Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Variace v předepisování a užívání opioidů při akutní bolesti u různých populací

1. prosince 2023 aktualizováno: Yale University

Údaje ze skutečného světa k posouzení odchylek v předepisování a užívání opioidů při akutní bolesti u různých populací

Tato studie bude charakterizovat bolest pacienta a užívání opioidů po počátečním předepsání opioidů na akutní bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat bolest pacienta a užívání opioidů po počátečním předepsání opioidů na akutní bolest. Cílem vyšetřovatelů je zařadit celkem 300 pacientů na předpis na opioid do primární a neodkladné péče, lůžkové péče (porod a totální endoprotéza kolene) a na oddělení urgentního příjmu. Pacienti, kteří v současné době neužívají opioidy, kteří dostanou nový krátkodobě působící opioid na předpis na akutní bolest, budou zařazováni a prospektivně sledováni po dobu 180 dnů za účelem posouzení trajektorií bolesti, užívání analgetické a nefarmakologické léčby, aktivity a využívání zdravotních služeb. Platforma pro sdílení zdravotních dat zaměřená na pacienta (Hugo) bude sloužit ke shromažďování výsledků hlášených pacienty a strukturovaných dat z lékárenských portálů a portálů pacientů s elektronickými zdravotními záznamy a také dat generovaných pacienty shromažďovaných prostřednictvím osobních digitálních zařízení (Fitbit).

Konkrétní cíle

  1. Posoudit bolest pacientů a vzorce užívání opioidů v epizodách akutní bolesti, pro které byly opioidy předepsány, charakterizovat závažnost a přetrvávání bolesti, stejně jako užívání jiných léků proti bolesti na předpis a volně prodejných léků
  2. Zkoumat souvislosti mezi demografickými, klinickými a emocionálními charakteristikami pacienta a výsledky závažnosti a přetrvávání bolesti, léčebnými schématy opioidů a neopioidů, spokojeností s péčí a překážkami v péči.
  3. Posoudit, jak pacienti zacházeli s nepoužitými opioidy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1709

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé naberou celkem 1 550 pacientů, kteří dostávají primární a neodkladnou péči, pohotovostní péči, lůžkovou péči (porody a totální endoprotézy kolene) a zubní péči v 5 zdravotnických systémech. Účastníci musí být starší 18 let, musí mluvit anglicky nebo španělsky a být ochotni a schopni dát za sebe souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Pociťování akutní bolesti trvající méně než 8 týdnů v době, kdy je opioid předepsán
  • Při návštěvě obdržel předpis na opioidní analgetikum; opioidy zahrnuté do studie budou všechna enterální, transdermální a transmukózní opioidní analgetika schválená FDA včetně těch nejběžnějších: hydrokodon (kromě léků proti kašli a proti průjmu), oxykodon, kodein (kromě léků proti kašli), tramadol, morfin, hydromorfon. Obdržení předpisu na následující látky není vyloučeno: buprenorfin (jako analgetikum), butorfanol, dihydrokodein, fentanyl, meperidin, metadon (jako analgetikum), oxymorfon, pentazocin, sufentanil a tapentadol. Všechny tyto opioidy jsou zahrnuty v jakékoli kombinaci s acetaminofenem, aspirinem, ibuprofenem, naloxonem atd.
  • Vlastní hlášení o nulovém užívání opioidů (neužití předepsaných opioidů nebo nelegálních opioidů, včetně lékařského nebo jiného než lékařského použití) za posledních 6 měsíců
  • Ochotný a schopný dát souhlas a zúčastnit se studie
  • Schopnost denně přistupovat k zařízení s webovým přístupem (notebook, stolní počítač, chytrý telefon nebo tablet) a provádět studijní průzkumy
  • Ochota připojit Fitbit k mobilnímu zařízení (smartphone nebo tablet), které se může pravidelně propojovat s Hugem pro přenos dat
  • Ochota používat platformu pro sdílení zdravotních údajů
  • Po návštěvě propuštěni/propuštěni domů.

Kritéria vyloučení:

  • Bolest, o které se předpokládá, že je způsobena systémovým onemocněním, které velmi pravděpodobně progreduje do chronické bolesti (např. srpkovitá anémie, fibromyalgie, lupus, roztroušená skleróza atd.);
  • Rakovina nebo bolest na konci života;
  • Nemohou dát souhlas a být zapsáni do 3 dnů od jejich návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kterým byl předepsán krátkodobě působící opioid
Budou přijati pacienti, kteří v současné době neužívají opioidy a dostanou nový krátkodobě působící opioid na předpis na akutní bolest.
Lék: Krátkodobě působící opioid na předpis pro akutní bolest
Pacienti, kteří v současné době neužívají opioidy, kteří dostanou nový krátkodobě působící opioid na předpis jako součást rutinní péče o akutní bolest, budou zařazováni a prospektivně sledováni po dobu 180 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidních léků proti bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Počet dní užívání jakýchkoli opioidních léků
Od výchozího stavu až po 180 dní
Použití neopioidních léků proti bolesti a léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Počet dní užívání jakýchkoli neopioidních léků/léčeb
Od výchozího stavu až po 180 dní
Užívejte léky proti bolesti v souladu s návodem k použití
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Porovnání návodu k použití a skutečného použití: Pro každý den, kdy osoba užívá opioidy, změřte, zda počet požitých pilulek spadá do předepsaného rozmezí, pod předepsané rozmezí nebo nad předepsané rozmezí. Celkový podíl dnů, které užívaly méně než předepsané rozmezí, v předepsaném rozmezí a nad předepsaným rozmezím, se vypočítá pro každého pacienta a rozložení těchto měření se vynese jako histogramy a uvede se jako medián, 25. percentil a 75. percentil .
Od výchozího stavu až po 180 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vysazení opioidů
Časové okno: Od počátečního užití opioidu do dne, kdy byl užit poslední opioid, až do 180 dnů.
Přerušení je definováno jako 30 dní bez užívání opioidů. . Pokud uplyne 30 dní bez užívání opioidů, ale účastník si vezme opioid 31. den, bude nová epizoda užívání opioidů považována za zahájenou a znovu se změří doba do vysazení opioidů.
Od počátečního užití opioidu do dne, kdy byl užit poslední opioid, až do 180 dnů.
Čas na vyřešení bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Ústup bolesti bude definován jako pacient již nevykazuje bolest v původně léčené oblasti těla, jak je indikováno buď a) celkovým hodnocením bolesti 0 na stručné škále bolesti od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, kterou si lze představit, nebo b) pacient již při vyplňování tělesné mapy oblastí, kde pacient pociťuje bolest, již nevybírá původně ošetřovanou oblast těla.
Od výchozího stavu až po 180 dní
Průměrné úrovně aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Trajektorie průměrných kroků za den zaznamenaných Fitbit Inspire v průběhu času (klesající, rostoucí, stabilní) pro období mezi registrací a vysazením opioidů, registrací a ústupem bolesti
Od výchozího stavu až po 180 dní
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí poskytnutou k léčbě bolesti: rozdělení odpovědí. „Spokojenost s léčbou: Jak jste obecně spokojeni se zdravotní péčí, kterou jste dostali při léčbě bolesti? Velmi spokojen; Poněkud spokojen; Poněkud nespokojen; Velmi nespokojený"
Od výchozího stavu až po 180 dní
Bariéry léčby
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Hlášené překážky v přístupu k další léčbě: proporcionální potíže s podáváním zpráv s jedním nebo více z následujících: získání náplně, potíže s naplněním lékárny, zajištění pojištění k úhradě léčby, možnost dovolit si léčbu zaplatit.
Od výchozího stavu až po 180 dní
Popis používaných léků proti bolesti
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Používejte vzorce různých léků proti bolesti (opioid a jakékoli kombinované složky), včetně síly a počtu vydaných pilulek (v MME)
Od výchozího stavu až po 180 dní
Progrese užívání opioidů u pacientů
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Podíl pacientů progredujících do: dlouhodobého užívání opioidů (90+ dní užívání nebo 120+ dní naplněná zásoba)
Od výchozího stavu až po 180 dní
Progrese chronické bolesti pacienta
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Podíl pacientů progredujících do chronické bolesti (bolest trvá 90+ dní)
Od výchozího stavu až po 180 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Preskripce léků proti bolesti Nesprávné použití krátká forma; vybrané položky
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Tento výsledek posoudíme pomocí 5 položek průzkumu vybraných z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) ve zkrácené formě. Celkové skóre pro těchto 5 položek se pohybuje od 5 do 25, přičemž 25 signalizuje největší zneužití.
Od výchozího stavu až po 180 dní
Pokyny pro skladování a likvidaci
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Podíl pacientů, kteří hlásí příjem: informace o tom, jak správně likvidovat léky a/nebo o důležitosti likvidace nepoužitých léků.
Od výchozího stavu až po 180 dní
Způsoby skladování opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Podíl pacientů, kteří hlásí uchovávání opioidů v: uzamčeném místě (proporce hlásí vždy nebo téměř vždy), zablokovaném místě (proporce hlásí vždy nebo téměř vždy), v původní lahvičce (proporce hlásí vždy nebo téměř vždy)
Od výchozího stavu až po 180 dní
Nepoužité opioidy
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Počet opioidů zbylých po vysazení opioidů a odhadované množství použité během období studie Měřeno v absolutních množstvích – např. mg oxykodonu – stejně jako MME a tablety
Od výchozího stavu až po 180 dní
Odhadované použití opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Na základě zbývajících opioidů, množství použitého během období studie Měřeno v absolutních množstvích – např. mg oxykodonu – stejně jako MME a tablety
Od výchozího stavu až po 180 dní
Likvidace opioidů
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Podíl pacientů, kteří uvedli každý způsob likvidace, včetně likvidace drogy v odpadcích, spláchnutí do záchodu, vrácení na policii, vrácení do lékárny, předání někomu jinému, uchování pro budoucí použití/nelikvidace, spotřebování všech opioidů. Motivace pro likvidaci nebo uchovávání zbytků drog, podíl hlásící každou odpověď průzkumu.
Od výchozího stavu až po 180 dní
Motivace k likvidaci nebo přechovávání zbytků drog
Časové okno: Od výchozího stavu až po 180 dní
Tento výsledek posoudíme pomocí 16 položek průzkumu získaných ze studie likvidace University of South Florida a Purdue Pharma. Budeme informovat o podílu účastníků podporujících každou položku. Mezi reprezentativní položky patří nepohodlí, riziko likvidace a potenciální potřeba opioidů v budoucnu
Od výchozího stavu až po 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Food and Drug Administration (FDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000027561
  • 2U01FD005938-03 (Grant/smlouva FDA USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit