多様な集団における急性疼痛に対するオピオイド処方と使用の変動
2023年12月1日 更新者：Yale University
さまざまな集団におけるオピオイド処方の変動と急性疼痛に対する使用を評価するための実世界データ
この研究では、急性痛に対する最初のオピオイド処方後の患者の痛みとオピオイドの使用を特徴付けます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、急性疼痛に対する最初のオピオイド処方後の患者の痛みとオピオイド使用を特徴付けることです。 治験責任医師は、オピオイドの処方を受け、一次医療と緊急医療、入院治療 (出産と人工膝関節置換術)、および救急部門で合計 300 人の患者を登録することを目指しています。 現在オピオイドを使用しておらず、急性疼痛に対して新しい短時間作用型オピオイド処方を受けた患者を募集し、180 日間前向きに追跡して、疼痛の軌跡、鎮痛薬および非薬理学的治療の使用、活動、および医療サービスの使用を評価します。 患者中心の健康データ共有プラットフォーム (Hugo) は、薬局や電子カルテの患者ポータルから患者が報告した結果と構造化データを収集するために使用されるほか、パーソナル デジタル デバイス (Fitbit) を通じて収集された患者生成データも収集します。
具体的な目的
- オピオイドが処方された急性疼痛のエピソードにおける患者の疼痛およびオピオイド使用パターンを評価し、疼痛の重症度および持続性、ならびに他の処方薬および店頭鎮痛薬の使用を特徴付ける
- 患者の人口統計学的、臨床的および感情的な特徴と、疼痛の重症度および持続性、オピオイドおよび非オピオイド治療パターン、ケアに対する満足度、およびケアへの障壁の転帰との間の関連性を調べること
- 患者が未使用のオピオイドをどのように扱ったかを評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1709
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治験責任医師は、5 つの医療システムで、プライマリおよび緊急治療、救急部門の治療、入院治療 (出産および人工膝関節全置換術)、および歯科治療を受けている合計 1,550 人の患者を募集します。
参加者は 18 歳以上で、英語またはスペイン語を話し、自発的に同意できる必要があります。
説明
包含基準:
- 英語またはスペイン語を話す
- オピオイドが処方された時点で8週間未満の急性疼痛を経験している
- 訪問時にオピオイド鎮痛薬の処方を受けました。研究に含まれるオピオイドは、最も一般的なヒドロコドン（咳止めおよび止瀉薬を除く）、オキシコドン、コデイン（咳止め薬を除く）、トラマドール、モルヒネ、ヒドロモルホンを含む、すべての FDA 承認の経腸、経皮、および経粘膜オピオイド鎮痛薬です。 ブプレノルフィン（鎮痛剤として）、ブトルファノール、ジヒドロコデイン、フェンタニル、メペリジン、メタドン（鎮痛剤として）、オキシモルフォン、ペンタゾシン、スフェンタニル、およびタペンタドールの処方箋の受領は除外ではありません。 これらのオピオイドはすべて、アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、ナロキソンなどとの任意の組み合わせに含まれています。
- -過去6か月間、オピオイドを使用していないことの自己申告（医療または非医療使用を含む、処方されたオピオイドまたは違法オピオイドの使用なし）
- -同意を与え、研究に参加する意思と能力
- Web アクセスのあるデバイス (ラップトップ、デスクトップ、スマートフォン、またはタブレット) に毎日アクセスして、調査アンケートを完了することができる
- データ転送のために Hugo に定期的にリンクできるモバイル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) に Fitbit を接続したい
- 健康データ共有プラットフォームを利用したい
- 訪問後、自宅に釈放/退院。
除外基準:
- 慢性疼痛に進行する可能性が非常に高い全身性疾患によって引き起こされると考えられる疼痛 (例えば、鎌状赤血球症、線維筋痛症、狼瘡、多発性硬化症など);
- がんまたは終末期の痛み;
- 訪問から3日以内に同意を与えることができず、登録することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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短時間作用型オピオイドを処方された患者
現在オピオイドを使用しておらず、急性疼痛のための新しい短時間作用型オピオイド処方を受ける患者が募集されます。
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現在オピオイドを使用しておらず、急性疼痛の日常ケアの一環として新しい短時間作用型オピオイド処方を受けた患者を募集し、180 日間前向きに追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド 鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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オピオイド薬を使用した日数
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ベースラインから 180 日まで
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非オピオイド鎮痛薬と治療の使用
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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非オピオイド薬/治療を使用した日数
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ベースラインから 180 日まで
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使用説明書に従った鎮痛剤の使用
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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使用方法と実際の使用の比較: 患者がオピオイドを服用する日ごとに、服用した錠剤の数が処方範囲内にあるか、処方範囲を下回っているか、または処方範囲を上回っているかを測定します。
所定の範囲未満、所定の範囲内、および所定の範囲を超える日数の全体的な割合が各患者について計算され、これらの測定値の分布がヒストグラムとしてプロットされ、中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルとして報告されます。 .
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ベースラインから 180 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド中止までの時間
時間枠：最初のオピオイド使用から最後のオピオイド使用日まで、最大 180 日間。
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中止は、オピオイドを使用しない 30 日間と定義されます。 .
オピオイドを使用せずに 30 日が経過したが、参加者が 31 日目にオピオイドを服用した場合、オピオイド使用の新しいエピソードが始まったと見なされ、オピオイドの中止までの時間が再び測定されます。
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最初のオピオイド使用から最後のオピオイド使用日まで、最大 180 日間。
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痛みの解消までの時間
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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痛みの解消は、次のいずれかによって示されるように、患者が最初に治療された身体領域の痛みを示さなくなったこととして定義されます。 b) 患者が痛みを経験している領域のボディマップを完成させる際に、最初に治療した身体領域を患者が選択しなくなった)。
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ベースラインから 180 日まで
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平均活動レベル
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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登録からオピオイドの中止までの期間、登録から痛みの解消までの期間について、Fitbit Inspire によって登録された 1 日あたりの平均歩数の推移 (減少、増加、安定)
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ベースラインから 180 日まで
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治療満足度
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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痛みを治療するために受けたヘルスケアに対する患者報告の満足度：回答の分布。
「治療の満足度: 痛みを治療するために受けた医療に、どの程度満足していますか?
非常に満足;やや満足。若干不満である;非常に不満」
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ベースラインから 180 日まで
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治療の障壁
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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追加治療へのアクセスに対する障壁の報告：次の 1 つまたは複数の困難を報告している割合：補充を受ける、薬局で薬を補充するのが難しい、治療費を支払うための保険に加入する、治療費を支払う余裕がある。
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ベースラインから 180 日まで
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使用した鎮痛剤の説明
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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さまざまな鎮痛剤 (オピオイドおよび任意の組み合わせ成分) の使用パターン (強さ、調剤された錠剤の数 (MME) を含む)
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ベースラインから 180 日まで
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患者のオピオイド使用の進行
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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オピオイドの長期使用 (90 日以上の使用または 120 日以上の供給が満たされている) に進行している患者の割合
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ベースラインから 180 日まで
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患者の慢性疼痛の進行
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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慢性疼痛に進行する患者の割合（痛みが 90 日以上続く）
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ベースラインから 180 日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 処方 鎮痛剤 誤用 短い形式。選択したアイテム
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 処方疼痛薬誤用ショートフォームから抽出された 5 つの調査項目を使用して、この結果を評価します。
これら 5 つの項目の合計スコアは 5 から 25 の範囲で、25 は最大の誤用を示しています。
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ベースラインから 180 日まで
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保管と廃棄のガイダンス
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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受け取ったと報告した患者の割合: 薬剤の適切な廃棄方法、および/または未使用の薬剤の廃棄の重要性に関する情報。
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ベースラインから 180 日まで
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オピオイドの保管方法
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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オピオイドの保管を報告する患者の割合: ロックされた場所 (常にまたはほとんど常に報告する割合)、ラッチされた場所 (常にまたはほとんど常に報告する割合)、元のボトル (常にまたはほとんど常に報告する割合)
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ベースラインから 180 日まで
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未使用のオピオイド
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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オピオイドの中止後に残ったオピオイドの数と研究期間中に使用された推定量 絶対量で測定 - 例えば、オキシコドンの mg - ならびに MME および錠剤
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ベースラインから 180 日まで
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推定オピオイド使用量
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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残りのオピオイドに基づいて、研究期間中に使用された量 絶対量で測定 - 例えば、オキシコドンの mg - ならびに MME および錠剤
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ベースラインから 180 日まで
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オピオイドの処分
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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薬をゴミに捨てる、トイレに流す、警察に届ける、薬局に戻す、他人に渡す、将来の使用のために保管する/処分しなかった、すべてのオピオイドを使い切ったなど、各処分方法を報告した患者の割合。
残薬を処分または保管する動機、各調査回答の割合。
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ベースラインから 180 日まで
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残薬を処分または保管する動機
時間枠：ベースラインから 180 日まで
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この結果を、サウスフロリダ大学と Purdue Pharma の廃棄に関する研究から引き出された 16 の調査項目で評価します。
各項目の賛同者の割合をご報告します。
代表的な項目には、不便さ、廃棄のリスク、および将来のオピオイドの潜在的な必要性が含まれます
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ベースラインから 180 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Ross, MD, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月11日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月7日
最初の投稿 (実際)
2020年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。