Variação na prescrição e uso de opioides para dor aguda em diversas populações
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Yale University
Dados do mundo real para avaliar a variação na prescrição e uso de opioides para dor aguda em diversas populações
Este estudo caracterizará a dor do paciente e o uso de opioides após uma prescrição inicial de opioides para dor aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é caracterizar a dor do paciente e o uso de opioides após uma prescrição inicial de opioides para dor aguda. Os investigadores pretendem inscrever um total de 300 pacientes que receberam uma prescrição de opioides em atendimento primário e de urgência, atendimento hospitalar (parto e artroplastia total do joelho) e no departamento de emergência. Os pacientes que atualmente não usam opioides e recebem uma nova prescrição de opioides de ação curta para dor aguda serão recrutados e acompanhados prospectivamente por 180 dias para avaliar as trajetórias da dor, o uso de analgésicos e não farmacológicos, a atividade e o uso de serviços de saúde. A plataforma de compartilhamento de dados de saúde centrada no paciente (Hugo) será usada para coletar resultados relatados pelo paciente e dados estruturados de farmácias e portais de registros eletrônicos de saúde do paciente, bem como dados gerados pelo paciente coletados por meio de dispositivos digitais pessoais (Fitbit).
Objetivos específicos
- Avaliar os padrões de dor e uso de opioides dos pacientes em episódios de dor aguda para os quais foram prescritos opioides, caracterizando a gravidade e a persistência da dor, bem como o uso de outros medicamentos prescritos e de venda livre para dor
- Examinar as associações entre as características demográficas, clínicas e emocionais do paciente e os resultados da gravidade e persistência da dor, padrões de tratamento com opioides e não opioides, satisfação com o atendimento e barreiras ao atendimento
- Avaliar como os pacientes lidam com opioides não utilizados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1709
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Monument Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores irão recrutar um total de 1.550 pacientes recebendo cuidados primários e de urgência, atendimento de emergência, atendimento hospitalar (parto e artroplastia total do joelho) e atendimento odontológico em 5 sistemas de saúde.
Os participantes devem ter 18 anos ou mais, falar inglês ou espanhol e estar dispostos e aptos a consentir por si mesmos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês ou espanhol
- Sentir dor aguda com menos de 8 semanas de duração no momento em que o opioide é prescrito
- Recebeu prescrição de analgésico opioide na consulta; os opioides incluídos no estudo serão todos os analgésicos opioides enterais, transdérmicos e transmucosos aprovados pela FDA, incluindo os mais comuns: hidrocodona (exceto medicamentos para tosse e antidiarreicos), oxicodona, codeína (exceto medicamentos para tosse), tramadol, morfina, hidromorfona. O recebimento de uma receita para o seguinte não é uma exclusão: buprenorfina (como analgésico), butorfanol, dihidrocodeína, fentanil, meperidina, metadona (como analgésico), oximorfona, pentazocina, sufentanil e tapentadol. Todos esses opioides estão incluídos em qualquer combinação com acetaminofeno, aspirina, ibuprofeno, naloxona, etc.
- Auto-relato de não uso de opioides (sem uso de opioides prescritos ou opioides ilícitos, incluindo uso médico ou não médico) nos últimos 6 meses
- Disposto e capaz de dar consentimento e participar do estudo
- Capaz de acessar um dispositivo com acesso à web (laptop, desktop, smartphone ou tablet) diariamente para concluir pesquisas de estudo
- Disposto a conectar o Fitbit a um dispositivo móvel (smartphone ou tablet) que possa se conectar regularmente ao Hugo para transferência de dados
- Disposto a usar a plataforma de compartilhamento de dados de saúde
- Liberado/alta para casa após a visita.
Critério de exclusão:
- Dor considerada causada por uma doença sistêmica com grande probabilidade de progredir para dor crônica (por exemplo, doença falciforme, fibromialgia, lúpus, esclerose múltipla, etc.);
- Câncer ou dor em fim de vida;
- Incapaz de dar consentimento e ser matriculado dentro de 3 dias de sua visita.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes que receberam prescrição de opioides de ação curta
Serão recrutados pacientes que atualmente não usam opioides e recebem uma nova prescrição de opioides de ação curta para dor aguda.
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Os pacientes que atualmente não usam opioides e recebem uma nova prescrição de opioides de ação curta como parte dos cuidados de rotina para dor aguda serão recrutados e acompanhados prospectivamente por 180 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicação para dor opioide
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Número de dias usando qualquer medicamento opioide
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Da linha de base até 180 dias
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Medicação para dor não opioide e uso de tratamento
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Número de dias usando quaisquer medicamentos/tratamentos não opioides
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Da linha de base até 180 dias
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Uso de medicação para dor de acordo com as instruções de uso
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Comparação das instruções de uso e uso real: Para cada dia que a pessoa toma opioides, meça se o número de comprimidos tomados está dentro da faixa prescrita, abaixo da faixa prescrita ou acima da faixa prescrita.
A proporção geral de dias tomando menos do que o intervalo prescrito, dentro do intervalo prescrito e acima do intervalo prescrito será calculada para cada paciente e a distribuição dessas medidas será plotada como histogramas e relatada como mediana, percentil 25 e percentil 75 .
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Da linha de base até 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para descontinuação do opioide
Prazo: Desde o uso inicial de opioides até o dia em que o último opioide foi tomado, até 180 dias.
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Descontinuação definida como 30 dias sem uso de opioides. .
Se passarem 30 dias sem uso de opioides, mas o participante tomar um opioide no 31º dia, um novo episódio de uso de opioides será considerado iniciado e o tempo para a interrupção do opioide será novamente medido.
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Desde o uso inicial de opioides até o dia em que o último opioide foi tomado, até 180 dias.
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Tempo para resolução da dor
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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A resolução da dor será definida como o paciente não mais indicando dor na área do corpo inicialmente tratada, conforme indicado por a) uma classificação geral de dor de 0 na escala breve de inventário de dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável, ou b) o paciente não seleciona mais a área do corpo inicialmente tratada ao completar o mapa corporal de áreas onde o paciente está sentindo dor).
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Da linha de base até 180 dias
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Níveis médios de atividade
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Trajetória dos passos médios por dia registrados pelo Fitbit Inspire ao longo do tempo (diminuindo, aumentando, estável) para os períodos entre a inscrição e interrupção dos opioides, inscrição e resolução da dor
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Da linha de base até 180 dias
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Satisfação com o tratamento
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Satisfação relatada pelo paciente com os cuidados de saúde recebidos para tratar a dor: distribuição das respostas.
"Satisfação com o tratamento: Em geral, quão satisfeito você está com os cuidados de saúde que recebeu para tratar sua dor?
Muito satisfeito; Um tanto satisfeito; Um pouco insatisfeito; Muito Insatisfeito"
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Da linha de base até 180 dias
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Barreiras ao tratamento
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Barreiras relatadas para acessar tratamento adicional: proporção relatando dificuldade com um ou mais dos seguintes: conseguir uma recarga, dificuldade em conseguir uma farmácia para abastecer, conseguir seguro para pagar o tratamento, ser capaz de pagar pelo tratamento.
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Da linha de base até 180 dias
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Descrição dos analgésicos usados
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Use padrões de diferentes medicamentos para dor (opioides e quaisquer ingredientes combinados), incluindo a dosagem e o número de comprimidos dispensados (em MME)
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Da linha de base até 180 dias
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Progressão do uso de opioides do paciente
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Proporção de pacientes que progridem para: uso prolongado de opioides (mais de 90 dias de uso ou mais de 120 dias de suprimento preenchido)
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Da linha de base até 180 dias
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Progressão da dor crônica do paciente
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Proporção de pacientes que evoluem para dor crônica (a dor dura mais de 90 dias)
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Da linha de base até 180 dias
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Prescrição de Medicamentos para Dor Indevido formulário curto; itens selecionados
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Avaliaremos esse resultado com 5 itens de pesquisa extraídos do formulário curto do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
A pontuação total para esses 5 itens varia de 5 a 25, com 25 sinalizando o maior uso indevido.
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Da linha de base até 180 dias
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Orientação para armazenamento e descarte
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Proporção de pacientes que relatam receber: informações sobre como descartar corretamente os medicamentos e/ou sobre a importância do descarte de medicamentos não utilizados.
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Da linha de base até 180 dias
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Métodos de armazenamento de opioides
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Proporção de pacientes que relatam armazenar opioides em: um local trancado (proporção relatando sempre ou quase sempre), um local trancado (proporção relatando sempre ou quase sempre), no frasco original (proporção relatando sempre ou quase sempre)
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Da linha de base até 180 dias
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Opioides não usados
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Número de opioides restantes após a descontinuação do opioide e quantidade estimada usada durante o período do estudo Medido em quantidades absolutas, por exemplo, mg de oxicodona, bem como MME e comprimidos
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Da linha de base até 180 dias
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Uso estimado de opioides
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Com base nos opioides restantes, quantidade usada durante o período do estudo Medido em quantidades absolutas - por exemplo, mg de oxicodona - bem como MME e comprimidos
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Da linha de base até 180 dias
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Eliminação de opioides
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Proporção de pacientes que relataram cada método de descarte, incluindo descartar o medicamento no lixo, jogar no vaso sanitário, devolver à polícia, retornar à farmácia, passar para outra pessoa, guardar para uso futuro/não descartar, usar todos os opioides.
Motivações para descartar ou guardar sobras de medicamentos, proporção relatando cada resposta da pesquisa.
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Da linha de base até 180 dias
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Motivações para descartar ou guardar sobras de medicamentos
Prazo: Da linha de base até 180 dias
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Avaliaremos esse resultado com 16 itens de pesquisa extraídos do estudo de descarte da Universidade do Sul da Flórida e da Purdue Pharma.
Iremos relatar a proporção de participantes que endossam cada item.
Itens representativos incluem inconveniência, risco de descarte e necessidade potencial de opioides no futuro
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Da linha de base até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (Concessão/Contrato da FDA dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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