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Ultrasonido en serie en carcinoma metastásico de células renales (mRCC)

23 de julio de 2025 actualizado por: Alice Fan, Stanford University

Monitoreo Terapéutico Temprano de la Respuesta a la Terapia con Ultrasonido Serial en Carcinoma de Células Renales Metastásico (mRCC)

Evaluar si los cambios en los parámetros cuantitativos de perfusión del tumor después de 3 semanas de tratamiento, medidos por ultrasonido doppler de poder, pueden predecir la respuesta objetiva inicial, definida por el estándar de atención actual, a la terapia a las 12 semanas después del inicio del tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico confirmado por patología de RCC metastásico ahora
  • al menos una lesión tumoral de más de 1 cm de diámetro, susceptible de ecografía
  • planeado para ser tratado con inhibidor de tirosina quinasa VEGFR2 más inhibidor de punto de control inmunitario
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

-Cualquier condición comórbida que, a juicio del proveedor tratante o de los Directores de Protocolo, comprometa la capacidad del participante para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor de tirosina quinasa (TKI) más inhibidor del punto de control inmune (ICI)
Se planea que los pacientes se traten con el inhibidor de la tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) (TKI) más el inhibidor del punto de control inmunitario (ICI)
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Doppler
Se realizarán mediciones de potencia doppler
Dispositivo: Siemens S3000 y Verasonics Vantage 256
Vantage 256 utilizado para ultrasonido Doppler de potencia, fabricado por VeraSonics
Droga: El receptor de factor de crecimiento endotelial vascular estándar de atención 2 (VEGFR2) inhibidor de tirosina quinasa (TKI) más inhibidor del punto de control inmune (ICI)
El receptor de factor de crecimiento endotelial vascular estándar de atención 2 (VEGFR2) inhibidor de tirosina quinasa (TKI) más inhibidor de punto de control inmune (ICI).
Otros nombres:
  • TKI
  • VEGFR2
  • ICI
Comparador activo: Terapia no técnica
Se planea que los pacientes se traten con terapia no ICI.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido Doppler
Se realizarán mediciones de potencia doppler
Dispositivo: Siemens S3000 y Verasonics Vantage 256
Vantage 256 utilizado para ultrasonido Doppler de potencia, fabricado por VeraSonics
Droga: Inhibidor de punto de control no inmune estándar (ICI) como TKI VEGFR2 de agente único
Inhibidor de punto de control no inmune estándar (ICI) como TKI VEGFR2 de agente único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva inicial: Primera participación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta objetiva inicial se definió como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por recist v1.1 en la primera evaluación de respuesta al tratamiento de tratamiento 8-16 semanas después de iniciar el tratamiento.
12 semanas
Respuesta objetiva inicial: Segunda participación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La respuesta objetiva inicial se define como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por recist v1.1 en la primera evaluación de respuesta al tratamiento de tratamiento 8-16 semanas después de iniciar el tratamiento.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio relativo inicial en la carga tumoral en comparación con la línea de base: primera participación
Periodo de tiempo: 8-16 semanas después del inicio del tratamiento
La carga tumoral se evaluó como la suma de todos los diámetros tumorales al inicio en comparación con la primera evaluación de respuesta al tratamiento (8-16 semanas después del inicio del tratamiento) utilizando los criterios Recist V1.1
8-16 semanas después del inicio del tratamiento
Cambio relativo inicial en la carga tumoral en comparación con la línea de base - Segunda participación
Periodo de tiempo: 8-16 semanas después del inicio del tratamiento
La carga tumoral se evaluó como la suma de todos los diámetros tumorales al inicio en comparación con la primera evaluación de respuesta al tratamiento (8-16 semanas después del inicio del tratamiento) utilizando los criterios Recist V1.1
8-16 semanas después del inicio del tratamiento
Respuesta inicial por lesión en comparación con la línea de base - Primera participación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio relativo en el diámetro tumoral de una sola lesión entre el tratamiento de la 'línea de base' y la primera evaluación de respuesta al tratamiento 8-16 semanas después del inicio del tratamiento, utilizando Recist V1.1 para mediciones de diámetro tumoral. Esto se midió como porcentaje de cambio e informado como media ± desviación estándar.
12 semanas
Respuesta inicial por lesión en comparación con la línea de base - Segunda participación
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio relativo en el diámetro tumoral de una sola lesión entre el tratamiento de la 'línea de base' y la primera evaluación de respuesta al tratamiento 8-16 semanas después del inicio del tratamiento, utilizando Recist V1.1 para mediciones de diámetro tumoral. Esto se midió como porcentaje de cambio e informado como media ± desviación estándar.
12 semanas
Supervivencia libre de progresión de 12 meses (PFS)- Primera participación
Periodo de tiempo: 12 meses
La SLP se definió como no haber experimentado ninguna enfermedad progresiva (PD) por recist v1.1 dentro de los primeros 12 meses después de iniciar el tratamiento (el día 1 será la fecha de inicio del tratamiento).
12 meses
Supervivencia libre de progresión de 12 meses (PFS)- Segunda participación
Periodo de tiempo: 12 meses
La PFS se define como no haber experimentado ninguna enfermedad progresiva (PD) por recist V1.1 dentro de los primeros 12 meses después de iniciar el tratamiento (el día 1 será la fecha de inicio del tratamiento), como un número y proporción sin dispersión.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Alice C Fan, MD, Stanford University
  • Investigador principal: Jeremy Dahl, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-55742
  • RENAL0042 (Otro identificador: OnCore)
  • NCI-2021-02327 (Identificador de registro: CTRP)
  • 1R03CA25277601 (Otro número de subvención/financiamiento: NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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