Различия в назначении и использовании опиоидов при острой боли в разных группах населения
1 декабря 2023 г. обновлено: Yale University
Реальные данные для оценки различий в назначении и использовании опиоидов при острой боли в различных группах населения
Это исследование будет характеризовать боль пациента и использование опиоидов после первоначального назначения опиоидов для лечения острой боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого исследования - охарактеризовать боль пациента и использование опиоидов после первоначального назначения опиоидов при острой боли. Исследователи планируют зарегистрировать в общей сложности 300 пациентов, получающих рецепт на опиоиды, для оказания первичной и неотложной помощи, стационарной помощи (детские роды и тотальное эндопротезирование коленного сустава) и отделения неотложной помощи. Пациенты, не принимающие в настоящее время опиоиды, которые получили новый рецепт на опиоиды короткого действия для лечения острой боли, будут набраны и проспективно будут наблюдаться в течение 180 дней для оценки траектории боли, использования анальгетиков и немедикаментозного лечения, активности и использования медицинских услуг. Платформа обмена медицинскими данными, ориентированная на пациента (Hugo), будет использоваться для сбора сообщаемых пациентами результатов и структурированных данных с порталов пациентов аптек и электронных медицинских карт, а также данных, сгенерированных пациентами, собранных с помощью персональных цифровых устройств (Fitbit).
Конкретные цели
- Оценить боль и модели употребления опиоидов пациентами в эпизодах острой боли, для лечения которых были назначены опиоиды, характеризуя тяжесть и постоянство боли, а также использование других рецептурных и безрецептурных обезболивающих препаратов.
- Изучить взаимосвязь между демографическими, клиническими и эмоциональными характеристиками пациентов и исходами тяжести и стойкости боли, схемами лечения опиоидами и неопиоидами, удовлетворенностью уходом и препятствиями на пути к лечению.
- Чтобы оценить, как пациенты обращались с неиспользованными опиоидами
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1709
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Monument Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи наберут в общей сложности 1550 пациентов, получающих первичную и неотложную помощь, помощь в отделениях неотложной помощи, стационарную помощь (детские роды и тотальное эндопротезирование коленного сустава) и стоматологическую помощь в 5 системах здравоохранения.
Участники должны быть старше 18 лет, говорить по-английски или по-испански, а также быть готовыми и способными давать согласие от себя.
Описание
Критерии включения:
- англо- или испаноязычный
- Испытываете острую боль продолжительностью менее 8 недель на момент назначения опиоида.
- При посещении получил рецепт на опиоидный анальгетик; Опиоидами, включенными в исследование, будут все одобренные FDA энтеральные, трансдермальные и трансмукозальные опиоидные анальгетики, включая наиболее распространенные: гидрокодон (кроме противокашлевых и противодиарейных препаратов), оксикодон, кодеин (кроме лекарств от кашля), трамадол, морфин, гидроморфон. Получение рецепта на следующие препараты не является исключением: бупренорфин (в качестве анальгетика), буторфанол, дигидрокодеин, фентанил, меперидин, метадон (в качестве анальгетика), оксиморфон, пентазоцин, суфентанил и тапентадол. Все эти опиоиды входят в любые комбинации с ацетаминофеном, аспирином, ибупрофеном, налоксоном и др.
- Самоотчет об отсутствии употребления опиоидов (отсутствие употребления прописанных опиоидов или запрещенных опиоидов, включая медицинское или немедицинское использование) за последние 6 месяцев
- Желание и возможность дать согласие и участвовать в исследовании
- Возможность ежедневного доступа к устройству с доступом в Интернет (ноутбук, настольный компьютер, смартфон или планшет) для заполнения анкет исследования
- Готовы подключить Fitbit к мобильному устройству (смартфону или планшету), которое может регулярно подключаться к Hugo для передачи данных
- Готовы использовать платформу для обмена данными о здоровье
- Отпущены/выписаны домой после визита.
Критерий исключения:
- Боль, предположительно вызванная системным заболеванием, которое с большой вероятностью перейдет в хроническую боль (например, серповидно-клеточная анемия, фибромиалгия, волчанка, рассеянный склероз и т. д.);
- Рак или предсмертная боль;
- Невозможно дать согласие и быть зачисленным в течение 3 дней после посещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, получающие опиоиды короткого действия по рецепту
Пациенты, которые в настоящее время не принимают опиоиды, но получившие новый рецепт на опиоиды короткого действия для купирования острой боли, будут включены в исследование.
|
Пациенты, не принимающие в настоящее время опиоиды, которые получают новый рецепт на опиоиды короткого действия в рамках рутинной помощи при острой боли, будут набраны и будут наблюдаться проспективно в течение 180 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение опиоидных обезболивающих
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Количество дней использования любых опиоидных препаратов
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Неопиоидные обезболивающие препараты и лечение
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Количество дней использования любых неопиоидных препаратов/методов лечения
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Использование обезболивающих препаратов в соответствии с инструкцией по применению
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Сравнение инструкций по применению и фактического использования: Для каждого дня, когда человек принимает опиоиды, измерьте, попадает ли количество принятых таблеток в предписанный диапазон, ниже предписанного диапазона или выше предписанного диапазона.
Общая доля дней, в течение которых пациенты принимали меньше предписанного диапазона, в пределах установленного диапазона и выше установленного диапазона, будет рассчитана для каждого пациента, а распределение этих показателей будет представлено в виде гистограмм и представлено в виде медианы, 25-го процентиля и 75-го процентиля. .
|
От исходного уровня до 180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прекращения приема опиоидов
Временное ограничение: От первого употребления опиоидов до дня, когда был принят последний опиоид, до 180 дней.
|
Прекращение определяется как 30 дней без использования опиоидов. .
Если прошло 30 дней без употребления опиоидов, но участник принимает опиоид на 31-й день, новый эпизод употребления опиоидов будет считаться начавшимся, и снова будет измеряться время до прекращения приема опиоидов.
|
От первого употребления опиоидов до дня, когда был принят последний опиоид, до 180 дней.
|
|
Время до разрешения боли
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Разрешение боли будет определяться как исчезновение боли у пациента в области тела, которую первоначально лечили, на что указывает либо а) общая оценка боли 0 по шкале краткой инвентаризации боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 наихудшая боль, которую можно вообразить, или b) пациент больше не выбирает область тела, первоначально подвергавшуюся лечению, при заполнении карты тела областей, где пациент испытывает боль).
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Средние уровни активности
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Траектория среднего количества шагов в день, регистрируемых Fitbit Inspire, с течением времени (уменьшение, увеличение, стабильность) для периодов между регистрацией и прекращением приема опиоидов, регистрацией и исчезновением боли
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Удовлетворенность пациентов медицинским обслуживанием, полученным для лечения боли: распределение ответов.
«Удовлетворенность лечением: в целом, насколько вы удовлетворены медицинской помощью, которую вы получили для лечения вашей боли?
Очень доволен; Частично удовлетворен; Несколько Неудовлетворенный; Очень Недовольный"
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Барьеры для лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Сообщаемые барьеры для доступа к дополнительному лечению: сопоставьте трудности, связанные с сообщением, с одним или несколькими из следующих факторов: получить добавку лекарства, трудности с поиском лекарств в аптеке, получение страховки для оплаты лечения, возможность оплатить лечение.
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Описание используемых обезболивающих препаратов
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Используйте схемы различных обезболивающих (опиоиды и любые комбинированные ингредиенты), включая дозировку и количество выдаваемых таблеток (в MME).
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Прогрессирование употребления опиоидов пациентом
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Доля пациентов, перешедших к: длительному употреблению опиоидов (90+ дней использования или 120+ дней запаса)
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Прогрессирование хронической боли у пациента
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Доля пациентов, прогрессирующих до хронической боли (боль длится более 90 дней)
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, краткая форма; выбранные элементы
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Мы оценим этот результат с помощью 5 пунктов опроса, взятых из краткой формы Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) «Злоупотребление рецептурными обезболивающими препаратами».
Общий балл по этим 5 пунктам колеблется от 5 до 25, при этом 25 баллов указывают на максимальное злоупотребление.
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Руководство по хранению и утилизации
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Доля пациентов, сообщающих о получении: информации о том, как правильно утилизировать лекарства и/или о важности утилизации неиспользованных лекарств.
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Методы хранения опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Доля пациентов, которые сообщают о хранении опиоидов: в закрытом помещении (доля, сообщающая всегда или почти всегда), в закрытом месте (доля, сообщающая всегда или почти всегда), в оригинальном флаконе (доля, сообщающая всегда или почти всегда)
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Неиспользованные опиоиды
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Количество опиоидов, оставшихся после прекращения приема опиоидов, и предполагаемое количество, использованное в течение периода исследования Измеряется в абсолютных количествах, например, в мг оксикодона, а также в ММЕ и таблетках
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Расчетное использование опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
На основе оставшихся опиоидов, количество, использованное в течение периода исследования Измеряется в абсолютных количествах, например, в мг оксикодона, а также в ММЕ и таблетках
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Утилизация опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Доля пациентов, сообщивших о каждом методе утилизации, включая выбрасывание наркотика в мусор, смыв в унитаз, возврат в полицию, возврат в аптеку, передачу кому-то другому, сохранение для использования в будущем/не выбрасывание, израсходование всех опиоидов.
Мотивы утилизации или хранения остатков наркотиков, доля ответивших на каждый ответ в опросе.
|
От исходного уровня до 180 дней
|
|
Мотивы избавления или хранения остатков наркотиков
Временное ограничение: От исходного уровня до 180 дней
|
Мы оценим этот результат с помощью 16 пунктов опроса, взятых из исследования утилизации Университета Южной Флориды и Purdue Pharma.
Мы сообщим о доле участников, поддержавших каждый пункт.
Репрезентативные пункты включают неудобство, риск утилизации и потенциальную потребность в опиоидах в будущем.
|
От исходного уровня до 180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (Грант/контракт FDA США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .