Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell ultralyd ved metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)

23. juli 2025 oppdatert av: Alice Fan, Stanford University

Tidlig terapeutisk overvåking av respons på terapi med seriell ultralyd ved metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC)

For å vurdere om endringer i kvantitative tumorperfusjonsparametere etter 3 ukers behandling, målt ved kraftdoppler-ultralyd, kan forutsi initial objektiv respons, definert av gjeldende behandlingsstandard, på terapi 12 uker etter behandlingsstart

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Patologi-bekreftet diagnose av metastatisk RCC nå
  • minst én tumorlesjon større enn 1 cm i diameter, mottakelig for ultralydavbildning
  • planlagt å bli behandlet med VEGFR2 tyrosinkinasehemmer pluss immunkontrollpunkthemmer
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

-Enhver komorbid tilstand som, etter den behandlende leverandørens eller protokolldirektørens oppfatning, kompromitterer deltakerens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) pluss immunsjekkpunkthemmer (ICI)
Pasienter er planlagt å bli behandlet med vaskulær endotelial vekstfaktor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) pluss immunsjekkpunkthemmer (ICI)
Diagnostisk test: Doppler ultralyd
Måling av strøm Doppler vil bli foretatt
Enhet: Siemens S3000 og Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Brukes til strøm Doppler ultralyd, produsert av Verasonics
Legemiddel: Standard-of-care vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) pluss immunsjekkpunkthemmer (ICI)
Standard-of-care vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR2) tyrosinkinaseinhibitor (TKI) pluss immunsjekkpunktinhibitor (ICI).
Andre navn:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Aktiv komparator: Ikke-ICI-terapi
Pasienter er planlagt å bli behandlet med ikke-ICI-terapi
Diagnostisk test: Doppler ultralyd
Måling av strøm Doppler vil bli foretatt
Enhet: Siemens S3000 og Verasonics Vantage 256
Vantage 256 Brukes til strøm Doppler ultralyd, produsert av Verasonics
Legemiddel: Standard-of-care ikke-immune sjekkpunkthemmer (ICI) som en-agent VEGFR2 TKI
Standard-of-care ikke-immune sjekkpunkthemmer (ICI) som en-agent VEGFR2 TKI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprinnelig objektiv respons- Første deltakelse
Tidsramme: 12 uker
Opprinnelig objektiv respons ble definert som å ha enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST V1.1 ved første behandling av responsevaluering 8-16 uker etter å ha startet behandlingen.
12 uker
Opprinnelig objektiv respons- Second Deltakelse
Tidsramme: 12 uker
Opprinnelig objektiv respons er definert som å ha enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST V1.1 ved første behandling av responsevaluering 8-16 uker etter å ha startet behandlingen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opprinnelig relativ endring i tumorbelastning sammenlignet med baseline - første deltakelse
Tidsramme: 8-16 uker etter behandlingsstart
Tumorbelastning ble vurdert som summen av alle tumordiametere ved baseline sammenlignet med den første evaluering av respons (8-16 uker etter behandlingsstart) ved bruk av RECIST V1.1-kriterier
8-16 uker etter behandlingsstart
Opprinnelig relativ endring i tumorbelastning sammenlignet med baseline - andre deltakelse
Tidsramme: 8-16 uker etter behandlingsstart
Tumorbelastning ble vurdert som summen av alle tumordiametere ved baseline sammenlignet med den første evaluering av respons (8-16 uker etter behandlingsstart) ved bruk av RECIST V1.1-kriterier
8-16 uker etter behandlingsstart
Opprinnelig reaksjon per -lesjon sammenlignet med baseline - første deltakelse
Tidsramme: 12 uker
Den relative endringen i tumordiameter for en enkelt lesjon mellom behandlingen 'baseline' og den første evalueringen av behandlingsrespons 8-16 uker etter behandlingsstart, ved bruk av RECIST V1.1 for målinger av tumordiameter. Dette ble målt som prosent endring og rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik.
12 uker
Opprinnelig reaksjon per -lesjon sammenlignet med baseline - andre deltakelse
Tidsramme: 12 uker
Den relative endringen i tumordiameter for en enkelt lesjon mellom behandlingen 'baseline' og den første evalueringen av behandlingsrespons 8-16 uker etter behandlingsstart, ved bruk av RECIST V1.1 for målinger av tumordiameter. Dette ble målt som prosent endring og rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik.
12 uker
12-måneders progresjon Free Survival (PFS)- Første deltakelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS ble definert som ikke å ha opplevd noen progressiv sykdom (PD) per RECIST V1.1 i løpet av de første 12 månedene etter å ha startet behandling (dag 1 vil være behandlingsdato).
12 måneder
12-måneders progresjon gratis overlevelse (PFS)- Andre deltakelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS er definert som ikke å ha opplevd noen progressiv sykdom (PD) per RECIST V1.1 i løpet av de første 12 månedene etter å ha startet behandling (dag 1 vil være behandlingsdato), som et antall og andel uten spredning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Annen identifikator: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Registeridentifikator: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere