成人退行性脊柱侧弯的主动紧身连衣裤
2021年10月2日 更新者：Dr. Kenny Kwan、The University of Hong Kong
成人退行性脊柱侧凸的活性紧身连衣裤的有效性
成人退行性（新发）脊柱侧弯 (ADS) 是由退行性变化引起的人口老龄化病症，而没有预先存在的脊柱畸形。
疼痛是最常见的问题，尤其是腰痛和根性痛，严重影响ADS患者的日常活动和健康。
目前对 ADS 的治疗尚未明确。
ADS治疗的主要干预措施是手术，但手术显然不适合每一位患者。
主动紧身连衣裤的设计基于身体调整和疼痛管理，使用特殊设计组件并结合来自生物反馈系统的主动姿势训练。
背部疼痛通常局限在曲线的凸起处，应该为疼痛区域提供被动支撑，最有可能在下躯干、臀部和下肢。
研究概览
详细说明
可以提供支撑的潜在材料是可 3D 打印的刚性材料、半刚性泡沫填充物、魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。
可 3D 打印的材料在性能方面可以非常通用，并且可以用环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。
不同成分和结构的针织面料将用于拟议紧身连衣裤的不同区域，以提供紧密贴合、高透气性和由于额外支撑而有效的疼痛管理。
紧固系统包括磁性拉链和滑轮系统，可通过拉动旋钮进行调节。
滑轮系统包含一个微调表盘、超强的轻质系带和低摩擦系带导轨。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有退行性脊柱侧弯的成年人
- Cobb 角大于 25 度
- 慢性腰痛
- 退行性脊柱侧弯导致行动不便
排除标准：
- 严重的心脏、肺、肾或代谢疾病
- 神经肌肉性脊柱侧弯（例如，脊髓性肌萎缩症、脑瘫、帕金森病、脊髓灰质炎后综合征、Charcot Marie Tooth 病）
- 脊柱肿瘤、感染或结缔组织疾病
- 认知受损或不能/不愿意遵守后续行动
- 胸椎或腰椎椎体成形术或后凸成形术的既往史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动紧身连衣裤
可以提供支撑的潜在材料是可 3D 打印的刚性材料、半刚性泡沫填充物、魔术贴胶带和可拉伸的宽腰带。
可 3D 打印的材料在性能方面可以非常通用，并且可以用环氧树脂或热塑性塑料进一步完成。
不同成分和结构的针织面料将用于拟议紧身连衣裤的不同区域，以提供紧密贴合、高透气性和由于额外支撑而有效的疼痛管理。
紧固系统包括磁性拉链和滑轮系统，可通过拉动旋钮进行调节。
滑轮系统包含一个微调表盘、超强的轻质系带和低摩擦系带导轨。
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根据主动生物反馈训练的进展情况，每位受试者的佩戴试用期为 9-12 个月。
紧身连衣裤应为用户提供积极的生物反馈训练。
通过结合 IMU 传感器，可以检测身体在矢状面或冠状面的对齐情况，以通过无线平台向用户提供反馈。
该培训将针对每个用户进行定制，并将实现有利于用户的统一身体对齐目标。
参与者将使用脊柱侧弯研究协会问卷 (SRS-22r)、Oswestry 残疾指数 (ODI) 和健康相关生活质量 (HRQOL) 指标进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体对齐
大体时间：9-12个月
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矢状面脊柱后凸或脊柱前凸的评估
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9-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱侧弯研究协会生活质量问卷
大体时间：1年
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脊柱侧弯特定的生活质量测量
|
1年
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Oswestry 残疾指数
大体时间：1年
|
背部残疾生活质量测量
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月6日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月2日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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