Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon i opioidforskrivning og bruk for akutte smerter i forskjellige populasjoner

1. desember 2023 oppdatert av: Yale University

Data fra virkelige verden for å vurdere variasjon i opioidforskrivning og bruk for akutte smerter i forskjellige populasjoner

Denne studien vil karakterisere pasientsmerter og opioidbruk etter en første opioidresept for akutt smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å karakterisere pasientens smerte og opioidbruk etter en første opioidresept for akutte smerter. Etterforskerne tar sikte på å registrere totalt 300 pasienter som får resept på et opioid i primær- og akuttomsorgen, døgnbehandling (barnefødsel og total kneprotese) og i akuttmottaket. Pasienter som for tiden ikke bruker opioider og som mottar en ny korttidsvirkende opioidresept for akutte smerter, vil bli rekruttert og fulgt prospektivt i 180 dager for å vurdere smertebaner, bruk av smertestillende og ikke-farmakologisk behandling, aktivitet og bruk av helsetjenester. Den pasientsentrerte helsedatadelingsplattformen (Hugo) vil bli brukt til å samle pasientrapporterte utfall og strukturerte data fra apotek og elektroniske helsejournalpasientportaler samt pasientgenererte data samlet inn gjennom personlige digitale enheter (Fitbit).

Spesifikke mål

  1. For å vurdere pasienters smerte- og opioidbruksmønstre i episoder med akutte smerter som opioider ble foreskrevet for, som karakteriserer smertens alvorlighetsgrad og persistens, samt annen reseptbelagt og reseptfri smertestillende bruk
  2. Å undersøke assosiasjoner mellom pasientens demografiske, kliniske og emosjonelle egenskaper og utfall av smertens alvorlighetsgrad og utholdenhet, opioide og ikke-opioide behandlingsmønstre, tilfredshet med omsorg og barrierer for omsorg
  3. For å vurdere hvordan pasienter håndterte ubrukte opioider

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1709

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Monument Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne vil rekruttere totalt 1550 pasienter som mottar primær- og akutthjelp, akuttmottak, døgnbehandling (barnefødsel og total kneprotese) og tannbehandling i 5 helsevesen. Deltakerne må være 18 år eller eldre, være engelsk- eller spansktalende, og være villige og i stand til å samtykke selv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • Opplever akutt smerte av mindre enn 8 ukers varighet på det tidspunktet opioidet er foreskrevet
  • Fikk resept på opioidanalgetikum ved besøk; opioider inkludert i studien vil være alle FDA-godkjente enterale, transdermale og transmukosale opioidanalgetika inkludert de vanligste: hydrokodon (unntatt hoste- og anti-diarémedisiner), oksykodon, kodein (unntatt hostemedisiner), tramadol, morfin, hydromorfon. Resept av følgende er ikke en utelukkelse: buprenorfin (som smertestillende), butorfanol, dihydrokodein, fentanyl, meperidin, metadon (som smertestillende), oksymorfon, pentazocin, sufentanil og tapentadol. Alle disse opioidene er inkludert i alle kombinasjoner med acetaminophen, aspirin, ibuprofen, nalokson, etc.
  • Egenrapportering av ingen opioidbruk (ingen bruk av foreskrevne opioider eller ulovlige opioider, inkludert medisinsk eller ikke-medisinsk bruk) de siste 6 månedene
  • Villig og i stand til å gi samtykke og delta i studiet
  • Kunne få tilgang til en enhet med nettilgang (bærbar datamaskin, stasjonær, smarttelefon eller nettbrett) daglig for å fullføre studieundersøkelser
  • Villig til å koble Fitbit til en mobilenhet (smarttelefon eller nettbrett) som regelmessig kan koble til Hugo for dataoverføring
  • Villig til å bruke helsedatadelingsplattformen
  • Slippes ut/utskrives til hjemmet etter besøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter som antas å være forårsaket av en systemisk sykdom med stor sannsynlighet for å utvikle seg til kronisk smerte (f.eks. sigdcellesykdom, fibromyalgi, lupus, multippel sklerose, etc.);
  • Kreft eller smerte ved livets slutt;
  • Kan ikke gi samtykke og bli registrert innen 3 dager etter besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som får korttidsvirkende opioidresept
Pasienter som ikke bruker opioider i dag og som får ny korttidsvirkende opioidresept for akutte smerter vil bli rekruttert.
Legemiddel: Korttidsvirkende opioidresept ved akutte smerter
Pasienter som for tiden ikke bruker opioider og som får en ny korttidsvirkende opioidresept som del av rutinemessig behandling for akutte smerter, vil bli rekruttert og fulgt prospektivt i 180 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Smertestillende bruk
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Antall dager med bruk av opioidmedisiner
Fra baseline opp til 180 dager
Ikke-opioid smertestillende medisin og behandlingsbruk
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Antall dager med bruk av ikke-opioide legemidler/behandlinger
Fra baseline opp til 180 dager
Smertestillende bruk i samsvar med bruksanvisningen
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Sammenligning av bruksanvisning og faktisk bruk: For hver dag personen tar opioider, mål om antall piller som tas faller innenfor det foreskrevne området, under det foreskrevne området eller over det foreskrevne området. Den totale andelen dager som tar mindre enn det foreskrevne området, innenfor det foreskrevne området og over det foreskrevne området vil bli beregnet for hver pasient, og fordelingen av disse målene vil plottes som histogrammer og rapporteres som median, 25. persentil og 75. persentil .
Fra baseline opp til 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for seponering av opioid
Tidsramme: Fra første gangs opioidbruk til dagen da det siste opioidet ble tatt, opptil 180 dager.
Seponering definert som 30 dager uten opioidbruk. . Hvis det går 30 dager uten opioidbruk, men deltakeren tar et opioid den 31. dagen, vil en ny episode med opioidbruk anses å ha startet og tiden til seponering av opioid vil igjen bli målt.
Fra første gangs opioidbruk til dagen da det siste opioidet ble tatt, opptil 180 dager.
Tid for smerteløsning
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Smerteoppløsning vil bli definert som at pasienten ikke lenger indikerer smerte i det kroppsområdet som først ble behandlet, som indikert av enten a) en samlet smertevurdering på 0 på den korte smerteskalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 den verste tenkelig smerte, eller b) pasienten velger ikke lenger kroppsområdet som ble behandlet i utgangspunktet når han fyller ut kroppskartet over områder der pasienten opplever smerte).
Fra baseline opp til 180 dager
Gjennomsnittlig aktivitetsnivå
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Bane for de gjennomsnittlige trinnene per dag registrert av Fitbit Inspire over tid (avtagende, økende, stabil) for periodene mellom registrering og stopp av opioider, registrering og smerteoppløsning
Fra baseline opp til 180 dager
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Pasientrapportert tilfredshet med helsehjelp mottatt for å behandle smerte: fordeling av svar. "Behandlingstilfredshet: Generelt, hvor fornøyd er du med helsehjelpen du mottok for å behandle smertene dine? Veldig fornøyd; Noenlunde tilfreds; Noe misfornøyd; Svært misfornøyd"
Fra baseline opp til 180 dager
Barrierer for behandling
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Rapporterte barrierer for å få tilgang til tilleggsbehandling: andel rapporteringsvansker med ett eller flere av følgende: få påfyll, problemer med å få et apotek å fylle, få forsikring for å betale behandling, ha råd til å betale for behandling.
Fra baseline opp til 180 dager
Beskrivelse av smertestillende medisiner som brukes
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Bruk mønstre av forskjellige smertestillende medisiner (opioid og eventuelle kombinasjonsingredienser), inkludert styrken og antall utleverte piller (i MME)
Fra baseline opp til 180 dager
Progresjon av pasientens opioidbruk
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Andel pasienter som går videre til: langvarig bruk av opioider (90+ dagers bruk eller 120+ dagers forsyning fylt)
Fra baseline opp til 180 dager
Pasientens kroniske smerteprogresjon
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Andel pasienter som utvikler seg til kroniske smerter (smerte varer i 90+ ​​dager)
Fra baseline opp til 180 dager
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Reseptbelagte smertestillende medisiner Misbruk kortform; utvalgte elementer
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Vi vil vurdere dette resultatet med 5 undersøkelseselementer hentet fra pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) reseptbelagte smertestillende medisiner misbruk kortform. Den totale poengsummen for disse 5 elementene varierer fra 5 til 25 med 25 som signaliserer størst misbruk.
Fra baseline opp til 180 dager
Veiledning for lagring og avhending
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Andel pasienter som rapporterer å motta: informasjon om hvordan man skal kaste medisiner på riktig måte, og/eller om viktigheten av å kaste ubrukt medisin.
Fra baseline opp til 180 dager
Opioidlagringsmetoder
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Andel pasienter som rapporterer lagring av opioider på: et låst sted (proporsjonsrapportering alltid eller nesten alltid), et låst sted (andelsrapportering alltid eller nesten alltid), i den originale flasken (andelsrapportering alltid eller nesten alltid)
Fra baseline opp til 180 dager
Ubrukte opioider
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Antall opioider igjen etter seponering av opioid og estimert mengde brukt i løpet av studieperioden Målt i absolutte mengder - f.eks. mg oksykodon - samt MME og tabletter
Fra baseline opp til 180 dager
Estimert opioidbruk
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Basert på resterende opioider, mengde brukt i studieperioden Målt i absolutte mengder - f.eks. mg oksykodon - samt MME og tabletter
Fra baseline opp til 180 dager
Opioidavhending
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Andel pasienter som rapporterer hver avhendingsmetode, inkludert kasting av stoffet i søppel, spylt ned i toalettet, returnert til politiet, returnert til apotek, gitt videre til noen andre, oppbevart for fremtidig bruk/ikke kastet, brukt opp alle opioider. Motivasjoner for å kaste eller beholde rester av legemidler, andel rapportering av hver undersøkelsessvar.
Fra baseline opp til 180 dager
Motivasjoner for å kaste eller beholde rester av narkotika
Tidsramme: Fra baseline opp til 180 dager
Vi vil vurdere dette resultatet med 16 undersøkelseselementer hentet fra University of South Florida og Purdue Pharma studie av avhending. Vi vil rapportere om andelen deltakere som støtter hvert element. Representative elementer inkluderer ulemper, risiko for avhending og potensielt behov for opioider i fremtiden
Fra baseline opp til 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000027561
  • 2U01FD005938-03 (U.S. FDA-bevilgning/-kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere