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Variation bei der Verschreibung und Verwendung von Opioiden bei akuten Schmerzen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Yale University

Daten aus der Praxis zur Bewertung der Variation bei der Verschreibung und Verwendung von Opioiden bei akuten Schmerzen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen

Diese Studie wird Patientenschmerzen und Opioidgebrauch nach einer anfänglichen Opioidverschreibung für akute Schmerzen charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, Patientenschmerzen und Opioidgebrauch nach einer anfänglichen Opioidverschreibung für akute Schmerzen zu charakterisieren. Die Ermittler zielen darauf ab, insgesamt 300 Patienten, die ein Rezept für ein Opioid erhalten, in die Primärversorgung und Notfallversorgung, die stationäre Versorgung (Geburt eines Kindes und totale Knieendoprothetik) und in die Notaufnahme aufzunehmen. Patienten, die derzeit keine Opioide verwenden und die ein neues kurzwirksames Opioid gegen akute Schmerzen erhalten, werden rekrutiert und prospektiv 180 Tage lang beobachtet, um den Schmerzverlauf, die Verwendung von Analgetika und nicht-pharmakologischen Behandlungen, die Aktivität und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu bewerten. Die patientenzentrierte Plattform für den Austausch von Gesundheitsdaten (Hugo) wird verwendet, um von Patienten gemeldete Ergebnisse und strukturierte Daten aus Patientenportalen für Apotheken und elektronische Patientenakten sowie von Patienten generierte Daten zu sammeln, die über persönliche digitale Geräte (Fitbit) gesammelt werden.

Spezifische Ziele

  1. Bewertung der Schmerz- und Opioidkonsummuster von Patienten in Episoden akuter Schmerzen, für die Opioide verschrieben wurden, Charakterisierung der Schmerzstärke und -persistenz sowie der Verwendung anderer verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Schmerzmittel
  2. Untersuchung der Zusammenhänge zwischen demografischen, klinischen und emotionalen Merkmalen des Patienten und den Ergebnissen der Schmerzstärke und -persistenz, Opioid- und Nicht-Opioid-Behandlungsmuster, Zufriedenheit mit der Pflege und Barrieren für die Pflege
  3. Um zu beurteilen, wie Patienten mit nicht verwendeten Opioiden umgegangen sind

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1709

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Monument Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden insgesamt 1.550 Patienten rekrutieren, die in 5 Gesundheitssystemen primäre und dringende Versorgung, Versorgung in der Notaufnahme, stationäre Versorgung (Geburt eines Kindes und totale Knieendoprothetik) und zahnärztliche Versorgung erhalten. Die Teilnehmer müssen 18 Jahre oder älter sein, Englisch oder Spanisch sprechen und bereit und in der Lage sein, für sich selbst einzuwilligen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- oder spanischsprachig
  • Akute Schmerzen von weniger als 8 Wochen Dauer zum Zeitpunkt der Verschreibung des Opioids
  • Rezept für Opioid-Analgetikum beim Besuch erhalten; Die in die Studie einbezogenen Opioide sind alle von der FDA zugelassenen enteralen, transdermalen und transmukosalen Opioid-Analgetika, einschließlich der häufigsten: Hydrocodon (außer Husten- und Antidiarrhoika), Oxycodon, Codein (außer Hustenmedikamente), Tramadol, Morphin, Hydromorphon. Der Erhalt eines Rezepts für Folgendes ist kein Ausschluss: Buprenorphin (als Analgetikum), Butorphanol, Dihydrocodein, Fentanyl, Meperidin, Methadon (als Analgetikum), Oxymorphon, Pentazocin, Sufentanil und Tapentadol. Alle diese Opioide sind in beliebigen Kombinationen mit Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen, Naloxon usw. enthalten.
  • Selbstbericht über keinen Opioidkonsum (kein Konsum von verschriebenen Opioiden oder illegalen Opioiden, einschließlich medizinischer oder nicht medizinischer Anwendung) in den letzten 6 Monaten
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und an der Studie teilzunehmen
  • Kann täglich auf ein Gerät mit Internetzugang (Laptop, Desktop, Smartphone oder Tablet) zugreifen, um Studienumfragen auszufüllen
  • Bereit, Fitbit mit einem mobilen Gerät (Smartphone oder Tablet) zu verbinden, das sich regelmäßig mit Hugo zur Datenübertragung verbinden kann
  • Bereit, die Gesundheitsdaten-Sharing-Plattform zu nutzen
  • Nach ihrem Besuch nach Hause entlassen/entlassen.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen, von denen angenommen wird, dass sie durch eine systemische Erkrankung verursacht werden, die sehr wahrscheinlich zu chronischen Schmerzen fortschreiten wird (z. B. Sichelzellenanämie, Fibromyalgie, Lupus, Multiple Sklerose usw.);
  • Krebs oder Schmerzen am Lebensende;
  • Unfähig, innerhalb von 3 Tagen nach ihrem Besuch zuzustimmen und eingeschrieben zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, denen ein kurz wirkendes Opioid verschrieben wurde
Es werden Patienten rekrutiert, die derzeit keine Opioide verwenden und die ein neues kurz wirkendes Opioid für akute Schmerzen erhalten.
Arzneimittel: Kurz wirkendes Opioid Rezept für akute Schmerzen
Patienten, die derzeit keine Opioide anwenden und denen im Rahmen der routinemäßigen Behandlung akuter Schmerzen ein neues kurz wirkendes Opioid verschrieben wird, werden rekrutiert und prospektiv 180 Tage lang beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anzahl der Tage mit Opioid-Medikamenten
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Verwendung von Nicht-Opioid-Schmerzmitteln und -Behandlung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anzahl der Tage mit Nicht-Opioid-Medikamenten/Behandlungen
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anwendung von Schmerzmitteln gemäß Gebrauchsanweisung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Vergleich der Gebrauchsanweisung und des tatsächlichen Gebrauchs: Messen Sie für jeden Tag, an dem die Person Opioide einnimmt, ob die Anzahl der eingenommenen Pillen innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs, unter dem vorgeschriebenen Bereich oder über dem vorgeschriebenen Bereich liegt. Der Gesamtanteil der Tage, die weniger als den vorgeschriebenen Bereich, innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs und über dem vorgeschriebenen Bereich dauern, wird für jeden Patienten berechnet, und die Verteilung dieser Messwerte wird als Histogramm dargestellt und als Median, 25. Perzentil und 75. Perzentil angegeben .
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen des Opioids
Zeitfenster: Von der anfänglichen Opioidanwendung bis zu dem Tag, an dem das letzte Opioid eingenommen wurde, bis zu 180 Tage.
Absetzen definiert als 30 Tage ohne Opioidanwendung. . Wenn 30 Tage ohne Opioidkonsum vergehen, der Teilnehmer aber am 31. Tag ein Opioid einnimmt, gilt eine neue Episode des Opioidkonsums als begonnen und die Zeit bis zum Absetzen des Opioids wird erneut gemessen.
Von der anfänglichen Opioidanwendung bis zu dem Tag, an dem das letzte Opioid eingenommen wurde, bis zu 180 Tage.
Zeit bis zur Schmerzlinderung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Schmerzlinderung wird definiert als Patient, der keine Schmerzen mehr im anfänglich behandelten Körperbereich anzeigt, wie angezeigt durch entweder a) eine Gesamtschmerzbewertung von 0 auf der kurzen Schmerzinventar-Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste ist vorstellbaren Schmerzen, oder b) der Patient wählt nicht mehr den ursprünglich behandelten Körperbereich aus, wenn er die Körperkarte der Bereiche vervollständigt, in denen der Patient Schmerzen verspürt).
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Durchschnittliches Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Verlauf der durchschnittlichen Schritte pro Tag, die vom Fitbit Inspire im Laufe der Zeit (abnehmend, steigend, stabil) für die Zeiträume zwischen Registrierung und Absetzen von Opioiden, Registrierung und Schmerzbeseitigung registriert wurden
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Patientenberichtete Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung zur Behandlung von Schmerzen: Verteilung der Antworten. „Behandlungszufriedenheit: Wie zufrieden sind Sie im Allgemeinen mit der medizinischen Versorgung, die Sie zur Behandlung Ihrer Schmerzen erhalten haben? Sehr zufrieden; Etwas zufrieden; Irgendwie unzufrieden; Sehr unzufrieden"
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Behandlungshindernisse
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Gemeldete Hindernisse für den Zugang zu zusätzlicher Behandlung: Anteil, der Schwierigkeiten mit einem oder mehreren der folgenden Probleme meldet: eine Nachfüllung zu bekommen, Schwierigkeiten, eine Apotheke zu füllen, eine Versicherung zur Bezahlung der Behandlung abzuschließen, sich die Behandlung leisten zu können.
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Beschreibung der verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Verwenden Sie Muster verschiedener Schmerzmittel (Opioide und beliebige Kombinationsbestandteile), einschließlich der Stärke und Anzahl der abgegebenen Pillen (bei MME)
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Fortschreiten des Opioidkonsums des Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anteil der Patienten, die fortschreiten zu: Langzeitanwendung von Opioiden (90+ Tage der Anwendung oder 120+ Tage gefüllter Vorrat)
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Chronische Schmerzprogression des Patienten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anteil der Patienten, die zu chronischen Schmerzen fortschreiten (Schmerz dauert 90+ Tage)
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Verschreibungspflichtige Schmerzmittel Missbrauch Kurzform; ausgewählte Artikel
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Wir werden dieses Ergebnis anhand von 5 Umfrageelementen bewerten, die aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Prescription Pain Medication Misuse Shortform stammen. Die Gesamtpunktzahl für diese 5 Punkte reicht von 5 bis 25, wobei 25 den größten Missbrauch signalisiert.
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Hinweise zur Lagerung und Entsorgung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anteil der Patienten, die berichten, dass sie Folgendes erhalten haben: Informationen zur ordnungsgemäßen Entsorgung von Medikamenten und/oder zur Bedeutung der Entsorgung nicht verwendeter Medikamente.
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Opioid-Speichermethoden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anteil der Patienten, die angeben, Opioide aufbewahrt zu haben an: einem verschlossenen Ort (Anteil immer oder fast immer angegeben), an einem verschlossenen Ort (Anteil immer oder fast immer angegeben), in der Originalflasche (Anteil immer oder fast immer angegeben)
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Unbenutzte Opioide
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anzahl der nach Absetzen des Opioids übriggebliebenen Opioide und geschätzte Menge, die während des Studienzeitraums verwendet wurde. Gemessen in absoluten Mengen – z. B. mg Oxycodon – sowie MME und Tabletten
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Geschätzter Opioidkonsum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Basierend auf übriggebliebenen Opioiden, verbrauchte Menge während des Studienzeitraums. Gemessen in absoluten Mengen – z. B. mg Oxycodon – sowie MME und Tabletten
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Opioid-Entsorgung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Anteil der Patienten, die jede Entsorgungsmethode angaben, einschließlich Entsorgung des Medikaments im Müll, Toilettenspülung, Rückgabe an die Polizei, Rückgabe an die Apotheke, Weitergabe an jemand anderen, Aufbewahrung für die zukünftige Verwendung / Nichtentsorgung, Verbrauch aller Opioide. Beweggründe für die Entsorgung oder Aufbewahrung von Medikamentenresten, Anteil, der jede Umfrageantwort angibt.
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Beweggründe für die Entsorgung oder Aufbewahrung von Medikamentenresten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen
Wir werden dieses Ergebnis anhand von 16 Umfragepunkten bewerten, die aus der Entsorgungsstudie der University of South Florida und Purdue Pharma stammen. Wir werden über den Anteil der Teilnehmer berichten, die jeden Punkt befürworten. Repräsentative Punkte sind Unannehmlichkeiten, Entsorgungsrisiken und potenzieller Bedarf an Opioiden in der Zukunft
Von der Grundlinie bis zu 180 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Food and Drug Administration (FDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000027561
  • 2U01FD005938-03 (US-FDA-Zuschuss/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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