Variación en la prescripción y el uso de opioides para el dolor agudo en diversas poblaciones
1 de diciembre de 2023 actualizado por: Yale University
Datos del mundo real para evaluar la variación en la prescripción y el uso de opioides para el dolor agudo en diversas poblaciones
Este estudio caracterizará el dolor del paciente y el uso de opioides después de una prescripción inicial de opioides para el dolor agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es caracterizar el dolor del paciente y el uso de opioides después de una prescripción inicial de opioides para el dolor agudo. Los investigadores tienen como objetivo inscribir a un total de 300 pacientes que reciben una receta de un opioide en atención primaria y de urgencia, atención hospitalaria (parto y artroplastia total de rodilla) y en el departamento de emergencias. Los pacientes que actualmente no usan opioides que reciben una nueva receta de opioides de acción corta para el dolor agudo serán reclutados y seguidos prospectivamente durante 180 días para evaluar las trayectorias del dolor, el uso de tratamientos analgésicos y no farmacológicos, la actividad y el uso de servicios de atención médica. La plataforma de intercambio de datos de salud centrada en el paciente (Hugo) se utilizará para recopilar resultados informados por el paciente y datos estructurados de los portales de pacientes de registros médicos electrónicos y de farmacia, así como datos generados por el paciente recopilados a través de dispositivos digitales personales (Fitbit).
Objetivos específicos
- Evaluar el dolor de los pacientes y los patrones de uso de opioides en episodios de dolor agudo para los cuales se recetaron opioides, caracterizando la intensidad y persistencia del dolor, así como el uso de otros analgésicos recetados y de venta libre.
- Examinar las asociaciones entre las características demográficas, clínicas y emocionales del paciente y los resultados de la intensidad y persistencia del dolor, los patrones de tratamiento con opiáceos y no opiáceos, la satisfacción con la atención y las barreras a la atención
- Evaluar cómo los pacientes manejaron los opioides no utilizados
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1709
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores reclutarán un total de 1.550 pacientes que reciben atención primaria y de urgencia, atención en el departamento de emergencias, atención hospitalaria (parto y artroplastia total de rodilla) y atención dental en 5 sistemas de atención médica.
Los participantes deben tener 18 años o más, hablar inglés o español y estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento por sí mismos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- de habla inglesa o española
- Experimentar dolor agudo de menos de 8 semanas de duración en el momento en que se prescribe el opioide
- Recibió una receta para un analgésico opioide en la visita; Los opioides incluidos en el estudio serán todos los analgésicos opioides enterales, transdérmicos y transmucosos aprobados por la FDA, incluidos los más comunes: hidrocodona (excepto medicamentos para la tos y antidiarreicos), oxicodona, codeína (excepto medicamentos para la tos), tramadol, morfina e hidromorfona. Recibir una receta para lo siguiente no es una exclusión: buprenorfina (como analgésico), butorfanol, dihidrocodeína, fentanilo, meperidina, metadona (como analgésico), oximorfona, pentazocina, sufentanilo y tapentadol. Todos estos opioides se incluyen en cualquier combinación con paracetamol, aspirina, ibuprofeno, naloxona, etc.
- Autoinforme de no uso de opioides (sin uso de opioides recetados u opioides ilícitos, incluido el uso médico o no médico) en los últimos 6 meses
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento y participar en el estudio
- Capaz de acceder a un dispositivo con acceso web (computadora portátil, computadora de escritorio, teléfono inteligente o tableta) diariamente para completar encuestas de estudio
- Dispuesto a conectar Fitbit a un dispositivo móvil (teléfono inteligente o tableta) que pueda vincularse regularmente a Hugo para la transferencia de datos
- Dispuesto a utilizar la plataforma de intercambio de datos de salud
- Liberados/dados de alta a casa después de su visita.
Criterio de exclusión:
- Dolor que se cree que es causado por una enfermedad sistémica que probablemente progresará a dolor crónico (p. ej., enfermedad de células falciformes, fibromialgia, lupus, esclerosis múltiple, etc.);
- Cáncer o dolor al final de la vida;
- Incapaz de dar su consentimiento y ser inscrito dentro de los 3 días de su visita.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes a los que se les prescribió opioides de acción corta
Se reclutarán pacientes que actualmente no usan opioides que reciben una nueva receta de opioides de acción corta para el dolor agudo.
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Los pacientes que actualmente no usan opioides que reciben una nueva receta de opioides de acción corta como parte de la atención de rutina para el dolor agudo serán reclutados y seguidos prospectivamente durante 180 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Número de días que usó cualquier medicamento opioide
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Desde el inicio hasta 180 días
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Uso de medicamentos y tratamientos para el dolor no opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Número de días usando cualquier medicamento/tratamiento no opioide
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Desde el inicio hasta 180 días
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Uso de medicamentos para el dolor de acuerdo con las instrucciones de uso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Comparación de las instrucciones de uso y el uso real: Para cada día que la persona toma opioides, mida si la cantidad de píldoras tomadas se encuentra dentro del rango prescrito, por debajo del rango prescrito o por encima del rango prescrito.
La proporción general de días que dura menos del rango prescrito, dentro del rango prescrito y sobre el rango prescrito se calculará para cada paciente y la distribución de estas medidas se representará como histogramas y se informará como la mediana, el percentil 25 y el percentil 75. .
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Desde el inicio hasta 180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la suspensión de opioides
Periodo de tiempo: Desde el uso inicial de opioides hasta el día en que se tomó el último opioide, hasta 180 días.
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Interrupción definida como 30 días sin uso de opioides. .
Si pasan 30 días sin uso de opioides, pero el participante toma un opioide el día 31, se considerará que ha comenzado un nuevo episodio de uso de opioides y se medirá nuevamente el tiempo hasta la interrupción del uso de opioides.
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Desde el uso inicial de opioides hasta el día en que se tomó el último opioide, hasta 180 días.
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Tiempo de resolución del dolor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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La resolución del dolor se definirá como que el paciente ya no indique dolor en el área del cuerpo tratada inicialmente, según lo indicado por a) una calificación general del dolor de 0 en la escala de inventario breve del dolor de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable, o b) el paciente ya no selecciona el área del cuerpo tratada inicialmente al completar el mapa corporal de áreas donde el paciente siente dolor).
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Desde el inicio hasta 180 días
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Niveles de actividad promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Trayectoria de los pasos promedio por día registrados por Fitbit Inspire a lo largo del tiempo (decreciente, creciente, estable) para los períodos entre la inscripción y la interrupción de los opioides, la inscripción y la resolución del dolor
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Desde el inicio hasta 180 días
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Satisfacción informada por el paciente con la atención médica recibida para tratar el dolor: distribución de las respuestas.
"Satisfacción con el tratamiento: en general, ¿qué tan satisfecho está con la atención médica que recibió para tratar su dolor?
Muy Satisfecho; De alguna manera satisfecho; De alguna manera insatisfecho; Muy insatisfecho"
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Desde el inicio hasta 180 días
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Barreras al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Obstáculos informados para acceder a tratamiento adicional: proporción que informa dificultad con uno o más de los siguientes: obtener un resurtido, dificultad para obtener una farmacia para llenar, obtener un seguro para pagar el tratamiento, poder pagar el tratamiento.
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Desde el inicio hasta 180 días
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Descripción de los analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Use patrones de diferentes analgésicos (opiáceos y cualquier combinación de ingredientes), incluida la concentración y la cantidad de píldoras dispensadas (en MME)
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Desde el inicio hasta 180 días
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Progresión del uso de opioides por parte del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Proporción de pacientes que progresan a: uso a largo plazo de opioides (más de 90 días de uso o más de 120 días de suministro)
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Desde el inicio hasta 180 días
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Progresión del dolor crónico del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Proporción de pacientes que progresan a dolor crónico (el dolor dura más de 90 días)
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Desde el inicio hasta 180 días
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Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Uso indebido de medicamentos recetados para el dolor formato abreviado; elementos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Evaluaremos este resultado con 5 elementos de la encuesta extraídos del formato abreviado del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS, por sus siglas en inglés) Uso indebido de medicamentos recetados para el dolor.
La puntuación total de estos 5 elementos oscila entre 5 y 25, y 25 indica el mayor uso indebido.
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Desde el inicio hasta 180 días
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Guía de almacenamiento y eliminación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Proporción de pacientes que informan haber recibido: información sobre cómo desechar correctamente los medicamentos y/o sobre la importancia de desechar los medicamentos no utilizados.
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Desde el inicio hasta 180 días
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Métodos de almacenamiento de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Proporción de pacientes que informan almacenar opioides en: un lugar cerrado (la proporción informa siempre o casi siempre), un lugar cerrado (la proporción informa siempre o casi siempre), en el frasco original (la proporción informa siempre o casi siempre)
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Desde el inicio hasta 180 días
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Opioides no utilizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Número de opioides sobrantes después de la interrupción de los opioides y cantidad estimada utilizada durante el período de estudio Medido en cantidades absolutas, por ejemplo, mg de oxicodona, así como MME y tabletas
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Desde el inicio hasta 180 días
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Uso estimado de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Basado en los opioides sobrantes, cantidad utilizada durante el período de estudio Medido en cantidades absolutas, por ejemplo, mg de oxicodona, así como MME y tabletas
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Desde el inicio hasta 180 días
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Eliminación de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Proporción de pacientes que informaron cada método de eliminación, incluida la eliminación de la droga en la basura, el inodoro, la devolución a la policía, la devolución a la farmacia, la entrega a otra persona, la conservación para uso futuro/no eliminación, el uso de todos los opioides.
Motivaciones para desechar o conservar los medicamentos sobrantes, proporción que reporta cada respuesta de la encuesta.
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Desde el inicio hasta 180 días
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Motivaciones para desechar o conservar los medicamentos sobrantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 180 días
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Evaluaremos este resultado con 16 elementos de la encuesta extraídos del estudio de eliminación de la Universidad del Sur de Florida y Purdue Pharma.
Informaremos sobre la proporción de participantes que respaldan cada elemento.
Los elementos representativos incluyen la inconveniencia, el riesgo de eliminación y la posible necesidad de opioides en el futuro.
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Desde el inicio hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (Subvención/Contrato de la FDA de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .