Aktiva bodysuits för degenerativ skolios för vuxna
2 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Effektiviteten av Active Bodysuits för degenerativ skolios hos vuxna
Vuxen degenerativ (de novo) skolios (ADS) är ett tillstånd av den åldrande befolkningen som orsakas av degenerativa förändringar utan redan existerande ryggradsdeformitet.
Smärta är det vanligaste problemet, särskilt ländryggssmärta och radikulär smärta, och påverkar allvarligt de dagliga aktiviteterna och hälsan hos ADS-patienter.
Den nuvarande behandlingen för ADS är inte väldefinierad.
Den huvudsakliga interventionen för ADS-behandling är kirurgisk, men kirurgi är uppenbarligen inte lämplig för varje patient.
Aktiva kroppsdräkter kommer att designas baserat på kroppsinriktning och smärthantering med hjälp av speciella designkomponenter och inkluderande aktiv hållningsträning från ett biofeedback-system.
Ryggsmärtor är ofta lokaliserade längs kurvans konvexitet, och passivt stöd till smärtområdena, troligen i nedre bålen, höften och nedre extremiteterna, bör tillhandahållas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
De potentiella materialen som kan ge stöd är styva 3D-utskrivbara material, halvstyva skumstoppning, kardborreband och töjbara breda midjeband.
De 3D-utskrivbara materialen kan vara mycket mångsidiga när det gäller egenskaper och kan ytbehandlas ytterligare med ett epoxiharts eller termoplast.
Olika sammansättningar och strukturer av stickade tyger kommer att användas i olika delar av de föreslagna bodysuiterna för att ge en nära passform, hög andningsförmåga och effektiv smärtbehandling tack vare extra stöd.
Fästsystemet inkluderar en magnetisk dragkedja och remskivasystem som kan justeras genom att dra i knoppar.
Remskivans system innehåller en mikrojusterbar urtavla, superstark lätt snörning och snörningsguider med låg friktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna diagnostiserade med degenerativ skolios
- Cobbs vinkel större än 25 grader
- Kronisk smärta i nedre delen av ryggen
- Begränsad rörlighet på grund av degenerativ skolios
Exklusions kriterier:
- Betydande hjärt-, lung-, njur- eller metabolisk sjukdom
- Neuromuskulär skolios (t.ex. spinal muskelatrofi, cerebral pares, Parkinsons sjukdom, postpoliosyndrom, Charcot Marie Tooths sjukdom)
- Ryggtumör, infektion eller bindvävsrubbning
- Kognitivt nedsatt eller oförmögen/ovillig att följa uppföljning
- Tidigare historia av vertebroplastik eller kyfoplastik i bröst- eller ländryggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiva bodysuits
De potentiella materialen som kan ge stöd är styva 3D-utskrivbara material, halvstyva skumstoppning, kardborreband och töjbara breda midjeband.
De 3D-utskrivbara materialen kan vara mycket mångsidiga när det gäller egenskaper och kan ytbehandlas ytterligare med ett epoxiharts eller termoplast.
Olika sammansättningar och strukturer av stickade tyger kommer att användas i olika delar av de föreslagna bodysuiterna för att ge en nära passform, hög andningsförmåga och effektiv smärtbehandling tack vare extra stöd.
Fästsystemet inkluderar en magnetisk dragkedja och remskivasystem som kan justeras genom att dra i knoppar.
Remskivans system innehåller en mikrojusterbar urtavla, superstark lätt snörning och snörningsguider med låg friktion.
|
Provperioden för slitage kommer att vara 9-12 månader för varje försöksperson beroende på den aktiva biofeedback-träningen.
Bodysuiterna ska ge aktiv biofeedback-träning till användarna.
Genom att integrera IMU-sensorerna kan kroppsinriktningen i de sagittala eller koronala planen detekteras för att ge feedback till användarna via en trådlös plattform.
Denna utbildning kommer att anpassas till varje enskild användare och kommer att uppnå ett enhetligt kroppsinriktningsmål som gynnar användaren.
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av Scoliosis Research Society-enkäten (SRS-22r), Oswestry Disability Index (ODI) och hälsorelaterade livskvalitetsmått (HRQOL).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsinriktning
Tidsram: 9-12 månader
|
Utvärdering av kyfos eller lordos i sagittalplanet
|
9-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
Skoliosspecifik livskvalitetsmätning
|
1 år
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: 1 år
|
Ryggfunktionsnedsättning livskvalitetsmått
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
6 januari 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW19-026
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .