- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509310
Bodys ativos para escoliose degenerativa em adultos
2 de outubro de 2021 atualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Eficácia de Bodysuits ativos para escoliose degenerativa em adultos
A escoliose degenerativa (de novo) do adulto (ADS) é uma condição do envelhecimento da população causada por alterações degenerativas sem deformidade espinhal pré-existente.
A dor é o problema mais frequente, principalmente a lombalgia e a dor radicular, e afeta seriamente as atividades diárias e a saúde dos pacientes com SDA.
O tratamento atual para ADS não está bem definido.
A principal intervenção para o tratamento da SDA é cirúrgica, mas a cirurgia claramente não é apropriada para todos os pacientes.
Bodysuits ativos serão projetados com base no alinhamento do corpo e no controle da dor usando componentes de design especiais e incorporando treinamento de postura ativa de um sistema de biofeedback.
A dor nas costas geralmente está localizada ao longo da convexidade da curva, e deve ser fornecido suporte passivo para as áreas de dor, provavelmente na parte inferior do tronco, quadril e extremidades inferiores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os materiais potenciais que podem fornecer suporte são materiais rígidos imprimíveis em 3D, enchimento de espuma semi-rígida, fita de velcro e cós largos elásticos.
Os materiais imprimíveis em 3D podem ser muito versáteis em termos de propriedades e podem ser finalizados com resina epóxi ou termoplásticos.
Diferentes composições e estruturas de tecidos de malha serão usadas em diferentes áreas dos bodys propostos para proporcionar um ajuste justo, alta respirabilidade e controle eficaz da dor devido ao suporte extra.
O sistema de fixação inclui um sistema de zíper magnético e polia que pode ser ajustado puxando os botões.
O sistema de polias contém um mostrador microajustável, cadarço leve super forte e guias de cadarço de baixo atrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos diagnosticados com escoliose degenerativa
- Ângulo de Cobb maior que 25 graus
- Dor lombar crônica
- Mobilidade limitada devido a escoliose degenerativa
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, pulmonar, renal ou metabólica substancial
- Escoliose neuromuscular (por exemplo, atrofia muscular espinhal, paralisia cerebral, doença de Parkinson, síndrome pós-pólio, doença de Charcot Marie Tooth)
- Tumor da coluna vertebral, infecção ou distúrbio do tecido conjuntivo
- Comprometimento cognitivo ou incapaz/não disposto a cumprir o acompanhamento
- História pregressa de vertebroplastia ou cifoplastia da coluna torácica ou lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bodysuits ativos
Os materiais potenciais que podem fornecer suporte são materiais rígidos imprimíveis em 3D, enchimento de espuma semi-rígida, fita de velcro e cós largos elásticos.
Os materiais imprimíveis em 3D podem ser muito versáteis em termos de propriedades e podem ser finalizados com resina epóxi ou termoplásticos.
Diferentes composições e estruturas de tecidos de malha serão usadas em diferentes áreas dos bodys propostos para proporcionar um ajuste justo, alta respirabilidade e controle eficaz da dor devido ao suporte extra.
O sistema de fixação inclui um sistema de zíper magnético e polia que pode ser ajustado puxando os botões.
O sistema de polias contém um mostrador microajustável, cadarço leve super forte e guias de cadarço de baixo atrito.
|
O período de teste de uso será de 9 a 12 meses para cada sujeito, dependendo do progresso do treinamento de biofeedback ativo.
Os macacões devem fornecer treinamento de biofeedback ativo aos usuários.
Ao incorporar os sensores IMU, o alinhamento do corpo nos planos sagital ou coronal pode ser detectado para fornecer feedback aos usuários por meio de uma plataforma sem fio.
Este treinamento será personalizado para cada usuário individual e atingirá uma meta de alinhamento corporal uniforme que beneficia o usuário.
Os participantes serão avaliados usando o questionário Scoliosis Research Society (SRS-22r), o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e medidas de qualidade de vida relacionadas à saúde (HRQOL).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alinhamento corporal
Prazo: 9-12 meses
|
Avaliação da cifose ou lordose no plano sagital
|
9-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de qualidade de vida da Scoliosis Research Society
Prazo: 1 ano
|
Medida de qualidade de vida específica para escoliose
|
1 ano
|
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano
|
Medida de qualidade de vida de incapacidade nas costas
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW19-026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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