Różnice w przepisywaniu i stosowaniu opioidów w przypadku ostrego bólu w różnych populacjach
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Rzeczywiste dane do oceny różnic w przepisywaniu i stosowaniu opioidów w ostrym bólu w różnych populacjach
To badanie scharakteryzuje ból pacjenta i stosowanie opioidów po wstępnej recepcie opioidów na ostry ból.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bólu pacjenta i stosowania opioidów po wstępnej recepcie opioidów na ostry ból. Badacze zamierzają zarejestrować łącznie 300 pacjentów otrzymujących receptę na opioid w ramach podstawowej i pilnej opieki, opieki szpitalnej (poród dziecka i całkowita alloplastyka stawu kolanowego) oraz na oddziale ratunkowym. Pacjenci niestosujący obecnie opioidów, którzy otrzymają nową receptę na krótko działające opioidy z powodu ostrego bólu, będą rekrutowani i obserwowani prospektywnie przez 180 dni w celu oceny trajektorii bólu, stosowania leków przeciwbólowych i niefarmakologicznych, aktywności oraz korzystania z usług opieki zdrowotnej. Skoncentrowana na pacjencie platforma udostępniania danych zdrowotnych (Hugo) będzie wykorzystywana do gromadzenia zgłaszanych przez pacjentów wyników i ustrukturyzowanych danych z aptek i portali pacjentów z elektroniczną dokumentacją medyczną, a także danych generowanych przez pacjentów gromadzonych za pośrednictwem osobistych urządzeń cyfrowych (Fitbit).
Konkretne cele
- Ocena bólu pacjentów i wzorców stosowania opioidów w epizodach ostrego bólu, na które przepisano opioidy, charakteryzujących nasilenie i utrzymywanie się bólu, a także stosowanie innych leków przeciwbólowych na receptę i bez recepty
- Zbadanie powiązań między cechami demograficznymi, klinicznymi i emocjonalnymi pacjentów a wynikami nasilenia i utrzymywania się bólu, schematami leczenia opioidami i nieopioidami, zadowoleniem z opieki oraz barierami w opiece
- Aby ocenić, w jaki sposób pacjenci obchodzili się z niewykorzystanymi opioidami
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1709
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Monument Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badacze zrekrutują łącznie 1550 pacjentów otrzymujących podstawową i pilną opiekę, opiekę na oddziale ratunkowym, opiekę szpitalną (poród dziecka i całkowita alloplastyka stawu kolanowego) oraz opiekę dentystyczną w 5 systemach opieki zdrowotnej.
Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat, mówić po angielsku lub hiszpańsku oraz być chętni i zdolni do samodzielnego wyrażenia zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Doświadczanie ostrego bólu trwającego krócej niż 8 tygodni w momencie przepisania opioidu
- Otrzymano receptę na opioidowy lek przeciwbólowy podczas wizyty; opioidy uwzględnione w badaniu to wszystkie zatwierdzone przez FDA dojelitowe, przezskórne i przezśluzówkowe opioidowe środki przeciwbólowe, w tym najpowszechniejsze: hydrokodon (z wyjątkiem leków na kaszel i leki przeciwbiegunkowe), oksykodon, kodeina (z wyjątkiem leków na kaszel), tramadol, morfina, hydromorfon. Otrzymanie recepty na: buprenorfinę (jako środek przeciwbólowy), butorfanol, dihydrokodeinę, fentanyl, meperydynę, metadon (jako środek przeciwbólowy), oksymorfon, pentazocynę, sufentanyl i tapentadol. Wszystkie te opioidy są zawarte w dowolnych kombinacjach z acetaminofenem, aspiryną, ibuprofenem, naloksonem itp.
- Oświadczenie o braku używania opioidów (brak używania przepisanych lub nielegalnych opioidów, w tym w celach medycznych lub niemedycznych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Chęć i zdolność do wyrażenia zgody i uczestniczenia w badaniu
- Możliwość codziennego dostępu do urządzenia z dostępem do sieci (laptopa, komputera stacjonarnego, smartfona lub tabletu) w celu wypełnienia ankiet badawczych
- Chcesz połączyć Fitbit z urządzeniem mobilnym (smartfonem lub tabletem), które może regularnie łączyć się z Hugo w celu przesyłania danych
- Chęć korzystania z platformy udostępniania danych zdrowotnych
- Zwolniony/wypisany do domu po wizycie.
Kryteria wyłączenia:
- Ból uważany za spowodowany przez chorobę układową, która z dużym prawdopodobieństwem przejdzie w ból przewlekły (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, fibromialgia, toczeń, stwardnienie rozsiane itp.);
- Rak lub ból końca życia;
- Brak możliwości wyrażenia zgody i zapisania się w ciągu 3 dni od wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci otrzymujący receptę na krótko działające opioidy
Zrekrutowani zostaną pacjenci niestosujący obecnie opioidów, którzy otrzymają nową receptę na krótko działający opioid na ostry ból.
|
Pacjenci niestosujący obecnie opioidów, którzy otrzymają nową receptę na krótko działające opioidy w ramach rutynowej opieki nad ostrym bólem, będą rekrutowani i obserwowani prospektywnie przez 180 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidowych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Liczba dni stosowania jakichkolwiek leków opioidowych
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Nieopioidowe leki przeciwbólowe i stosowanie w leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Liczba dni stosowania jakichkolwiek leków/kuracji nieopioidowych
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Leki przeciwbólowe stosować zgodnie z instrukcją użycia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Porównanie instrukcji stosowania i faktycznego stosowania: każdego dnia, w którym osoba przyjmuje opioidy, należy zmierzyć, czy liczba przyjmowanych tabletek mieści się w przepisanym zakresie, poniżej przepisanego zakresu lub powyżej przepisanego zakresu.
Ogólny odsetek dni trwających krócej niż zalecony zakres, w zaleconym zakresie i powyżej zaleconego zakresu zostanie obliczony dla każdego pacjenta, a rozkład tych pomiarów zostanie wykreślony w postaci histogramów i przedstawiony jako mediana, 25. percentyl i 75. percentyl .
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do odstawienia opioidów
Ramy czasowe: Od pierwszego użycia opioidu do dnia przyjęcia ostatniego opioidu do 180 dni.
|
Przerwanie definiowane jako 30 dni bez stosowania opioidów. .
Jeśli minie 30 dni bez używania opioidów, ale uczestnik przyjmie opioid 31. dnia, nowy epizod używania opioidów zostanie uznany za rozpoczęty i ponownie zmierzony zostanie czas do odstawienia opioidów.
|
Od pierwszego użycia opioidu do dnia przyjęcia ostatniego opioidu do 180 dni.
|
|
Czas na ustąpienie bólu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Ustąpienie bólu zostanie zdefiniowane, gdy pacjent nie będzie już odczuwał bólu w leczonym obszarze ciała, na co wskazuje albo a) ogólna ocena bólu 0 w krótkiej skali inwentaryzacji bólu od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy bólu, jaki można sobie wyobrazić, lub b) pacjent nie wybiera już pierwotnie leczonego obszaru ciała podczas wypełniania mapy ciała z obszarami, w których pacjent odczuwa ból).
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Średni poziom aktywności
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Trajektoria średnich dziennych kroków zarejestrowanych przez Fitbit Inspire w czasie (malejąca, rosnąca, stabilna) dla okresów między rejestracją a zaprzestaniem stosowania opioidów, rejestracją i ustąpieniem bólu
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z opieki zdrowotnej otrzymanej w leczeniu bólu: rozkład odpowiedzi.
„Zadowolenie z leczenia: Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z opieki zdrowotnej, którą otrzymałeś w celu leczenia bólu?
Bardzo zadowolony; Nieco zadowolony; Nieco niezadowolony; Bardzo nieusatysfakcjonowany"
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Bariery w leczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Zgłoszone bariery w dostępie do dodatkowego leczenia: odsetek zgłasza trudności z co najmniej jednym z poniższych: uzyskanie uzupełnienia, trudności z zaopatrzeniem apteki, uzyskanie ubezpieczenia na pokrycie kosztów leczenia, możliwość opłacenia kosztów leczenia.
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Opis stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Użyj schematów różnych leków przeciwbólowych (opioidów i dowolnych kombinacji składników), w tym mocy i liczby wydanych pigułek (w MME)
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Postęp stosowania opioidów przez pacjentów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Odsetek pacjentów przechodzących w stan: długotrwałego stosowania opioidów (ponad 90 dni stosowania lub zapas na ponad 120 dni)
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Progresja przewlekłego bólu u pacjenta
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Odsetek pacjentów przechodzących w ból przewlekły (ból trwa ponad 90 dni)
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny (PROMIS) Leki przeciwbólowe na receptę Niewłaściwe użycie skrócony formularz; wybrane przedmioty
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Ocenimy ten wynik za pomocą 5 pozycji ankiety wylosowanych z krótkiego formularza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS).
Łączny wynik dla tych 5 pozycji waha się od 5 do 25, przy czym 25 oznacza największe nadużycie.
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Wskazówki dotyczące przechowywania i utylizacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają otrzymywanie: informacje na temat prawidłowego usuwania leków i/lub znaczenia usuwania niewykorzystanych leków.
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Metody przechowywania opioidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają przechowywanie opioidów w: zamkniętym miejscu (proporcja zawsze lub prawie zawsze), zablokowanym miejscu (proporcja zawsze lub prawie zawsze), w oryginalnej butelce (proporcja zawsze lub prawie zawsze)
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Nieużywane opioidy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Liczba opioidów pozostałych po odstawieniu opioidów i szacunkowa ilość zużyta w okresie badania Mierzona w ilościach bezwzględnych – np. mg oksykodonu – oraz MME i tabletki
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Szacowane użycie opioidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
W oparciu o pozostałe opioidy, ilość wykorzystana w okresie badania Mierzona w ilościach bezwzględnych – np. mg oksykodonu – jak również MME i tabletki
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Utylizacja opioidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Odsetek pacjentów zgłaszających każdą metodę pozbywania się, w tym wyrzucenie leku do śmieci, spłukanie toalety, powrót na policję, powrót do apteki, przekazanie komuś innemu, zatrzymanie do wykorzystania w przyszłości/niewyrzucenie, zużyte wszystkie opioidy.
Motywacje do pozbywania się lub przechowywania resztek leków, proporcja zgłaszająca każdą odpowiedź w ankiecie.
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
|
Motywacje pozbywania się lub przechowywania resztek leków
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 180 dni
|
Ocenimy ten wynik na podstawie 16 pozycji ankiety pobranych z badania utylizacji przeprowadzonego przez University of South Florida i Purdue Pharma.
Zgłosimy odsetek uczestników popierających każdy element.
Reprezentatywne elementy obejmują niedogodności, ryzyko usunięcia i potencjalne zapotrzebowanie na opioidy w przyszłości
|
Od wartości początkowej do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (Dotacja/umowa FDA USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .