Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní body pro dospělou degenerativní skoliózu

2. října 2021 aktualizováno: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Účinnost aktivních kombinéz pro dospělou degenerativní skoliózu

Dospělá degenerativní (de novo) skolióza (ADS) je stav stárnoucí populace způsobený degenerativními změnami bez preexistující deformity páteře. Bolest je nejčastějším problémem, zejména bolest v kříži a radikulární bolest, a vážně ovlivňuje každodenní aktivity a zdraví pacientů s ADS. Současná léčba ADS není dobře definována. Hlavní intervence při léčbě ADS je chirurgická, ale operace zjevně není vhodná pro každého pacienta. Aktivní kombinézy budou navrženy na základě vyrovnání těla a zvládání bolesti pomocí speciálních konstrukčních komponent a začleněním aktivního tréninku držení těla pomocí systému biofeedback. Bolest zad je často lokalizována podél konvexity křivky a měla by být poskytnuta pasivní podpora v oblastech bolesti, s největší pravděpodobností v dolní části trupu, kyčli a dolních končetinách.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální materiály, které mohou poskytnout podporu, jsou tuhé materiály pro 3D tisk, polotuhá pěnová výplň, páska na suchý zip a roztažitelné široké pasy. 3D tisknutelné materiály mohou být z hlediska vlastností velmi všestranné a mohou být dále upraveny epoxidovou pryskyřicí nebo termoplasty. Různé složení a struktury pletenin budou použity v různých oblastech navrhovaných kombinéz, aby se zajistilo těsné padnutí, vysoká prodyšnost a účinné zvládání bolesti díky dodatečné podpoře. Systém zapínání obsahuje magnetický zip a systém kladek, které lze nastavit zatažením za knoflíky. Systém kladek obsahuje mikronastavitelný číselník, superpevné lehké šněrování a vodítka šněrování s nízkým třením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diagnózou degenerativní skoliózy
  • Cobbův úhel větší než 25 stupňů
  • Chronická bolest dolní části zad
  • Omezená pohyblivost v důsledku degenerativní skoliózy

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění srdce, plic, ledvin nebo metabolismu
  • Neuromuskulární skolióza (např. spinální svalová atrofie, dětská mozková obrna, Parkinsonova choroba, post-polio syndrom, Charcot Marie Tooth choroba)
  • Nádor páteře, infekce nebo porucha pojivové tkáně
  • Kognitivně narušený nebo neschopný/ochotný dodržovat následnou kontrolu
  • Minulá anamnéza vertebroplastiky nebo kyfoplastiky hrudní nebo bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní body
Potenciální materiály, které mohou poskytnout podporu, jsou tuhé materiály pro 3D tisk, polotuhá pěnová výplň, páska na suchý zip a roztažitelné široké pasy. 3D tisknutelné materiály mohou být z hlediska vlastností velmi všestranné a mohou být dále upraveny epoxidovou pryskyřicí nebo termoplasty. Různé složení a struktury pletenin budou použity v různých oblastech navrhovaných kombinéz, aby se zajistilo těsné padnutí, vysoká prodyšnost a účinné zvládání bolesti díky dodatečné podpoře. Systém zapínání obsahuje magnetický zip a systém kladek, které lze nastavit zatažením za knoflíky. Systém kladek obsahuje mikronastavitelný číselník, superpevné lehké šněrování a vodítka šněrování s nízkým třením.
Přístroj: Aktivní body
Zkušební doba nošení bude u každého subjektu 9-12 měsíců v závislosti na pokroku aktivního tréninku biofeedbacku. Body by měly uživatelům poskytovat aktivní trénink biofeedbacku. Začleněním senzorů IMU může být detekováno vyrovnání těla v sagitální nebo koronální rovině, aby byla poskytnuta zpětná vazba uživatelům prostřednictvím bezdrátové platformy. Toto školení bude přizpůsobeno každému jednotlivému uživateli a dosáhne cíle jednotného vyrovnání těla, z něhož bude mít uživatel prospěch. Účastníci budou hodnoceni pomocí dotazníku Scoliosis Research Society (SRS-22r), Oswestry Disability Index (ODI) a měření kvality života související se zdravím (HRQOL).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zarovnání těla
Časové okno: 9-12 měsíců
Hodnocení kyfózy nebo lordózy v sagitální rovině
9-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života společnosti pro výzkum skoliózy
Časové okno: 1 rok
Měřítka specifické kvality života pro skoliózu
1 rok
Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 rok
Postižení zad měří kvalitu života
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Spolupracovníci

The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UW19-026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní body

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit