Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktive bodysuits til voksen degenerativ skoliose

2. oktober 2021 opdateret af: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​aktive bodysuits til voksendegenerativ skoliose

Voksen degenerativ (de novo) skoliose (ADS) er en tilstand af den aldrende befolkning forårsaget af degenerative ændringer uden allerede eksisterende spinal deformitet. Smerter er det hyppigste problem, især lænderygsmerter og radikulære smerter, og påvirker alvorligt ADS-patienters daglige aktiviteter og helbred. Den nuværende behandling for ADS er ikke veldefineret. Hovedindgrebet til ADS-behandling er kirurgisk, men kirurgi er tydeligvis ikke passende for enhver patient. Aktive bodysuits vil blive designet baseret på kropstilpasning og smertebehandling ved hjælp af specielle designkomponenter og inkorporering af aktiv holdningstræning fra et biofeedback-system. Rygsmerter er ofte lokaliseret langs kurvens konveksitet, og der bør ydes passiv støtte til smerteområderne, højst sandsynligt i underkroppen, hoften og underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De potentielle materialer, der kan yde støtte, er 3D-printbare stive materialer, halvstiv skumpolstring, velcrobånd og strækbare brede linninger. De 3D-printbare materialer kan være meget alsidige med hensyn til egenskaber og kan yderligere efterbehandles med en epoxyharpiks eller termoplast. Forskellige sammensætninger og strukturer af strikkede stoffer vil blive brugt i forskellige områder af de foreslåede bodysuits for at give en tæt pasform, høj åndbarhed og effektiv smertebehandling på grund af ekstra støtte. Fastgørelsessystemet inkluderer en magnetisk lynlås og remskivesystem, der kan justeres ved at trække i knopper. Remskivesystemet indeholder en mikrojusterbar skive, superstærk letvægtssnøring og snørestyr med lav friktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne diagnosticeret med degenerativ skoliose
  • Cobbs vinkel større end 25 grader
  • Kroniske smerter i lænden
  • Begrænset mobilitet på grund af degenerativ skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller stofskiftesygdom
  • Neuromuskulær skoliose (fx spinal muskelatrofi, cerebral parese, Parkinsons sygdom, post-polio syndrom, Charcot Marie Tooth sygdom)
  • Rygsvulst, infektion eller bindevævsforstyrrelse
  • Kognitivt svækket eller ude af stand/vilje til at overholde opfølgning
  • Tidligere historie med vertebroplastik eller kyphoplasty af thorax- eller lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktive bodyer
De potentielle materialer, der kan yde støtte, er 3D-printbare stive materialer, halvstiv skumpolstring, velcrobånd og strækbare brede linninger. De 3D-printbare materialer kan være meget alsidige med hensyn til egenskaber og kan yderligere efterbehandles med en epoxyharpiks eller termoplast. Forskellige sammensætninger og strukturer af strikkede stoffer vil blive brugt i forskellige områder af de foreslåede bodysuits for at give en tæt pasform, høj åndbarhed og effektiv smertebehandling på grund af ekstra støtte. Fastgørelsessystemet inkluderer en magnetisk lynlås og remskivesystem, der kan justeres ved at trække i knopper. Remskivesystemet indeholder en mikrojusterbar skive, superstærk letvægtssnøring og snørestyr med lav friktion.
Enhed: Aktive bodyer
Prøveperioden for slid vil være 9-12 måneder for hvert emne afhængigt af den aktive biofeedback-træning. Bodydragterne skal give aktiv biofeedback træning til brugerne. Ved at inkorporere IMU-sensorerne kan kropsjusteringen i de sagittale eller koronale planer detekteres for at give feedback til brugerne via en trådløs platform. Denne træning vil blive skræddersyet til hver enkelt bruger og vil opnå et ensartet kropstilpasningsmål, som gavner brugeren. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af Scoliosis Research Society-spørgeskemaet (SRS-22r), Oswestry Disability Index (ODI) og sundhedsrelaterede livskvalitetsmålinger (HRQOL).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsjustering
Tidsramme: 9-12 måneder
Evaluering af kyfose eller lordose i sagittalplanet
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 1 år
Skoliose specifik livskvalitetsmål
1 år
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år
Ryghandicap livskvalitetsmål
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW19-026

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktive bodyer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner