Variation i opioidförskrivning och användning för akut smärta i olika populationer
1 december 2023 uppdaterad av: Yale University
Data från verkliga världen för att bedöma variationer i opioidförskrivning och användning för akut smärta i olika populationer
Denna studie kommer att karakterisera patientens smärta och opioidanvändning efter en första opioidordination för akut smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att karakterisera patientens smärta och opioidanvändning efter en initial opioidordination för akut smärta. Utredarna siktar på att skriva in totalt 300 patienter som får recept på en opioid i primärvård och akutvård, slutenvård (förlossning av barn och total knäprotesplastik) och på akutmottagningen. Patienter som för närvarande inte använder opioider och som får ett nytt kortverkande opioidrecept för akut smärta kommer att rekryteras och följas prospektivt under 180 dagar för att bedöma smärtbanor, användning av smärtstillande och icke-farmakologisk behandling, aktivitet och användning av sjukvård. Den patientcentrerade hälsodatadelningsplattformen (Hugo) kommer att användas för att samla in patientrapporterade resultat och strukturerad data från apoteks- och elektroniska patientportaler för patientjournaler samt patientgenererad data som samlas in via personliga digitala enheter (Fitbit).
Specifika mål
- Att bedöma patienters smärta och opioidanvändningsmönster i episoder av akut smärta för vilka opioider ordinerats, vilket kännetecknar smärtans svårighetsgrad och persistens, såväl som annan användning av receptbelagda och receptfria smärtstillande läkemedel
- Att undersöka samband mellan patienternas demografiska, kliniska och emotionella egenskaper och resultat av smärtans svårighetsgrad och persistens, opioida och icke-opioida behandlingsmönster, tillfredsställelse med vården och hinder för vård
- Att bedöma hur patienter hanterade oanvända opioider
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1709
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Monument Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna kommer att rekrytera totalt 1 550 patienter som får primärvård och akutvård, akutvård, slutenvård (förlossning av barn och total knäprotesplastik) och tandvård i 5 sjukvårdssystem.
Deltagare måste vara 18 år eller äldre, vara engelsk- eller spansktalande och vara villiga och kunna ge sitt samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller spansktalande
- Upplever akut smärta av mindre än 8 veckors varaktighet vid den tidpunkt då opioiden ordineras
- Fick recept på opioidanalgetikum vid besök; opioider som ingår i studien kommer att vara alla FDA-godkända enterala, transdermala och transmukosala opioidanalgetika inklusive de vanligaste: hydrokodon (förutom hosta och anti-diarrémediciner), oxikodon, kodein (förutom hostmediciner), tramadol, morfin, hydromorfon. Mottagande av ett recept på följande är inte ett undantag: buprenorfin (som smärtstillande medel), butorfanol, dihydrokodein, fentanyl, meperidin, metadon (som smärtstillande medel), oximorfon, pentazocin, sufentanil och tapentadol. Alla dessa opioider ingår i alla kombinationer med paracetamol, aspirin, ibuprofen, naloxon, etc.
- Självrapportering av ingen opioidanvändning (ingen användning av ordinerade opioider eller otillåtna opioider, inklusive medicinsk eller icke-medicinsk användning) under de senaste 6 månaderna
- Vill och kan ge samtycke och delta i studien
- Kunna komma åt en enhet med webbåtkomst (bärbar dator, stationär, smartphone eller surfplatta) dagligen för att fylla i studieundersökningar
- Vill gärna koppla Fitbit till en mobil enhet (smartphone eller surfplatta) som regelbundet kan länka till Hugo för dataöverföring
- Villig att använda hälsodatadelningsplattformen
- Släpps/skrivs ut till hemmet efter sitt besök.
Exklusions kriterier:
- Smärta som tros vara orsakad av en systemisk sjukdom med stor sannolikhet utvecklas till kronisk smärta (t.ex. sicklecellssjukdom, fibromyalgi, lupus, multipel skleros, etc.);
- Cancer eller smärta i livets slutskede;
- Kan inte ge samtycke och registreras inom 3 dagar efter deras besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som fått kortverkande opioidrecept
Patienter som för närvarande inte använder opioider och som får ett nytt kortverkande opioidrecept för akut smärta kommer att rekryteras.
|
Patienter som för närvarande inte använder opioider och som får ett nytt kortverkande opioidrecept som en del av rutinvården för akut smärta kommer att rekryteras och följas prospektivt under 180 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioid Smärtstillande användning
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Antal dagar som använder någon opioidmedicin
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Icke-opioid smärtstillande medicin och behandlingsanvändning
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Antal dagar med användning av icke-opioida läkemedel/behandlingar
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Användning av smärtstillande medicin i enlighet med bruksanvisningen
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Jämförelse av bruksanvisning och faktisk användning: Mät för varje dag personen tar opioider om antalet intagna piller ligger inom det föreskrivna intervallet, under det föreskrivna intervallet eller över det föreskrivna intervallet.
Den totala andelen dagar som tar mindre än det föreskrivna intervallet, inom det föreskrivna intervallet och över det föreskrivna intervallet kommer att beräknas för varje patient och fördelningen av dessa mått kommer att plottas som histogram och rapporteras som median, 25:e percentilen och 75:e percentilen .
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för avbrytande av opioidbehandling
Tidsram: Från den första opioidanvändningen till den dag då den sista opioiden togs, upp till 180 dagar.
|
Utsättning definieras som 30 dagar utan användning av opioid. .
Om det går 30 dagar utan opioidanvändning, men deltagaren tar en opioid den 31:a dagen, kommer en ny episod av opioidanvändning att anses ha börjat och tiden tills opioidavbrytande kommer att mätas igen.
|
Från den första opioidanvändningen till den dag då den sista opioiden togs, upp till 180 dagar.
|
|
Dags för smärtlindring
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Smärtlösning kommer att definieras som att patienten inte längre indikerar smärta i det kroppsområde som initialt behandlades, vilket indikeras av antingen a) en total smärtklassificering på 0 på den korta smärtinventeringsskalan från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 det värsta tänkbar smärta, eller b) patienten väljer inte längre det kroppsområde som först behandlades när han fyller i kroppskartan över områden där patienten upplever smärta).
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Genomsnittlig aktivitetsnivå
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Bana för de genomsnittliga stegen per dag som registrerats av Fitbit Inspire över tid (minskande, ökande, stabil) för perioderna mellan inskrivning och upphörande av opioider, registrering och smärtlindring
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Patientrapporterad tillfredsställelse med sjukvård mottagits för att behandla smärta: fördelning av svar.
"Behandlingstillfredsställelse: Hur nöjd är du generellt sett med den vård du fått för att behandla din smärta?
Väldigt Nöjd; Ganska Nöjd; Någorlunda Missnöjd; Väldigt missnöjd"
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Hinder för behandling
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Rapporterade hinder för att få tillgång till tilläggsbehandling: andel rapporteringssvårigheter med ett eller flera av följande: få påfyllning, svårt att få ett apotek att fylla, få försäkring för att betala för behandling, ha råd att betala för behandling.
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Beskrivning av använda smärtstillande läkemedel
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Använd mönster av olika smärtstillande mediciner (opioid och alla kombinationsingredienser), inklusive styrkan och antalet piller som ges (i MME)
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Progression av patientens opioidanvändning
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Andel patienter som utvecklas till: långvarig användning av opioider (90+ dagars användning eller 120+ dagars förråd fylld)
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Patient kronisk smärtprogression
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Andel patienter som utvecklas till kronisk smärta (smärtan varar i 90+ dagar)
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Receptbelagda smärtstillande läkemedel Felanvändning kortform; valda objekt
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Vi kommer att bedöma detta resultat med 5 undersökningsobjekt hämtade från Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) receptbelagda smärtstillande läkemedel missbruk kortform.
Totalpoängen för dessa 5 objekt varierar från 5 till 25 med 25 som signalerar störst missbruk.
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Förvaring och avfallshantering
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Andel patienter som rapporterar att de fått: information om hur man korrekt gör sig av med medicin och/eller om vikten av att kassera oanvänd medicin.
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Opioidlagringsmetoder
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Andel patienter som rapporterar att de lagrar opioider på: en låst plats (andelsrapportering alltid eller nästan alltid), en låst plats (andelsrapportering alltid eller nästan alltid), i originalflaskan (andelsrapportering alltid eller nästan alltid)
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Oanvända opioider
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Antal opioider kvar efter avbrott av opioidbehandling och uppskattad mängd som användes under studieperioden Mäts i absoluta mängder - t.ex. mg oxikodon - samt MME och tabletter
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Beräknad opioidanvändning
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Baserat på överblivna opioider, mängd som användes under studieperioden Mäts i absoluta mängder, t.ex. mg oxikodon, samt MME och tabletter
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Bortskaffande av opioid
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Andel patienter som rapporterar varje kasseringsmetod inklusive kassering av läkemedel i soporna, spolas ner i toaletten, återlämnas till polisen, återvände till apoteket, lämnas vidare till någon annan, förvaras för framtida bruk/slängde inte, använde alla opioider.
Motiv för att göra sig av med eller behålla överblivna läkemedel, andel som rapporterar varje enkätsvar.
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
|
Motiv för att göra sig av med eller behålla överblivna droger
Tidsram: Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Vi kommer att bedöma detta resultat med 16 undersökningsobjekt hämtade från University of South Florida och Purdue Pharmas undersökning av avfallshantering.
Vi kommer att rapportera om andelen deltagare som godkänner varje punkt.
Representativa poster inkluderar besvär, risk för kassering och potentiellt behov av opioider i framtiden
|
Från baslinjen upp till 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
11 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (U.S.A. FDA-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .