阿片类药物处方的变化和不同人群急性疼痛的使用
2023年12月1日 更新者：Yale University
评估不同人群急性疼痛阿片类药物处方和使用差异的真实世界数据
本研究将描述患者在首次服用阿片类药物治疗急性疼痛后的疼痛和阿片类药物的使用情况。
研究概览
详细说明
本研究的目的是描述初始阿片类药物治疗急性疼痛后患者疼痛和阿片类药物使用的特征。 研究人员的目标是在初级和紧急护理、住院护理（分娩和全膝关节置换术）以及急诊科中招募总共 300 名接受阿片类药物处方的患者。 目前未使用阿片类药物但接受新的短效阿片类药物处方治疗急性疼痛的患者将被招募并前瞻性随访 180 天，以评估疼痛轨迹、镇痛药和非药物治疗的使用、活动和医疗保健服务的使用。 以患者为中心的健康数据共享平台 (Hugo) 将用于从药房和电子健康记录患者门户网站收集患者报告的结果和结构化数据，以及通过个人数字设备 (Fitbit) 收集的患者生成的数据。
具体目标
- 评估患者的疼痛和阿片类药物在处方阿片类药物的急性疼痛发作中的使用模式，描述疼痛的严重程度和持续性，以及其他处方药和非处方止痛药的使用
- 检查患者人口统计学、临床和情绪特征与疼痛严重程度和持续性、阿片类药物和非阿片类药物治疗模式、护理满意度和护理障碍的结果之间的关联
- 评估患者如何处理未使用的阿片类药物
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1709
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale-New Haven Health
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Monument Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人员将在 5 个医疗保健系统中招募总共 1,550 名接受初级和紧急护理、急诊科护理、住院护理（分娩和全膝关节置换术）和牙科护理的患者。
参与者必须年满 18 岁，会说英语或西班牙语，并且愿意并且能够自己同意。
描述
纳入标准：
- 说英语或西班牙语
- 在处方阿片类药物时经历持续时间少于 8 周的急性疼痛
- 就诊时收到阿片类镇痛药的处方；研究中包括的阿片类药物将是所有 FDA 批准的肠内、透皮和经粘膜阿片类镇痛药，包括最常见的：氢可酮（止咳药和止泻药除外）、羟考酮、可待因（止咳药除外）、曲马多、吗啡、氢吗啡酮。 收到以下药物的处方不排除：丁丙诺啡（镇痛药）、布托啡诺、双氢可待因、芬太尼、度冷丁、美沙酮（镇痛药）、羟吗啡酮、喷他佐辛、舒芬太尼和他喷他多。 所有这些阿片类药物都包含在与对乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬、纳洛酮等的任意组合中。
- 过去 6 个月内未使用阿片类药物（未使用处方类阿片类药物或非法阿片类药物，包括医疗或非医疗使用）的自我报告
- 愿意并能够同意并参与研究
- 能够每天使用具有网络访问权限的设备（笔记本电脑、台式机、智能手机或平板电脑）来完成研究调查
- 愿意将 Fitbit 连接到可以定期连接到 Hugo 进行数据传输的移动设备（智能手机或平板电脑）
- 愿意使用健康数据共享平台
- 访问后获释/出院回家。
排除标准：
- 被认为由很可能发展为慢性疼痛的全身性疾病引起的疼痛（例如，镰状细胞病、纤维肌痛、狼疮、多发性硬化症等）；
- 癌症或临终疼痛；
- 无法在访问后 3 天内表示同意和登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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给予短效阿片类药物处方的患者
将招募目前未使用阿片类药物但接受新的短效阿片类药物处方治疗急性疼痛的患者。
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目前未使用阿片类药物但接受新的短效阿片类药物处方作为急性疼痛常规护理一部分的患者将被招募并前瞻性随访 180 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类止痛药的使用
大体时间：从基线到 180 天
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使用任何阿片类药物的天数
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从基线到 180 天
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非阿片类止痛药和治疗用途
大体时间：从基线到 180 天
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使用任何非阿片类药物/治疗的天数
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从基线到 180 天
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止痛药的使用与使用说明一致
大体时间：从基线到 180 天
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使用说明与实际使用的比较：对于服用阿片类药物的每一天，测量服用的药片数量是在规定范围内、低于规定范围还是高于规定范围。
将为每位患者计算少于规定范围、在规定范围内和超过规定范围的总天数比例，并将这些测量值的分布绘制为直方图，并报告为中位数、第 25 个百分位数和第 75 个百分位数.
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从基线到 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停用阿片类药物的时间
大体时间：从最初使用阿片类药物到最后一次服用阿片类药物之日，最多 180 天。
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停药定义为 30 天不使用阿片类药物。 .
如果 30 天没有使用阿片类药物，但参与者在第 31 天服用了阿片类药物，则新的阿片类药物使用事件将被视为已经开始，并且将再次测量阿片类药物停药的时间。
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从最初使用阿片类药物到最后一次服用阿片类药物之日，最多 180 天。
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解决疼痛的时间
大体时间：从基线到 180 天
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疼痛缓解将定义为患者不再表现出最初接受治疗的身体部位的疼痛，如以下任一所示：a) 在从 0 到 10 的简短疼痛量表上，总体疼痛评分为 0，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最痛可想象的疼痛，或 b) 患者在完成患者正在经历疼痛的区域的身体图时不再选择最初治疗的身体区域）。
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从基线到 180 天
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平均活动水平
大体时间：从基线到 180 天
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Fitbit Inspire 在注册和停止阿片类药物、注册和疼痛缓解之间随时间推移记录的每天平均步数的轨迹（减少、增加、稳定）
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从基线到 180 天
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治疗满意度
大体时间：从基线到 180 天
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患者报告的对接受治疗疼痛的医疗保健的满意度：反应分布。
“治疗满意度：总的来说，您对治疗疼痛的医疗保健有多满意？
很满意;还算满意;有些不满意;非常不满”
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从基线到 180 天
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治疗障碍
大体时间：从基线到 180 天
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报告的获得额外治疗的障碍：报告存在以下一项或多项困难的比例：获得续药、难以获得药房补药、获得保险来支付治疗费用、有能力支付治疗费用。
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从基线到 180 天
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使用的止痛药的描述
大体时间：从基线到 180 天
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不同止痛药（阿片类药物和任何组合成分）的使用模式，包括强度和分配的药丸数量（在 MME 中）
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从基线到 180 天
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患者阿片类药物使用进展
大体时间：从基线到 180 天
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进展到以下情况的患者比例：长期使用阿片类药物（使用 90 天以上或 120 天以上供应）
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从基线到 180 天
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患者慢性疼痛进展
大体时间：从基线到 180 天
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进展为慢性疼痛（疼痛持续 90 天以上）的患者比例
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从基线到 180 天
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 处方止痛药滥用简表；选定项目
大体时间：从基线到 180 天
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我们将使用从患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 处方止痛药滥用简表中抽取的 5 个调查项目来评估这一结果。
这 5 个项目的总分在 5 到 25 之间，其中 25 表示滥用程度最高。
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从基线到 180 天
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储存和处置指南
大体时间：从基线到 180 天
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报告收到的患者比例：有关如何正确处置药物和/或处置未使用药物的重要性的信息。
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从基线到 180 天
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阿片类药物储存方法
大体时间：从基线到 180 天
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报告将阿片类药物储存在以下位置的患者比例：锁定位置（报告总是或几乎总是）、锁定位置（报告总是或几乎总是）、原瓶（报告总是或几乎总是）
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从基线到 180 天
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未使用的阿片类药物
大体时间：从基线到 180 天
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停用阿片类药物后剩余的阿片类药物数量和研究期间使用的估计量以绝对量测量 - 例如羟考酮毫克 - 以及 MME 和片剂
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从基线到 180 天
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估计阿片类药物的使用
大体时间：从基线到 180 天
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基于剩余的阿片类药物，研究期间使用的量以绝对量测量 - 例如，羟考酮毫克 - 以及 MME 和药片
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从基线到 180 天
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阿片类药物处置
大体时间：从基线到 180 天
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报告每种处理方法的患者比例，包括在垃圾中处理药物、冲下马桶、送回警方、送回药房、转交给其他人、留待将来使用/未处理、用完所有阿片类药物。
处理或保留剩余药物的动机，报告每个调查回复的比例。
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从基线到 180 天
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处理或保留剩余药物的动机
大体时间：从基线到 180 天
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我们将使用来自南佛罗里达大学和 Purdue Pharma 处置研究的 16 个调查项目来评估这一结果。
我们将报告参与者认可每个项目的比例。
代表性项目包括不便、处置风险和未来对阿片类药物的潜在需求
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从基线到 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph Ross, MD, MHS、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月7日
首次发布 (实际的)
2020年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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