成人の変性性脊柱側弯症のためのアクティブなボディスーツ
2021年10月2日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong
成人の変性性脊柱側弯症に対するアクティブボディスーツの有効性
成人変性 (de novo) 脊柱側弯症 (ADS) は、既存の脊椎変形を伴わない変性変化によって引き起こされる高齢者集団の状態です。
痛みは最も頻繁に見られる問題であり、特に腰痛と神経根痛は ADS 患者の日常活動と健康に深刻な影響を与えます。
ADS の現在の治療法は明確に定義されていません。
ADS 治療の主な介入は外科手術ですが、手術がすべての患者に適しているわけではないことは明らかです。
アクティブなボディスーツは、特別な設計コンポーネントを使用し、バイオフィードバック システムからのアクティブな姿勢トレーニングを組み込むことで、身体のアライメントと痛みの管理に基づいて設計されます。
背中の痛みは、多くの場合、カーブの凸面に沿って局所化され、体幹下部、股関節、および下肢で最も可能性が高い痛みの領域への受動的なサポートを提供する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
サポートを提供できる可能性のある素材は、3D プリント可能な硬質素材、半硬質フォームのパッド、ベルクロ テープ、伸縮性のある幅広のウエストバンドです。
3D プリント可能な材料は、特性の点で非常に用途が広く、エポキシ樹脂または熱可塑性樹脂でさらに仕上げることができます。
提案されたボディスーツのさまざまな領域で、さまざまな組成と構造のニット生地が使用され、ぴったりとしたフィット感、高い通気性、および追加のサポートによる効果的な痛みの管理が提供されます。
固定システムには、ノブを引っ張って調整できる磁気ジッパーとプーリーシステムが含まれています。
プーリー システムには、微調整可能なダイヤル、超強力で軽量なレーシング、低摩擦のレーシング ガイドが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- 募集
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変性性脊柱側弯症と診断された成人
- コブ角が25度以上
- 慢性腰痛
- 変形性脊柱側弯症による可動性の制限
除外基準:
- -実質的な心臓、肺、腎臓または代謝疾患
- 神経筋性脊柱側弯症（脊髄性筋萎縮症、脳性麻痺、パーキンソン病、ポリオ後症候群、シャルコー・マリー・トゥース病など）
- 脊椎腫瘍、感染症または結合組織障害
- -認知障害があるか、フォローアップを順守できない/順守したくない
- -胸椎または腰椎の椎体形成術または後弯術の過去の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブボディスーツ
サポートを提供できる可能性のある素材は、3D プリント可能な硬質素材、半硬質フォームのパッド、ベルクロ テープ、伸縮性のある幅広のウエストバンドです。
3D プリント可能な材料は、特性の点で非常に用途が広く、エポキシ樹脂または熱可塑性樹脂でさらに仕上げることができます。
提案されたボディスーツのさまざまな領域で、さまざまな組成と構造のニット生地が使用され、ぴったりとしたフィット感、高い通気性、および追加のサポートによる効果的な痛みの管理が提供されます。
固定システムには、ノブを引っ張って調整できる磁気ジッパーとプーリーシステムが含まれています。
プーリー システムには、微調整可能なダイヤル、超強力で軽量なレーシング、低摩擦のレーシング ガイドが含まれています。
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着用試用期間は、アクティブなバイオフィードバックトレーニングの進行状況に応じて、被験者ごとに 9 ～ 12 か月です。
ボディスーツは、ユーザーに積極的なバイオフィードバック トレーニングを提供する必要があります。
IMU センサーを組み込むことで、矢状面または冠状面での身体の位置合わせを検出して、ワイヤレス プラットフォームを介してユーザーにフィードバックを提供できます。
このトレーニングは、個々のユーザーに合わせてカスタマイズされ、ユーザーに利益をもたらす統一されたボディ アライメントの目標を達成します。
参加者は、脊柱側弯症研究協会アンケート (SRS-22r)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、および健康関連の生活の質 (HRQOL) 測定を使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボディアライメント
時間枠：9-12ヶ月
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矢状面の後弯または前弯の評価
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9-12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊柱側弯症研究会 QOL アンケート
時間枠：1年
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脊柱側弯症特有の生活の質の測定
|
1年
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オスウェストリー障害指数
時間枠：1年
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背部障害の生活の質の測定
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月6日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月2日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。