Opioidien määräämisen ja käytön vaihtelut akuutin kivun hoitoon eri väestöryhmissä
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Reaalimaailman tiedot opioidien määräämisen ja käytön akuuttiin kipuun vaihtelun arvioimiseksi eri väestöryhmissä
Tämä tutkimus kuvaa potilaan kipua ja opioidien käyttöä ensimmäisen opioidireseptin jälkeen akuutin kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida potilaan kipua ja opioidien käyttöä ensimmäisen opioidireseptin jälkeen akuutin kivun hoitoon. Tutkijoiden tavoitteena on saada yhteensä 300 opioidireseptiä saavaa potilasta perus- ja kiireelliseen hoitoon, laitoshoitoon (synnytys ja polvinivelleikkaus) sekä päivystykseen. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä opioideja ja saavat uuden lyhytvaikutteisen opioidireseptin akuutin kivun hoitoon, rekrytoidaan ja niitä seurataan 180 päivän ajan arvioidakseen kivun kehityskulkua, analgeettisen ja ei-lääkehoidon käyttöä, aktiivisuutta ja terveydenhuoltopalvelujen käyttöä. Potilaskeskeisen terveystiedon jakamisalustan (Hugo) avulla kerätään potilaiden raportoimia tuloksia ja strukturoitua dataa apteekkien ja sähköisten terveystietojen potilasportaaleista sekä henkilökohtaisten digitaalisten laitteiden (Fitbit) avulla kerättyä potilastietoa.
Erityiset tavoitteet
- Arvioida potilaiden kipua ja opioidien käyttötapoja akuutin kivun jaksoissa, joihin opioideja määrättiin, luonnehtien kivun vakavuutta ja jatkuvuutta sekä muiden reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden kipulääkkeiden käyttöä
- Tutkia yhteyksiä potilaiden demografisten, kliinisten ja emotionaalisten ominaisuuksien ja kivun vaikeusasteen ja jatkuvuuden, opioidi- ja ei-opioidihoitomallien, hoitotyytyväisyyden ja hoidon esteiden välillä
- Arvioida, kuinka potilaat käsittelivät käyttämättömiä opioideja
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1709
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Monument Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekrytoivat viiteen terveydenhuoltojärjestelmään yhteensä 1 550 perus- ja kiireellistä hoitoa, päivystyshoitoa, laitoshoitoa (lapsen syntymä ja polvinivelleikkaus) sekä hammashoitoa saavaa potilasta.
Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita, puhua englantia tai espanjaa ja olla halukkaita ja pystyä antamaan suostumuksensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englannin tai espanjankielinen
- Akuutti kipu, joka kestää alle 8 viikkoa opioidia määrättäessä
- Sai opioidikipulääkereseptin käynnillä; tutkimukseen sisältyvät opioidit ovat kaikki FDA:n hyväksymiä enteraalisia, transdermaalisia ja transmukosaalisia opioidianalgeetteja, mukaan lukien yleisimmät: hydrokodoni (paitsi yskä- ja ripulilääkkeet), oksikodoni, kodeiini (paitsi yskänlääkkeet), tramadoli, morfiini, hydromorfoni. Reseptin vastaanottaminen ei ole poissulkeva: buprenorfiini (kipulääke), butorfanoli, dihydrokodeiini, fentanyyli, meperidiini, metadoni (kipulääke), oksimorfoni, pentatsosiini, sufentaniili ja tapentadoli. Kaikki nämä opioidit sisältyvät mihin tahansa yhdistelmiin asetaminofeenin, aspiriinin, ibuprofeenin, naloksonin jne. kanssa.
- Oma ilmoitus opioidien käytöstä (ei käyttänyt määrättyjä opioideja tai laittomia opioideja, mukaan lukien lääketieteellinen tai muu kuin lääketieteellinen käyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa ja osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy käyttämään laitetta, jossa on verkkoyhteys (kannettava tietokone, pöytäkone, älypuhelin tai tabletti) päivittäin suorittaakseen tutkimuskyselyitä
- Haluan liittää Fitbitin mobiililaitteeseen (älypuhelin tai tabletti), joka voi säännöllisesti linkittää Hugoon tiedonsiirtoa varten
- Halukas käyttämään terveystietojen jakamisalustaa
- Vapautettu/poistettu kotiin vierailunsa jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kipu, jonka uskotaan johtuvan systeemisestä sairaudesta, joka hyvin todennäköisesti etenee krooniseksi kivuksi (esim. sirppisolusairaus, fibromyalgia, lupus, multippeliskleroosi jne.);
- Syöpä tai loppuelämän kipu;
- Ei pysty antamaan suostumusta ja ilmoittautua 3 päivän kuluessa vierailustaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on määrätty lyhytvaikutteisia opioideja
Rekrytoidaan potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä opioideja ja saavat uuden lyhytvaikutteisen opioidireseptin akuutin kivun hoitoon.
|
Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä käytä opioideja ja saavat uuden lyhytvaikutteisen opioidireseptin osana akuutin kivun rutiinihoitoa, rekrytoidaan ja heitä seurataan 180 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikipulääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Opioidilääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Ei-opioidisten kipulääkkeiden ja hoidon käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Muiden kuin opioidilääkkeiden/-hoitojen päivien lukumäärä
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Kipulääkkeiden käyttö ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Käyttöohjeiden ja todellisen käytön vertailu: Jokaista opioidien ottopäivää kohden mitataan, onko otettujen pillerien määrä määrätyllä alueella, alle määrätyn vai yli määrätyn alueen.
Kullekin potilaalle lasketaan niiden päivien kokonaisosuus, jotka kuluivat vähemmän kuin määrätty alue, määrätyllä alueella ja määrätyllä alueella, ja näiden mittausten jakautuminen piirretään histogrammeina ja raportoidaan mediaanina, 25. prosenttipisteenä ja 75. prosenttipisteenä. .
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käytön lopettamisen aika
Aikaikkuna: Opioidien ensimmäisestä käytöstä siihen päivään, jolloin viimeinen opioidi otettiin, enintään 180 päivää.
|
Lopettaminen määritellään 30 päivän ajaksi ilman opioidien käyttöä. .
Jos 30 päivää kuluu ilman opioidien käyttöä, mutta osallistuja ottaa opioidin 31. päivänä, uusi opioidien käyttöjakso katsotaan alkaneen ja opioidien käytön lopettamiseen kuluva aika mitataan uudelleen.
|
Opioidien ensimmäisestä käytöstä siihen päivään, jolloin viimeinen opioidi otettiin, enintään 180 päivää.
|
|
Kivunratkaisun aika
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Kivun erottelu määritellään siten, että potilas ei enää osoita kipua alun perin hoidetulla kehon alueella, mikä osoittaa joko a) yleisen kivun arvosanan 0 lyhyen kivun inventaarion asteikolla 0–10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 pahin. kuviteltavissa oleva kipu tai b) potilas ei enää valitse alun perin hoidettua kehon aluetta täydentäessään kehon karttaa alueista, joilla potilas kokee kipua).
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Keskimääräiset aktiivisuustasot
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Fitbit Inspiren rekisteröimien keskimääräisten vuorokausiaskeleiden liikerata ajan kuluessa (laskeva, kasvava, vakaa) opioidien käytön ja lopettamisen, rekisteröinnin ja kivun lievittämisen välisenä aikana
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Potilaiden ilmoittama tyytyväisyys kivun hoitoon saatuun terveydenhuoltoon: vastausten jakautuminen.
"Tyytyväisyys hoitoon: Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen saamaasi hoitoon kipusi hoitamiseksi?
Erittäin tyytyväinen; Jossain määrin tyytyväinen; Jossain määrin tyytymätön; Erittäin tyytymätön"
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Hoidon esteet
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Raportoidut esteet lisähoidon saamiselle: osuuden ilmoittamisvaikeudet yhdessä tai useammassa seuraavista: täyttöpakkauksen saaminen, apteekin täyttövaikeudet, vakuutuksen saaminen hoidon maksamiseen, varaa maksaa hoidosta.
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Kuvaus käytetyistä kipulääkkeistä
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Käytä eri kipulääkkeiden malleja (opioidit ja mitkä tahansa yhdistelmäaineosat), mukaan lukien vahvuus ja annosteltujen pillereiden määrä (MME:ssä)
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Potilaan opioidien käytön eteneminen
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Potilaiden osuus, jotka etenevät: pitkäaikaiseen opioidien käyttöön (90+ käyttöpäivää tai 120+ päivän tarjonta täynnä)
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Potilaan kroonisen kivun eteneminen
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Krooniseen kipuun etenevien potilaiden osuus (kipu kestää yli 90 päivää)
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) reseptikipulääkkeiden väärinkäytön lyhyt muoto; valitut kohteet
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Arvioimme tämän tuloksen viidellä tutkimuskohdalla, jotka on otettu potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) reseptikipulääkkeiden väärinkäytön lyhytlomakkeesta.
Näiden viiden kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä 25:een, ja 25 merkitsee suurinta väärinkäyttöä.
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Varastointi- ja hävittämisohjeet
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Potilaiden osuus, jotka ilmoittavat saaneensa: tiedot lääkkeiden asianmukaisesta hävittämisestä ja/tai käyttämättömien lääkkeiden hävittämisen tärkeydestä.
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Opioidien säilytysmenetelmät
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittavat säilyttävänsä opioideja: lukitussa paikassa (osuuden ilmoittaminen aina tai melkein aina), lukitussa paikassa (osuuden ilmoittaminen aina tai melkein aina), alkuperäisessä pullossa (osuusraportointi aina tai melkein aina)
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Käyttämättömät opioidit
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Opioidien käytön lopettamisen jälkeen jäljelle jääneiden opioidien määrä ja arvioitu tutkimusjakson aikana käytetty määrä Mitattu absoluuttisina määrinä - esim. mg oksikodonia - sekä MME:nä ja tabletteina
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Arvioitu opioidien käyttö
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Opioidien jäännösten perusteella tutkimusjakson aikana käytetty määrä absoluuttisina määrinä mitattuna - esim. mg oksikodonia - sekä MME ja tabletit
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Opioidien hävittäminen
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Niiden potilaiden osuus, jotka ilmoittivat kustakin hävittämistavasta, mukaan lukien huumeiden hävittäminen roskakoriin, huumeiden huuhtominen, palautus poliisille, apteekkiin palautus, jollekulle muulle luovutettu, myöhempää käyttöä varten säilytetty/ei hävittänyt, kaikki opioidit käytetty loppuun.
Motiivit ylijääneiden huumeiden hävittämiseen tai säilyttämiseen, kunkin kyselyvastauksen osuus.
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
|
Motiivit ylijääneiden huumeiden hävittämiseen tai säilyttämiseen
Aikaikkuna: Perustasosta 180 päivään asti
|
Arvioimme tämän tuloksen 16 tutkimuskohteen avulla, jotka on saatu Etelä-Floridan yliopiston ja Purdue Pharman hävittämistutkimuksesta.
Raportoimme kutakin kohtaa kannattavien osallistujien osuuden.
Edustavia kohteita ovat haitat, hävitysriski ja mahdollinen opioidien tarve tulevaisuudessa
|
Perustasosta 180 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Ross, MD, MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000027561
- 2U01FD005938-03 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .