다양한 인구의 급성 통증에 대한 오피오이드 처방 및 사용의 변화
2023년 12월 1일 업데이트: Yale University
다양한 인구의 급성 통증에 대한 오피오이드 처방 및 사용의 변화를 평가하기 위한 실제 데이터
이 연구는 급성 통증에 대한 초기 오피오이드 처방 후 환자의 통증 및 오피오이드 사용을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 급성 통증에 대한 초기 오피오이드 처방 후 환자의 통증 및 오피오이드 사용을 특성화하는 것입니다. 조사관은 1차 및 긴급 치료, 입원 환자 치료(출산 및 슬관절 전치환술), 응급실에서 오피오이드 처방을 받는 총 300명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 현재 아편유사제를 사용하지 않고 급성 통증에 대한 새로운 속효성 아편유사제 처방을 받는 환자를 모집하고 통증 궤적, 진통제 및 비약물 치료 사용, 활동 및 건강 관리 서비스 사용을 평가하기 위해 180일 동안 전향적으로 추적할 것입니다. 환자 중심 건강 데이터 공유 플랫폼(Hugo)은 약국 및 전자 건강 기록 환자 포털에서 환자가 보고한 결과 및 구조화된 데이터와 개인 디지털 장치(Fitbit)를 통해 수집된 환자 생성 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
구체적인 목표
- 아편유사제가 처방된 급성 통증 에피소드에서 환자의 통증 및 아편유사제 사용 패턴을 평가하고, 통증 중증도 및 지속성, 기타 처방 및 비처방 진통제 사용을 특성화합니다.
- 환자 인구통계학적, 임상적 및 정서적 특성과 통증 중증도 및 지속성, 오피오이드 및 비오피오이드 치료 패턴, 치료에 대한 만족도, 치료 장벽 사이의 연관성을 조사합니다.
- 환자가 사용하지 않은 오피오이드를 어떻게 취급했는지 평가하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1709
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Monument Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
조사관은 5개 의료 시스템에서 1차 및 긴급 진료, 응급실 진료, 입원 진료(출산 및 슬관절 전치환술), 치과 진료를 받는 총 1,550명의 환자를 모집할 예정이다.
참가자는 18세 이상이어야 하고 영어 또는 스페인어를 구사하며 스스로 동의할 의사와 능력이 있어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 영어 또는 스페인어 사용
- 오피오이드 처방 당시 8주 미만의 급성 통증을 경험한 경우
- 방문 시 오피오이드 진통제 처방을 받음; 연구에 포함된 오피오이드는 가장 일반적인 하이드로코돈(기침 및 지사제 제외), 옥시코돈, 코데인(기침 치료제 제외), 트라마돌, 모르핀, 하이드로모르폰을 포함하여 FDA 승인 장, 경피 및 경점막 오피오이드 진통제입니다. 부프레노르핀(진통제), 부토파놀, 디하이드로코데인, 펜타닐, 메페리딘, 메타돈(진통제), 옥시모르폰, 펜타조신, 수펜타닐 및 타펜타돌에 대한 처방전 수령은 제외되지 않습니다. 이러한 모든 오피오이드는 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜, 날록손 등과 어떤 조합으로든 포함됩니다.
- 지난 6개월 동안 오피오이드 사용 없음(의학적 또는 비의학적 사용을 포함하여 처방된 오피오이드 또는 불법 오피오이드 사용 없음)에 대한 자가 보고
- 연구에 동의하고 참여할 의사와 능력
- 연구 설문 조사를 완료하기 위해 매일 웹 액세스 장치(노트북, 데스크톱, 스마트폰 또는 태블릿)에 액세스할 수 있습니다.
- 데이터 전송을 위해 정기적으로 Hugo에 연결할 수 있는 모바일 기기(스마트폰 또는 태블릿)에 Fitbit을 연결할 의향이 있습니다.
- 건강 데이터 공유 플랫폼 사용 의향
- 방문 후 집으로 퇴원/퇴원.
제외 기준:
- 만성 통증으로 진행될 가능성이 매우 높은 전신 질환(예: 낫적혈구병, 섬유근육통, 루푸스, 다발성 경화증 등)에 의해 유발되는 것으로 생각되는 통증
- 암 또는 말기 통증;
- 방문 후 3일 이내에 동의 및 등록을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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속효성 오피오이드 처방을 받은 환자
현재 아편유사제를 사용하지 않고 급성 통증에 대한 새로운 속효성 아편유사제 처방을 받는 환자를 모집합니다.
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급성 통증에 대한 일상적인 치료의 일환으로 새로운 속효성 오피오이드 처방을 받는 현재 오피오이드를 사용하지 않는 환자를 모집하고 180일 동안 전향적으로 추적합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제 사용
기간: 기준선에서 최대 180일
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오피오이드 약물을 사용한 일수
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기준선에서 최대 180일
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비오피오이드 진통제 및 치료 사용
기간: 기준선에서 최대 180일
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비오피오이드 약물/치료를 사용한 일수
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기준선에서 최대 180일
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사용 지침에 따라 진통제 사용
기간: 기준선에서 최대 180일
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사용법과 실제 사용의 비교: 환자가 오피오이드를 복용하는 날마다 복용한 알약의 수가 규정된 범위 내에 있는지, 규정된 범위 미만인지 또는 규정된 범위 이상인지 측정합니다.
규정된 범위 미만, 규정된 범위 내 및 규정된 범위를 초과하는 일수의 전체 비율은 각 환자에 대해 계산되며 이러한 측정의 분포는 히스토그램으로 표시되고 중앙값, 25번째 백분위수 및 75번째 백분위수로 보고됩니다. .
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기준선에서 최대 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 중단까지의 시간
기간: 최초 아편유사제 사용부터 마지막 아편유사제를 복용한 날까지 최대 180일.
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중단은 오피오이드 사용이 없는 30일로 정의됩니다. .
오피오이드를 사용하지 않고 30일이 지났지만 참가자가 31일째에 오피오이드를 복용하는 경우, 새로운 오피오이드 사용 에피소드가 시작된 것으로 간주하고 오피오이드 중단까지의 시간을 다시 측정합니다.
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최초 아편유사제 사용부터 마지막 아편유사제를 복용한 날까지 최대 180일.
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고통 해결 시간
기간: 기준선에서 최대 180일
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통증 해결은 a) 0에서 10까지의 간단한 통증 인벤토리 척도에서 0의 전체 통증 등급(0은 통증 없음, 10은 최악임)으로 표시되는 바와 같이 초기에 치료된 신체 부위에 더 이상 통증을 나타내지 않는 환자로 정의됩니다. 상상할 수 있는 통증, 또는 b) 환자가 고통을 겪고 있는 부위의 신체 지도를 완성할 때 환자가 더 이상 초기 치료된 신체 부위를 선택하지 않음).
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기준선에서 최대 180일
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평균 활동 수준
기간: 기준선에서 최대 180일
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오피오이드 등록과 중지, 등록 및 통증 해소 사이의 기간 동안 시간 경과에 따라(감소, 증가, 안정) Fitbit Inspire에 의해 등록된 일일 평균 걸음 수의 궤적
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기준선에서 최대 180일
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치료 만족도
기간: 기준선에서 최대 180일
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통증 치료를 위해 받은 의료 서비스에 대한 환자 보고 만족도: 응답 분포.
"치료 만족도: 귀하의 통증을 치료하기 위해 받은 의료 서비스에 대해 전반적으로 얼마나 만족하십니까?
매우 만족; 다소 만족; 다소 불만족스럽습니다. 매우 불만족 하였다"
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기준선에서 최대 180일
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치료의 장벽
기간: 기준선에서 최대 180일
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추가 치료 접근에 대한 보고된 장벽: 다음 중 하나 이상의 어려움을 보고하는 비율: 리필 받기, 약국에서 조제하기 어려움, 치료비를 지불할 보험에 들기, 치료비를 지불할 여유가 있음.
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기준선에서 최대 180일
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사용되는 진통제에 대한 설명
기간: 기준선에서 최대 180일
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다양한 진통제(오피오이드 및 모든 조합 성분)의 사용 패턴, 강도 및 분배된 알약 수(MME에서)
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기준선에서 최대 180일
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환자 오피오이드 사용 진행
기간: 기준선에서 최대 180일
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다음으로 진행되는 환자의 비율: 오피오이드 장기 사용(90일 이상 사용 또는 120일 이상 분량 충전)
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기준선에서 최대 180일
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환자의 만성 통증 진행
기간: 기준선에서 최대 180일
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만성 통증으로 진행하는 환자의 비율(통증이 90일 이상 지속됨)
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기준선에서 최대 180일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 처방 진통제 오용 약식; 선택한 항목
기간: 기준선에서 최대 180일
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 처방 진통제 오용 요약 양식에서 가져온 5개의 설문 조사 항목으로 이 결과를 평가할 것입니다.
이 5개 항목의 총 점수 범위는 5에서 25까지이며 25개는 가장 큰 오용을 나타냅니다.
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기준선에서 최대 180일
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보관 및 폐기 지침
기간: 기준선에서 최대 180일
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받고 있다고 보고한 환자의 비율: 약물을 적절하게 폐기하는 방법 및/또는 사용하지 않은 약물을 폐기하는 것의 중요성에 대한 정보.
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기준선에서 최대 180일
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오피오이드 저장 방법
기간: 기준선에서 최대 180일
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다음에 아편유사제를 보관한다고 보고하는 환자의 비율: 잠긴 위치(항상 또는 거의 항상 보고하는 비율), 잠긴 위치(항상 또는 거의 항상 보고하는 비율), 원래 병(항상 또는 거의 항상 보고하는 비율)
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기준선에서 최대 180일
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미사용 오피오이드
기간: 기준선에서 최대 180일
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오피오이드 중단 후 남은 오피오이드 수 및 연구 기간 동안 사용된 추정량 절대량(예: 옥시코돈 mg) 및 MME 및 정제로 측정
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기준선에서 최대 180일
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예상 오피오이드 사용
기간: 기준선에서 최대 180일
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남은 오피오이드 기준, 연구 기간 동안 사용된 양 절대량(예: 옥시코돈 mg) 및 MME 및 정제로 측정
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기준선에서 최대 180일
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오피오이드 처리
기간: 기준선에서 최대 180일
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약물을 쓰레기로 버리기, 변기 물 내리기, 경찰서로 보내기, 약국으로 보내기, 다른 사람에게 전달하기, 향후 사용을 위해 보관/처리하지 않기, 모든 아편유사제 사용을 포함한 각 폐기 방법을 보고하는 환자의 비율.
남은 약물을 폐기하거나 보관하려는 동기, 각 설문 응답을 보고하는 비율.
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기준선에서 최대 180일
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남은 약을 버리거나 보관하려는 동기
기간: 기준선에서 최대 180일
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우리는 사우스 플로리다 대학과 Purdue Pharma의 폐기 연구에서 가져온 16개의 설문 조사 항목으로 이 결과를 평가할 것입니다.
각 항목을 지지하는 참가자의 비율을 보고합니다.
대표 항목으로는 불편함, 폐기 위험성, 향후 오피오이드 수요 가능성 등
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기준선에서 최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (미국 FDA 승인/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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