lesão entre o tratamento 'linha de base' e a primeira avaliação da resposta do tratamento 8-16 semanas após o início do tratamento, usando o RECIST v1.1 para medições de diâmetro do tumor. Isso foi medido como alteração percentual e relatado como média ± desvio padrão.
12 semanas
Resposta inicial por lesão em comparação com a linha de base - segunda participação
Prazo: 12 semanas
A mudança relativa no diâmetro do tumor de uma única lesão entre o tratamento 'linha de base' e a primeira avaliação da resposta do tratamento 8-16 semanas após o início do tratamento, usando o RECIST v1.1 para medições de diâmetro do tumor. Isso foi medido como alteração percentual e relatado como média ± desvio padrão.
12 semanas
Sobrevivência livre de progressão de 12 meses (PFS)- Primeira participação
Prazo: 12 meses
O PFS foi definido como não tendo experimentado nenhuma doença progressiva (DP) por RECIST v1.1 nos primeiros 12 meses após o início do tratamento (o dia 1 será a data de início do tratamento).
12 meses
Sobrevivência livre de progressão de 12 meses (PFS)- Segunda participação
Prazo: 12 meses
O PFS é definido como não tendo experimentado nenhuma doença progressiva (DP) por RECIST v1.1 nos primeiros 12 meses após o início do tratamento (o dia 1 será a data de início do tratamento), como um número e proporção sem dispersão.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Outro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identificador de registro: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Número de outro subsídio/financiamento: NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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