Variazione nella prescrizione e nell'uso degli oppioidi per il dolore acuto in diverse popolazioni
1 dicembre 2023 aggiornato da: Yale University
Dati del mondo reale per valutare la variazione nella prescrizione e nell'uso di oppioidi per il dolore acuto in diverse popolazioni
Questo studio caratterizzerà il dolore del paziente e l'uso di oppioidi dopo una prescrizione iniziale di oppioidi per il dolore acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare il dolore del paziente e l'uso di oppioidi dopo una prescrizione iniziale di oppioidi per il dolore acuto. Gli investigatori mirano ad arruolare un totale di 300 pazienti che ricevono una prescrizione per un oppioide in cure primarie e urgenti, cure ospedaliere (parto del bambino e artroplastica totale del ginocchio) e nel pronto soccorso. I pazienti che attualmente non utilizzano oppioidi che ricevono una nuova prescrizione di oppioidi a breve durata d'azione per il dolore acuto saranno reclutati e seguiti in modo prospettico per 180 giorni per valutare le traiettorie del dolore, l'uso di trattamenti analgesici e non farmacologici, l'attività e l'uso del servizio sanitario. La piattaforma di condivisione dei dati sanitari incentrata sul paziente (Hugo) verrà utilizzata per raccogliere i risultati riportati dai pazienti e i dati strutturati dai portali dei pazienti delle farmacie e delle cartelle cliniche elettroniche, nonché i dati generati dai pazienti raccolti tramite dispositivi digitali personali (Fitbit).
Obiettivi specifici
- Per valutare il dolore dei pazienti e i modelli di uso di oppioidi negli episodi di dolore acuto per i quali sono stati prescritti oppioidi, caratterizzando la gravità e la persistenza del dolore, così come l'uso di altri farmaci antidolorifici da prescrizione e da banco
- Esaminare le associazioni tra le caratteristiche demografiche, cliniche ed emotive del paziente e gli esiti della gravità e della persistenza del dolore, i modelli di trattamento con oppioidi e non oppioidi, la soddisfazione per l'assistenza e le barriere all'assistenza
- Valutare come i pazienti hanno gestito gli oppioidi inutilizzati
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1709
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Birmingham
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars Sinai
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale-New Haven Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Monument Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori recluteranno un totale di 1.550 pazienti che ricevono cure primarie e urgenti, cure del pronto soccorso, cure ospedaliere (parto del bambino e artroplastica totale del ginocchio) e cure dentistiche in 5 sistemi sanitari.
I partecipanti devono avere almeno 18 anni, parlare inglese o spagnolo ed essere disposti e in grado di dare il proprio consenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua inglese o spagnola
- Sperimentare dolore acuto di durata inferiore a 8 settimane al momento della prescrizione dell'oppioide
- Prescrizione ricevuta per analgesico oppioide alla visita; Gli oppioidi inclusi nello studio saranno tutti gli analgesici oppioidi enterali, transdermici e transmucosi approvati dalla FDA, inclusi i più comuni: idrocodone (eccetto tosse e farmaci antidiarroici), ossicodone, codeina (eccetto farmaci per la tosse), tramadolo, morfina, idromorfone. Il ricevimento di una prescrizione per quanto segue non è un'esclusione: buprenorfina (come analgesico), butorfanolo, diidrocodeina, fentanil, meperidina, metadone (come analgesico), ossimorfone, pentazocina, sufentanil e tapentadolo. Tutti questi oppioidi sono inclusi in qualsiasi combinazione con paracetamolo, aspirina, ibuprofene, naloxone, ecc.
- Autodichiarazione di non uso di oppioidi (nessun uso di oppioidi prescritti o illeciti, compreso l'uso medico o non medico) negli ultimi 6 mesi
- Disposto e in grado di dare il consenso e partecipare allo studio
- In grado di accedere quotidianamente a un dispositivo con accesso Web (laptop, desktop, smartphone o tablet) per completare i sondaggi di studio
- Disponibilità a connettere Fitbit a un dispositivo mobile (smartphone o tablet) che può collegarsi regolarmente a Hugo per il trasferimento dei dati
- Disposto a utilizzare la piattaforma di condivisione dei dati sanitari
- Rilasciato/dimesso a casa dopo la visita.
Criteri di esclusione:
- Dolore che si pensa sia causato da una malattia sistemica che molto probabilmente progredirà in dolore cronico (per es., anemia falciforme, fibromialgia, lupus, sclerosi multipla, ecc.);
- Cancro o dolore di fine vita;
- Impossibile dare il consenso ed essere iscritti entro 3 giorni dalla loro visita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a prescrizione di oppioidi a breve durata d'azione
Verranno reclutati pazienti che attualmente non utilizzano oppioidi che ricevono una nuova prescrizione di oppioidi a breve durata d'azione per il dolore acuto.
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I pazienti che attualmente non utilizzano oppioidi che ricevono una nuova prescrizione di oppioidi a breve durata d'azione come parte della cura di routine per il dolore acuto saranno reclutati e seguiti in modo prospettico per 180 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Oppiacei Uso di farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Numero di giorni di utilizzo di farmaci oppioidi
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Dal basale fino a 180 giorni
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Uso di farmaci antidolorifici e trattamento non oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Numero di giorni di utilizzo di farmaci/trattamenti non oppioidi
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Dal basale fino a 180 giorni
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Uso di antidolorifici concordante con le istruzioni per l'uso
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Confronto tra le istruzioni per l'uso e l'uso effettivo: per ogni giorno in cui la persona assume oppioidi, misurare se il numero di pillole assunte rientra nell'intervallo prescritto, al di sotto dell'intervallo prescritto o al di sopra dell'intervallo prescritto.
La proporzione complessiva di giorni che assumono meno dell'intervallo prescritto, all'interno dell'intervallo prescritto e al di sopra dell'intervallo prescritto sarà calcolata per ciascun paziente e la distribuzione di queste misure sarà tracciata come istogrammi e riportata come mediana, 25° percentile e 75° percentile .
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Dal basale fino a 180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sospensione degli oppioidi
Lasso di tempo: Dal consumo iniziale di oppioidi al giorno in cui è stato assunto l'ultimo oppioide, fino a 180 giorni.
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Interruzione definita come 30 giorni senza uso di oppioidi. .
Se trascorrono 30 giorni senza uso di oppioidi, ma il partecipante assume un oppioide il 31° giorno, si considererà iniziato un nuovo episodio di uso di oppioidi e verrà nuovamente misurato il tempo di interruzione dell'oppioide.
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Dal consumo iniziale di oppioidi al giorno in cui è stato assunto l'ultimo oppioide, fino a 180 giorni.
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Tempo per la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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La risoluzione del dolore sarà definita quando il paziente non indica più dolore nell'area del corpo inizialmente trattata, come indicato da a) una valutazione complessiva del dolore pari a 0 sulla scala dell'inventario del dolore breve da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 il peggiore dolore immaginabile, oppure b) il paziente non seleziona più l'area corporea inizialmente trattata quando completa la mappa corporea delle aree in cui il paziente avverte dolore).
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Dal basale fino a 180 giorni
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Livelli medi di attività
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Traiettoria dei passi medi giornalieri registrati da Fitbit Inspire nel tempo (diminuzione, aumento, stabilità) per i periodi tra l'iscrizione e l'interruzione degli oppioidi, iscrizione e risoluzione del dolore
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Dal basale fino a 180 giorni
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Soddisfazione riferita dal paziente per l'assistenza sanitaria ricevuta per trattare il dolore: distribuzione delle risposte.
"Soddisfazione del trattamento: in generale, quanto sei soddisfatto dell'assistenza sanitaria che hai ricevuto per curare il tuo dolore?
Molto soddisfatto; Più o meno soddisfatto; Un po' insoddisfatto; Molto insoddisfatto"
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Dal basale fino a 180 giorni
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Ostacoli al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Ostacoli segnalati all'accesso a cure aggiuntive: proporzione di difficoltà di segnalazione con uno o più dei seguenti elementi: ottenere una ricarica, difficoltà a far riempire una farmacia, ottenere un'assicurazione per pagare le cure, essere in grado di permettersi di pagare le cure.
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Dal basale fino a 180 giorni
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Descrizione degli antidolorifici utilizzati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Utilizzare modelli di diversi farmaci antidolorifici (oppioidi e qualsiasi combinazione di ingredienti), inclusa la forza e il numero di pillole erogate (in MME)
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Dal basale fino a 180 giorni
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Progressione dell'uso di oppioidi da parte dei pazienti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Percentuale di pazienti che progrediscono verso: uso a lungo termine di oppioidi (90+ giorni di utilizzo o più di 120 giorni di fornitura riempita)
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Dal basale fino a 180 giorni
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Progressione del dolore cronico del paziente
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Proporzione di pazienti che progrediscono verso il dolore cronico (il dolore dura più di 90 giorni)
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Dal basale fino a 180 giorni
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Prescrizione di antidolorifici Uso improprio forma abbreviata; oggetti selezionati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Valuteremo questo risultato con 5 elementi del sondaggio tratti dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Prescrizione di farmaci antidolorifici in forma abbreviata.
Il punteggio totale per questi 5 elementi varia da 5 a 25 con 25 che segnalano il massimo uso improprio.
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Dal basale fino a 180 giorni
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Guida allo stoccaggio e allo smaltimento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Percentuale di pazienti che riferiscono di aver ricevuto: informazioni su come smaltire correttamente i farmaci e/o sull'importanza di smaltire i farmaci non utilizzati.
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Dal basale fino a 180 giorni
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Metodi di conservazione degli oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Percentuale di pazienti che riferiscono di conservare gli oppioidi in: un luogo chiuso a chiave (segnalazione della proporzione sempre o quasi sempre), un luogo bloccato (segnalazione della proporzione sempre o quasi sempre), nel flacone originale (segnalazione della proporzione sempre o quasi sempre)
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Dal basale fino a 180 giorni
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Oppioidi non utilizzati
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Numero di oppioidi rimasti dopo l'interruzione degli oppioidi e quantità stimata utilizzata durante il periodo di studio Misurato in quantità assolute, ad esempio mg di ossicodone, nonché MME e compresse
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Dal basale fino a 180 giorni
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Uso stimato di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Sulla base degli oppioidi rimasti, quantità utilizzata durante il periodo di studio Misurata in quantità assolute, ad esempio mg di ossicodone, così come MME e compresse
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Dal basale fino a 180 giorni
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Smaltimento degli oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Percentuale di pazienti che hanno segnalato ogni metodo di smaltimento, incluso lo smaltimento del farmaco nella spazzatura, lo scarico del gabinetto, restituito alla polizia, restituito alla farmacia, passato a qualcun altro, conservato per uso futuro/non smaltito, consumato tutti gli oppioidi.
Motivazioni per lo smaltimento o la conservazione dei farmaci rimanenti, proporzione che riporta ciascuna risposta al sondaggio.
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Dal basale fino a 180 giorni
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Motivazioni per smaltire o conservare i farmaci rimanenti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 180 giorni
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Valuteremo questo risultato con 16 elementi del sondaggio tratti dallo studio sullo smaltimento della University of South Florida e della Purdue Pharma.
Riporteremo la percentuale di partecipanti che approvano ogni articolo.
Gli elementi rappresentativi includono il disagio, il rischio di smaltimento e la potenziale necessità di oppioidi in futuro
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Dal basale fino a 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (Sovvenzione/contratto della FDA degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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