Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation i opioidordinering og anvendelse til akutte smerter i forskellige populationer

1. december 2023 opdateret af: Yale University

Data fra den virkelige verden til at vurdere variation i opioidordinering og brug til akutte smerter i forskellige populationer

Denne undersøgelse vil karakterisere patientens smerter og opioidbrug efter en indledende opioidordination til akutte smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere patientens smerter og opioidbrug efter en indledende opioidordination til akutte smerter. Efterforskerne sigter mod at indskrive i alt 300 patienter, der modtager en recept på et opioid, i primær og akut behandling, døgnbehandling (barnefødsel og total knæarthroplastik) og i akutmodtagelsen. Patienter, der ikke i øjeblikket bruger opioider, og som modtager en ny korttidsvirkende opioidrecept mod akutte smerter, vil blive rekrutteret og fulgt prospektivt i 180 dage for at vurdere smerteforløb, brug af smertestillende og ikke-farmakologisk behandling, aktivitet og brug af sundhedsvæsenet. Den patientcentrerede sundhedsdatadelingsplatform (Hugo) vil blive brugt til at indsamle patientrapporterede resultater og strukturerede data fra apoteker og elektroniske sundhedsjournaler patientportaler samt patientgenererede data indsamlet gennem personlige digitale enheder (Fitbit).

Specifikke mål

  1. At vurdere patienters smerte- og opioidbrugsmønstre i episoder med akut smerte, hvortil der er ordineret opioider, der karakteriserer smertens sværhedsgrad og persistens, samt anden brug af receptpligtig og håndkøbsmedicinsk smertestillende medicin
  2. At undersøge sammenhænge mellem patientdemografiske, kliniske og følelsesmæssige karakteristika og resultater af smertens sværhedsgrad og persistens, opioide og ikke-opioide behandlingsmønstre, tilfredshed med pleje og barrierer for pleje
  3. At vurdere, hvordan patienter håndterede ubrugte opioider

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1709

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil rekruttere i alt 1.550 patienter, der modtager primær og akut behandling, akutmodtagelse, døgnbehandling (barnefødsel og total knæarthroplasty) og tandpleje i 5 sundhedssystemer. Deltagerne skal være 18 år eller ældre, være engelsk- eller spansktalende og være villige og i stand til selv at give samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk- eller spansktalende
  • Oplever akut smerte af mindre end 8 ugers varighed på det tidspunkt, hvor opioidet er ordineret
  • Modtaget recept på opioidanalgetikum ved besøg; opioider inkluderet i undersøgelsen vil være alle FDA-godkendte enterale, transdermale og transmucosale opioidanalgetika inklusive de mest almindelige: hydrocodon (undtagen hoste- og anti-diarrémedicin), oxycodon, codein (undtagen hostemedicin), tramadol, morfin, hydromorfon. Modtagelse af en recept på følgende er ikke en udelukkelse: buprenorphin (som smertestillende), butorphanol, dihydrocodein, fentanyl, meperidin, metadon (som smertestillende), oxymorfon, pentazocin, sufentanil og tapentadol. Alle disse opioider er inkluderet i enhver kombination med acetaminophen, aspirin, ibuprofen, naloxon osv.
  • Selvrapportering af ingen opioidbrug (ingen brug af ordinerede opioider eller ulovlige opioider, inklusive medicinsk eller ikke-medicinsk brug) inden for de seneste 6 måneder
  • Villig og i stand til at give samtykke og deltage i undersøgelsen
  • I stand til at få adgang til en enhed med internetadgang (laptop, desktop, smartphone eller tablet) dagligt for at gennemføre undersøgelser
  • Villig til at forbinde Fitbit til en mobil enhed (smartphone eller tablet), der regelmæssigt kan linke til Hugo for dataoverførsel
  • Villig til at bruge sundhedsdatadelingsplatformen
  • Frigivet/udskrevet til hjemmet efter deres besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter, der menes at være forårsaget af en systemisk sygdom, der med stor sandsynlighed udvikler sig til kronisk smerte (f.eks. seglcellesygdom, fibromyalgi, lupus, multipel sklerose osv.);
  • Kræft eller smerter ved slutningen af ​​livet;
  • Ude af stand til at give samtykke og blive tilmeldt inden for 3 dage efter deres besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der får korttidsvirkende opioidrecept
Patienter, der ikke i øjeblikket bruger opioider, og som modtager en ny korttidsvirkende opioidrecept mod akutte smerter, vil blive rekrutteret.
Medicin: Korttidsvirkende opioidordination til akutte smerter
Patienter, der ikke i øjeblikket bruger opioider, og som modtager en ny korttidsvirkende opioidordination som en del af rutinemæssig behandling af akutte smerter, vil blive rekrutteret og fulgt prospektivt i 180 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Antal dage ved brug af opioidmedicin
Fra baseline op til 180 dage
Ikke-opioid smertestillende medicin og behandlingsbrug
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Antal dage med brug af ikke-opioide lægemidler/behandlinger
Fra baseline op til 180 dage
Brug af smertestillende medicin i overensstemmelse med brugsanvisningen
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Sammenligning af brugsanvisning og faktisk brug: Mål for hver dag, personen tager opioider, om antallet af piller, der tages, falder inden for det foreskrevne interval, under det foreskrevne interval eller over det foreskrevne interval. Den samlede andel af dage, der tager mindre end det foreskrevne interval, inden for det foreskrevne interval og over det foreskrevne interval, vil blive beregnet for hver patient, og fordelingen af ​​disse mål vil blive plottet som histogrammer og rapporteret som median, 25. percentil og 75. percentil .
Fra baseline op til 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering af opioid
Tidsramme: Fra den første opioidbrug til den dag, hvor det sidste opioid blev taget, op til 180 dage.
Seponering defineret som 30 dage uden opioidbrug. . Hvis der går 30 dage uden opioidbrug, men deltageren tager et opioid på den 31. dag, vil en ny episode med opioidbrug blive anset for at være startet, og tiden til opioidseponering vil igen blive målt.
Fra den første opioidbrug til den dag, hvor det sidste opioid blev taget, op til 180 dage.
Tid til smerteløsning
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Smerteopløsning vil blive defineret som, at patienten ikke længere indikerer smerte i det kropsområde, der oprindeligt behandles, som angivet ved enten a) en samlet smertevurdering på 0 på den korte smerteopgørelsesskala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 det værste tænkelige smerter, eller b) patienten vælger ikke længere det kropsområde, der oprindeligt behandles, når han udfylder kropskortet over områder, hvor patienten oplever smerte).
Fra baseline op til 180 dage
Gennemsnitligt aktivitetsniveau
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Bane for de gennemsnitlige trin pr. dag registreret af Fitbit Inspire over tid (faldende, stigende, stabil) for perioderne mellem tilmelding og opioiderstand, tilmelding og smerteopløsning
Fra baseline op til 180 dage
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Patientrapporteret tilfredshed med sundhedspleje modtaget til behandling af smerte: fordeling af svar. "Behandlingstilfredshed: Hvor tilfreds er du generelt med den sundhedspleje, du modtog for at behandle dine smerter? Meget tilfreds; Noget tilfreds; Noget utilfreds; Meget utilfreds"
Fra baseline op til 180 dage
Barrierer for behandling
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Rapporterede barrierer for at få adgang til yderligere behandling: andel rapporteringsvanskeligheder med en eller flere af følgende: få genopfyldning, svært ved at få et apotek til at fylde, få forsikring til at betale for behandling, have råd til at betale for behandling.
Fra baseline op til 180 dage
Beskrivelse af anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Brug mønstre af forskellige smertestillende medicin (opioid og enhver kombinationsingrediens), inklusive styrken og antallet af dispenserede piller (i MME)
Fra baseline op til 180 dage
Progression af patientens opioidbrug
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Andel af patienter, der udvikler sig til: langvarig brug af opioider (90+ dages brug eller 120+ dages forsyning fyldt)
Fra baseline op til 180 dage
Patient kronisk smerteprogression
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Andel af patienter, der udvikler sig til kroniske smerter (smerten varer 90+ dage)
Fra baseline op til 180 dage
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Receptpligtig smertestillende medicin Misbrug kort form; udvalgte varer
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Vi vil vurdere dette resultat med 5 undersøgelseselementer hentet fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) receptpligtig smertestillende medicin misbrug kortform. Den samlede score for disse 5 genstande varierer fra 5 til 25, hvor 25 signalerer størst misbrug.
Fra baseline op til 180 dage
Vejledning om opbevaring og bortskaffelse
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Andel af patienter, der rapporterer at have modtaget: information om, hvordan man korrekt bortskaffer medicin og/eller om vigtigheden af ​​at bortskaffe ubrugt medicin.
Fra baseline op til 180 dage
Opioidopbevaringsmetoder
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Andel af patienter, der rapporterer opbevaring af opioider på: et låst sted (andelsrapportering altid eller næsten altid), et låst sted (andelsrapportering altid eller næsten altid), i den originale flaske (andelsrapportering altid eller næsten altid)
Fra baseline op til 180 dage
Ubrugte opioider
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Antal opioider tilbage efter seponering af opioid og estimeret mængde brugt i undersøgelsesperioden Målt i absolutte mængder - fx mg oxycodon - samt MME og tabletter
Fra baseline op til 180 dage
Anslået opioidbrug
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Baseret på resterende opioider, mængde brugt i undersøgelsesperioden Målt i absolutte mængder - fx mg oxycodon - samt MME og tabletter
Fra baseline op til 180 dage
Bortskaffelse af opioid
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Andel af patienter, der rapporterer hver bortskaffelsesmetode, inklusive bortskaffelse af medicin i skraldespanden, skyllet ud i toilettet, returneret til politiet, returneret til apoteket, givet videre til en anden, opbevaret til fremtidig brug/ikke bortskaffet, brugt alle opioider. Motivationer for bortskaffelse eller opbevaring af overskydende medicin, andel rapportering af hver undersøgelsessvar.
Fra baseline op til 180 dage
Motivationer for at bortskaffe eller opbevare overskydende medicin
Tidsramme: Fra baseline op til 180 dage
Vi vil vurdere dette resultat med 16 undersøgelseselementer fra University of South Florida og Purdue Pharmas undersøgelse af bortskaffelse. Vi vil rapportere om andelen af ​​deltagere, der støtter hvert punkt. Repræsentative elementer omfatter besvær, risiko for bortskaffelse og potentielt behov for opioider i fremtiden
Fra baseline op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000027561
  • 2U01FD005938-03 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner