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Variation de la prescription et de l'utilisation d'opioïdes pour la douleur aiguë dans diverses populations

1 décembre 2023 mis à jour par: Yale University

Données du monde réel pour évaluer la variation de la prescription et de l'utilisation d'opioïdes pour la douleur aiguë dans diverses populations

Cette étude caractérisera la douleur des patients et l'utilisation d'opioïdes après une prescription initiale d'opioïdes pour la douleur aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de caractériser la douleur des patients et la consommation d'opioïdes après une première prescription d'opioïdes pour la douleur aiguë. Les chercheurs visent à recruter un total de 300 patients recevant une ordonnance pour un opioïde en soins primaires et urgents, en soins hospitaliers (accouchement et arthroplastie totale du genou) et au service des urgences. Les patients qui n'utilisent pas actuellement d'opioïdes et qui reçoivent une nouvelle ordonnance d'opioïdes à courte durée d'action pour la douleur aiguë seront recrutés et suivis de manière prospective pendant 180 jours pour évaluer les trajectoires de la douleur, l'utilisation de traitements analgésiques et non pharmacologiques, l'activité et l'utilisation des services de soins de santé. La plateforme de partage de données de santé centrées sur le patient (Hugo) sera utilisée pour collecter les résultats rapportés par les patients et les données structurées des portails patients des pharmacies et des dossiers de santé électroniques, ainsi que les données générées par les patients collectées via des appareils numériques personnels (Fitbit).

Objectifs spécifiques

  1. Évaluer les schémas de douleur et d'utilisation d'opioïdes des patients lors d'épisodes de douleur aiguë pour lesquels des opioïdes ont été prescrits, en caractérisant l'intensité et la persistance de la douleur, ainsi que l'utilisation d'autres analgésiques sur ordonnance et en vente libre
  2. Examiner les associations entre les caractéristiques démographiques, cliniques et émotionnelles des patients et les résultats de la gravité et de la persistance de la douleur, les schémas de traitement opioïdes et non opioïdes, la satisfaction à l'égard des soins et les obstacles aux soins
  3. Évaluer la façon dont les patients ont manipulé les opioïdes non utilisés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1709

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Monument Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs recruteront un total de 1 550 patients recevant des soins primaires et urgents, des soins aux urgences, des soins hospitaliers (accouchement et arthroplastie totale du genou) et des soins dentaires dans 5 systèmes de santé. Les participants doivent être âgés de 18 ans ou plus, être anglophones ou hispanophones, et être disposés et capables de consentir par eux-mêmes.

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone ou hispanophone
  • Ressentir une douleur aiguë d'une durée inférieure à 8 semaines au moment où l'opioïde est prescrit
  • A reçu une ordonnance d'analgésique opioïde lors de la visite ; Les opioïdes inclus dans l'étude seront tous les analgésiques opioïdes entéraux, transdermiques et transmuqueux approuvés par la FDA, y compris les plus courants : l'hydrocodone (à l'exception des médicaments contre la toux et les antidiarrhéiques), l'oxycodone, la codéine (à l'exception des médicaments contre la toux), le tramadol, la morphine et l'hydromorphone. La réception d'une ordonnance pour les produits suivants n'est pas une exclusion : buprénorphine (comme analgésique), butorphanol, dihydrocodéine, fentanyl, mépéridine, méthadone (comme analgésique), oxymorphone, pentazocine, sufentanil et tapentadol. Tous ces opioïdes sont inclus dans toutes les combinaisons avec l'acétaminophène, l'aspirine, l'ibuprofène, la naloxone, etc.
  • Autodéclaration de l'absence d'utilisation d'opioïdes (aucune utilisation d'opioïdes prescrits ou d'opioïdes illicites, y compris l'utilisation médicale ou non médicale) au cours des 6 derniers mois
  • Volonté et capable de donner son consentement et de participer à l'étude
  • Capable d'accéder quotidiennement à un appareil avec accès au Web (ordinateur portable, ordinateur de bureau, smartphone ou tablette) pour répondre à des enquêtes d'étude
  • Disposé à connecter Fitbit à un appareil mobile (smartphone ou tablette) pouvant se connecter régulièrement à Hugo pour le transfert de données
  • Disposé à utiliser la plateforme de partage de données de santé
  • Libéré/renvoyé à la maison après leur visite.

Critère d'exclusion:

  • Douleur supposée être causée par une maladie systémique très susceptible d'évoluer vers une douleur chronique (par exemple, drépanocytose, fibromyalgie, lupus, sclérose en plaques, etc.);
  • Cancer ou douleur de fin de vie;
  • Incapable de donner son consentement et d'être inscrit dans les 3 jours suivant sa visite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant reçu une prescription d'opioïdes à courte durée d'action
Les patients qui n'utilisent pas actuellement d'opioïdes et qui reçoivent une nouvelle ordonnance d'opioïdes à courte durée d'action pour la douleur aiguë seront recrutés.
Médicament: Prescription d'opioïdes à courte durée d'action pour la douleur aiguë
Les patients qui n'utilisent pas actuellement d'opioïdes et qui reçoivent une nouvelle ordonnance d'opioïdes à courte durée d'action dans le cadre des soins de routine pour la douleur aiguë seront recrutés et suivis de manière prospective pendant 180 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques opioïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Nombre de jours d'utilisation de tout médicament opioïde
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Utilisation d'analgésiques et de traitements non opioïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Nombre de jours d'utilisation de médicaments/traitements non opioïdes
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Utilisation d'analgésiques conforme au mode d'emploi
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Comparaison du mode d'emploi et de l'utilisation réelle : pour chaque jour où la personne prend des opioïdes, mesurez si le nombre de pilules prises se situe dans la plage prescrite, en dessous de la plage prescrite ou au-dessus de la plage prescrite. La proportion globale de jours prenant moins que la plage prescrite, dans la plage prescrite et au-dessus de la plage prescrite sera calculée pour chaque patient et la distribution de ces mesures sera tracée sous forme d'histogrammes et rapportée comme médiane, 25e centile et 75e centile .
De la ligne de base jusqu'à 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'arrêt des opioïdes
Délai: De l'utilisation initiale d'opioïdes au jour où le dernier opioïde a été pris, jusqu'à 180 jours.
Arrêt défini comme 30 jours sans utilisation d'opioïdes. . Si 30 jours s'écoulent sans consommation d'opioïdes, mais que le participant prend un opioïde le 31e jour, un nouvel épisode de consommation d'opioïdes sera considéré comme ayant commencé et le délai d'arrêt des opioïdes sera à nouveau mesuré.
De l'utilisation initiale d'opioïdes au jour où le dernier opioïde a été pris, jusqu'à 180 jours.
Temps de résolution de la douleur
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
La résolution de la douleur sera définie comme le patient n'indiquant plus de douleur dans la zone du corps initialement traitée, comme indiqué par a) une note globale de douleur de 0 sur la brève échelle d'inventaire de la douleur de 0 à 10, 0 étant l'absence de douleur et 10 le pire douleur imaginable, ou b) le patient ne sélectionne plus la zone corporelle initialement traitée lorsqu'il remplit la carte corporelle des zones où le patient ressent de la douleur).
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Niveaux d'activité moyens
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Trajectoire des pas moyens par jour enregistrés par le Fitbit Inspire au fil du temps (décroissant, croissant, stable) pour les périodes entre l'inscription et l'arrêt des opioïdes, l'inscription et la résolution de la douleur
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Satisfaction du traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Satisfaction déclarée par les patients à l'égard des soins de santé reçus pour traiter la douleur : distribution des réponses. "Satisfaction du traitement : en général, êtes-vous satisfait des soins de santé que vous avez reçus pour traiter votre douleur ? Très satisfait; Plutôt satisfait; Plutôt insatisfait; Très insatisfait"
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Obstacles au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Obstacles signalés à l'accès à un traitement supplémentaire : proportion déclarant avoir des difficultés avec un ou plusieurs des éléments suivants : obtenir un renouvellement, difficulté à faire remplir une pharmacie, obtenir une assurance pour payer le traitement, avoir les moyens de payer le traitement.
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Description des analgésiques utilisés
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Utilisez des modèles de différents analgésiques (opioïdes et toute combinaison d'ingrédients), y compris la force et le nombre de pilules distribuées (en MME)
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Progression de la consommation d'opioïdes par les patients
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Proportion de patients évoluant vers : une utilisation à long terme d'opioïdes (plus de 90 jours d'utilisation ou plus de 120 jours d'approvisionnement)
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Progression de la douleur chronique du patient
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Proportion de patients évoluant vers une douleur chronique (la douleur dure plus de 90 jours)
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Formulaire abrégé sur l'abus d'analgésiques sur ordonnance; éléments sélectionnés
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Nous évaluerons ce résultat à l'aide de 5 éléments d'enquête tirés du formulaire abrégé PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Prescription Pain Medication Misuse. Le score total pour ces 5 éléments varie de 5 à 25, 25 signalant le plus grand abus.
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Guide de stockage et d'élimination
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Proportion de patients qui déclarent avoir reçu : des informations sur la façon de se débarrasser correctement des médicaments et/ou sur l'importance de se débarrasser des médicaments inutilisés.
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Méthodes de stockage des opioïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Proportion de patients déclarant stocker des opioïdes dans : un lieu verrouillé (proportion déclarant toujours ou presque toujours), un lieu verrouillé (proportion déclarant toujours ou presque toujours), dans le flacon d'origine (proportion déclarant toujours ou presque toujours)
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Opioïdes inutilisés
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Nombre d'opioïdes restants après l'arrêt des opioïdes et quantité estimée utilisée pendant la période d'étude Mesurée en quantités absolues - par exemple, mg d'oxycodone - ainsi que MME et comprimés
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Utilisation estimée d'opioïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Basé sur les opioïdes restants, la quantité utilisée pendant la période d'étude Mesurée en quantités absolues - par exemple, mg d'oxycodone - ainsi que MME et comprimés
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Élimination des opioïdes
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Proportion de patients déclarant chaque méthode d'élimination, y compris l'élimination de la drogue à la poubelle, la chasse d'eau dans les toilettes, le retour à la police, le retour à la pharmacie, la transmission à quelqu'un d'autre, la conservation pour une utilisation future/n'a pas été éliminée, l'épuisement de tous les opioïdes. Motivations pour jeter ou conserver les restes de médicaments, proportion déclarant chaque réponse à l'enquête.
De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Motivations pour jeter ou conserver les restes de médicaments
Délai: De la ligne de base jusqu'à 180 jours
Nous évaluerons ce résultat à l'aide de 16 éléments d'enquête tirés de l'étude sur l'élimination de l'Université de Floride du Sud et de Purdue Pharma. Nous rendrons compte de la proportion de participants approuvant chaque élément. Les éléments représentatifs comprennent les inconvénients, le risque d'élimination et le besoin potentiel d'opioïdes à l'avenir
De la ligne de base jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000027561
  • 2U01FD005938-03 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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