Variatie in het voorschrijven en gebruiken van opioïden voor acute pijn bij diverse populaties
1 december 2023 bijgewerkt door: Yale University
Gegevens uit de praktijk om variatie in het voorschrijven en gebruiken van opioïden voor acute pijn in diverse populaties te beoordelen
Deze studie zal de pijn van de patiënt en het gebruik van opioïden karakteriseren na een eerste recept voor opioïden voor acute pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de pijn van de patiënt en het gebruik van opioïden te karakteriseren na een eerste recept voor opioïden voor acute pijn. De onderzoekers streven ernaar om in totaal 300 patiënten die een recept voor een opioïde krijgen in te schrijven in de eerstelijns- en spoedeisende zorg, intramurale zorg (bevalling van een kind en totale knieartroplastiek) en op de afdeling spoedeisende hulp. Patiënten die momenteel geen opioïden gebruiken en die een nieuw kortwerkend opioïdrecept voor acute pijn krijgen, zullen worden gerekruteerd en prospectief gedurende 180 dagen worden gevolgd om pijntrajecten, gebruik van analgetische en niet-farmacologische behandelingen, activiteit en gebruik van de gezondheidszorg te beoordelen. Het patiëntgerichte platform voor het delen van gezondheidsgegevens (Hugo) zal worden gebruikt voor het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten en gestructureerde gegevens van patiëntenportalen voor apotheken en elektronische medische dossiers, evenals door de patiënt gegenereerde gegevens die zijn verzameld via persoonlijke digitale apparaten (Fitbit).
Specifieke doelen
- Om de pijn en opioïdengebruikspatronen van patiënten te beoordelen in episoden van acute pijn waarvoor opioïden werden voorgeschreven, waarbij de ernst en persistentie van de pijn worden gekarakteriseerd, evenals ander voorgeschreven en vrij verkrijgbare pijnmedicatie
- Associaties onderzoeken tussen de demografische, klinische en emotionele kenmerken van de patiënt en uitkomsten van pijnernst en persistentie, opioïde en niet-opioïde behandelpatronen, tevredenheid met de zorg en belemmeringen voor zorg
- Om te beoordelen hoe patiënten met ongebruikte opioïden omgingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1709
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Monument Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekers zullen in totaal 1.550 patiënten rekruteren die eerstelijns- en spoedeisende zorg, spoedeisende hulp, intramurale zorg (geboorte van een kind en totale knieartroplastiek) en tandheelkundige zorg krijgen in 5 zorgstelsels.
Deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn, Engels- of Spaanstalig zijn en bereid en in staat zijn om zelf toestemming te geven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Spaanstalig
- Ervaren van acute pijn van minder dan 8 weken op het moment dat het opioïde wordt voorgeschreven
- Recept gekregen voor opioïde analgeticum bij bezoek; opioïden die in het onderzoek zijn opgenomen, zijn alle door de FDA goedgekeurde enterale, transdermale en transmucosale opioïde analgetica, waaronder de meest voorkomende: hydrocodon (behalve medicijnen tegen hoest en diarree), oxycodon, codeïne (behalve medicijnen tegen hoest), tramadol, morfine, hydromorfon. Ontvangst van een recept voor het volgende is geen uitsluiting: buprenorfine (als analgeticum), butorfanol, dihydrocodeïne, fentanyl, meperidine, methadon (als analgeticum), oxymorfon, pentazocine, sufentanil en tapentadol. Al deze opioïden zijn opgenomen in elke combinatie met paracetamol, aspirine, ibuprofen, naloxon, enz.
- Zelfrapportage van geen gebruik van opioïden (geen gebruik van voorgeschreven opioïden of illegale opioïden, inclusief medisch of niet-medisch gebruik) in de afgelopen 6 maanden
- Bereid en in staat om toestemming te geven en deel te nemen aan onderzoek
- In staat om dagelijks toegang te krijgen tot een apparaat met webtoegang (laptop, desktop, smartphone of tablet) om onderzoeksenquêtes in te vullen
- Bereid om Fitbit te verbinden met een mobiel apparaat (smartphone of tablet) dat regelmatig verbinding kan maken met Hugo voor gegevensoverdracht
- Bereid om het platform voor het delen van gezondheidsgegevens te gebruiken
- Vrijgelaten/ontslagen naar huis na hun bezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn waarvan gedacht wordt dat deze wordt veroorzaakt door een systemische ziekte die zich zeer waarschijnlijk zal ontwikkelen tot chronische pijn (bijv. sikkelcelziekte, fibromyalgie, lupus, multiple sclerose, enz.);
- Kanker of pijn aan het levenseinde;
- Kan geen toestemming geven en wordt binnen 3 dagen na hun bezoek ingeschreven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten kregen kortwerkende opioïden voorgeschreven
Patiënten die momenteel geen opioïden gebruiken en die een nieuw recept voor kortwerkende opioïden voor acute pijn krijgen, zullen worden geworven.
|
Patiënten die momenteel geen opioïden gebruiken en die een nieuw recept voor kortwerkende opioïden krijgen als onderdeel van de routinematige zorg voor acute pijn, zullen worden geworven en prospectief gevolgd gedurende 180 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van opioïde pijnstillers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Aantal dagen dat opioïde medicatie is gebruikt
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Niet-opioïde pijnmedicatie en behandelingsgebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Aantal dagen dat niet-opioïde geneesmiddelen/behandelingen zijn gebruikt
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Gebruik pijnmedicatie in overeenstemming met gebruiksaanwijzing
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Vergelijking van gebruiksaanwijzing en daadwerkelijk gebruik: meet voor elke dag dat de persoon opioïden gebruikt of het aantal ingenomen pillen binnen het voorgeschreven bereik, onder het voorgeschreven bereik of boven het voorgeschreven bereik valt.
Het totale aantal dagen dat minder dan het voorgeschreven bereik, binnen het voorgeschreven bereik en buiten het voorgeschreven bereik duurt, wordt voor elke patiënt berekend en de verdeling van deze metingen wordt uitgezet als histogrammen en gerapporteerd als de mediaan, 25e percentiel en 75e percentiel .
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te stoppen met opioïden
Tijdsspanne: Vanaf het eerste gebruik van opioïden tot de dag waarop de laatste opioïden werden ingenomen, tot 180 dagen.
|
Stopzetting gedefinieerd als 30 dagen zonder gebruik van opioïden. .
Als er 30 dagen verstrijken zonder opioïdengebruik, maar de deelnemer op de 31e dag een opioïd gebruikt, wordt aangenomen dat er een nieuwe episode van opioïdengebruik is begonnen en wordt de tijd tot het stoppen met opioïden opnieuw gemeten.
|
Vanaf het eerste gebruik van opioïden tot de dag waarop de laatste opioïden werden ingenomen, tot 180 dagen.
|
|
Tijd tot pijnoplossing
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Pijnvermindering wordt gedefinieerd als de patiënt die geen pijn meer aangeeft in het lichaamsgebied dat aanvankelijk werd behandeld, zoals aangegeven door ofwel a) een algehele pijnscore van 0 op de korte pijninventarisatieschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste denkbare pijn, of b) de patiënt selecteert niet langer het aanvankelijk behandelde lichaamsgebied bij het invullen van de lichaamskaart van gebieden waar de patiënt pijn ervaart).
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Gemiddelde activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Traject van de gemiddelde stappen per dag geregistreerd door de Fitbit Inspire in de loop van de tijd (afnemend, toenemend, stabiel) voor de perioden tussen inschrijving en stopzetting van opioïden, inschrijving en pijnoplossing
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid over de ontvangen gezondheidszorg om pijn te behandelen: verdeling van de reacties.
"Behandelingstevredenheid: hoe tevreden bent u over het algemeen met de gezondheidszorg die u heeft gekregen om uw pijn te behandelen?
Erg tevreden; Enigszins tevreden; Een beetje ontevreden; Zeer ontevreden"
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Belemmeringen voor behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Gerapporteerde barrières om toegang te krijgen tot aanvullende behandeling: percentage meldt problemen met een of meer van de volgende: een vulling krijgen, moeite om een apotheek vol te krijgen, een verzekering krijgen om de behandeling te betalen, het zich kunnen veroorloven om de behandeling te betalen.
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Beschrijving van gebruikte pijnstillers
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Gebruik patronen van verschillende pijnstillers (opioïde en elke combinatie van ingrediënten), inclusief de sterkte en het aantal verstrekte pillen (in MME)
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Progressie van het gebruik van opioïden door de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Percentage patiënten dat evolueert naar: langdurig gebruik van opioïden (90+ dagen gebruik of 120+ dagen voorraad gevuld)
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Patiënt chronische pijnprogressie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Percentage patiënten dat chronische pijn ontwikkelt (pijn duurt meer dan 90 dagen)
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Prescription Pain Medication Misbruik korte vorm; geselecteerde voorwerpen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
We zullen deze uitkomst beoordelen met 5 enquête-items die zijn ontleend aan het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Prescription Pain Medication Misuse short-form.
De totale score voor deze 5 items varieert van 5 tot 25, waarbij 25 het grootste misbruik aangeven.
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Richtlijnen voor opslag en verwijdering
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Percentage patiënten dat rapporteert: informatie over hoe medicatie op de juiste manier moet worden weggegooid, en/of over het belang van het weggooien van ongebruikte medicatie.
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Opioïde opslagmethoden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Percentage patiënten dat aangeeft opioïden op te slaan in: een vergrendelde locatie (percentage rapporteert altijd of bijna altijd), een vergrendelde locatie (percentage rapporteert altijd of bijna altijd), in de oorspronkelijke fles (percentage rapporteert altijd of bijna altijd)
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Ongebruikte opioïden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Aantal opioïden dat overblijft na stopzetting van opioïden en geschatte hoeveelheid gebruikt tijdens de onderzoeksperiode Gemeten in absolute hoeveelheden, bijv. mg oxycodon, evenals MME en tabletten
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Geschat opioïdengebruik
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Gebaseerd op overgebleven opioïden, gebruikte hoeveelheid tijdens de onderzoeksperiode Gemeten in absolute hoeveelheden, bijv. mg oxycodon, evenals MME en tabletten
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Verwijdering van opioïden
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Percentage patiënten dat elke verwijderingsmethode rapporteert, inclusief het weggooien van het medicijn in de vuilnisbak, het doorspoelen van het toilet, teruggebracht naar de politie, teruggebracht naar de apotheek, doorgegeven aan iemand anders, bewaard voor toekomstig gebruik/niet weggegooid, alle opioïden opgebruikt.
Motivaties voor het weggooien of bewaren van overgebleven drugs, percentage dat elke enquêterespons rapporteert.
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
|
Motivaties voor het weggooien of bewaren van overgebleven drugs
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 180 dagen
|
We zullen dit resultaat beoordelen aan de hand van 16 enquête-items die zijn ontleend aan het onderzoek naar verwijdering van de Universiteit van Zuid-Florida en Purdue Pharma.
We zullen rapporteren over het percentage deelnemers dat elk item onderschrijft.
Representatieve items zijn onder meer ongemak, risico van verwijdering en mogelijke behoefte aan opioïden in de toekomst
|
Vanaf baseline tot 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .