Aktywne body dla dorosłych ze skoliozą zwyrodnieniową
2 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Skuteczność aktywnych body dla dorosłych ze skoliozą zwyrodnieniową
Skolioza zwyrodnieniowa dorosłych (de novo) (ADS) jest schorzeniem starzejącej się populacji, spowodowaną zmianami zwyrodnieniowymi bez istniejącej wcześniej deformacji kręgosłupa.
Najczęstszym problemem jest ból, zwłaszcza ból krzyża i korzeni, który poważnie wpływa na codzienną aktywność i zdrowie pacjentów z ADS.
Obecne leczenie ADS nie jest dobrze zdefiniowane.
Główną interwencją w leczeniu ADS jest zabieg chirurgiczny, ale zdecydowanie nie jest on odpowiedni dla każdego pacjenta.
Body aktywne zostaną zaprojektowane w oparciu o ułożenie ciała i radzenie sobie z bólem przy użyciu specjalnych elementów konstrukcyjnych i z uwzględnieniem aktywnego treningu postawy z systemu biofeedback.
Ból pleców jest często zlokalizowany wzdłuż wypukłości krzywizny i należy zapewnić bierne wsparcie miejsc bólu, najprawdopodobniej w dolnej części tułowia, biodra i kończyn dolnych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Potencjalnymi materiałami, które mogą zapewnić wsparcie, są sztywne materiały do druku 3D, półsztywna wyściółka z pianki, taśma na rzepy i rozciągliwe szerokie paski.
Materiały do druku 3D mogą być bardzo wszechstronne pod względem właściwości i mogą być dodatkowo wykończone żywicą epoksydową lub tworzywami termoplastycznymi.
Różne składy i struktury dzianin zostaną zastosowane w różnych obszarach proponowanych body, aby zapewnić ścisłe dopasowanie, wysoką oddychalność i skuteczne zwalczanie bólu dzięki dodatkowemu wsparciu.
System mocowania obejmuje magnetyczny zamek błyskawiczny i system kół pasowych, który można regulować, pociągając za pokrętła.
System kół pasowych zawiera pokrętło z mikroregulacją, super mocne, lekkie sznurowanie i prowadnice sznurowania o niskim współczynniku tarcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ze zdiagnozowaną skoliozą zwyrodnieniową
- Kąt Cobba większy niż 25 stopni
- Przewlekły ból dolnej części pleców
- Ograniczona mobilność z powodu skoliozy zwyrodnieniowej
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba serca, płuc, nerek lub metaboliczna
- Skolioza nerwowo-mięśniowa (np. rdzeniowy zanik mięśni, mózgowe porażenie dziecięce, choroba Parkinsona, zespół post-polio, choroba Charcot-Marie Tooth)
- Guz kręgosłupa, infekcja lub zaburzenie tkanki łącznej
- Zaburzenia funkcji poznawczych lub niezdolność/niechęć przestrzegania zaleceń kontrolnych
- Historia przebytej wertebroplastyki lub kyfoplastyki odcinka piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywne body
Potencjalnymi materiałami, które mogą zapewnić wsparcie, są sztywne materiały do druku 3D, półsztywna wyściółka z pianki, taśma na rzepy i rozciągliwe szerokie paski.
Materiały do druku 3D mogą być bardzo wszechstronne pod względem właściwości i mogą być dodatkowo wykończone żywicą epoksydową lub tworzywami termoplastycznymi.
Różne składy i struktury dzianin zostaną zastosowane w różnych obszarach proponowanych body, aby zapewnić ścisłe dopasowanie, wysoką oddychalność i skuteczne zwalczanie bólu dzięki dodatkowemu wsparciu.
System mocowania obejmuje magnetyczny zamek błyskawiczny i system kół pasowych, który można regulować, pociągając za pokrętła.
System kół pasowych zawiera pokrętło z mikroregulacją, super mocne, lekkie sznurowanie i prowadnice sznurowania o niskim współczynniku tarcia.
|
Okres próbny zużycia będzie wynosił 9-12 miesięcy dla każdego pacjenta w zależności od postępów w treningu aktywnego biofeedbacku.
Body powinny zapewniać użytkownikom aktywny trening biofeedback.
Poprzez włączenie czujników IMU można wykryć ustawienie ciała w płaszczyźnie strzałkowej lub czołowej, aby przekazać użytkownikom informacje zwrotne za pośrednictwem platformy bezprzewodowej.
Ten trening będzie dostosowany do każdego indywidualnego użytkownika i pozwoli osiągnąć jednolity cel wyrównania ciała, który przyniesie korzyści użytkownikowi.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society (SRS-22r), Oswestry Disability Index (ODI) oraz mierników jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie ciała
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
|
Ocena kifozy lub lordozy w płaszczyźnie strzałkowej
|
9-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia Towarzystwa Badań nad Skoliozą
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara jakości życia specyficzna dla skoliozy
|
1 rok
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 1 rok
|
Miara jakości życia niepełnosprawności pleców
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW19-026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .