Bodis activos para escoliosis degenerativa de adultos
2 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Eficacia de los monos activos para la escoliosis degenerativa en adultos
La escoliosis degenerativa (de novo) del adulto (ADS) es una condición de la población que envejece causada por cambios degenerativos sin una deformidad espinal preexistente.
El dolor es el problema más frecuente, especialmente la lumbalgia y el dolor radicular, y afecta gravemente a las actividades diarias y la salud de los pacientes con SDA.
El tratamiento actual para ADS no está bien definido.
La principal intervención para el tratamiento del SDA es quirúrgica, pero está claro que la cirugía no es adecuada para todos los pacientes.
Los monos activos se diseñarán en función de la alineación del cuerpo y el control del dolor utilizando componentes de diseño especiales e incorporando entrenamiento de postura activa de un sistema de biorretroalimentación.
El dolor de espalda a menudo se localiza a lo largo de la convexidad de la curva, y se debe brindar apoyo pasivo a las áreas de dolor, muy probablemente en la parte inferior del tronco, la cadera y las extremidades inferiores.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los materiales potenciales que pueden brindar soporte son los materiales rígidos que se pueden imprimir en 3D, el acolchado de espuma semirrígida, la cinta de velcro y las pretinas anchas y elásticas.
Los materiales imprimibles en 3D pueden ser muy versátiles en términos de propiedades y se pueden acabar con una resina epoxi o termoplásticos.
Se utilizarán diferentes composiciones y estructuras de tejidos de punto en diferentes áreas de los monos propuestos para proporcionar un ajuste ceñido, alta transpirabilidad y un control eficaz del dolor debido al soporte adicional.
El sistema de sujeción incluye un sistema de poleas y cremallera magnética que se puede ajustar tirando de las perillas.
El sistema de poleas contiene un dial microajustable, cordones livianos súper fuertes y guías de cordones de baja fricción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos diagnosticados con escoliosis degenerativa
- Ángulo de Cobb mayor de 25 grados
- Dolor lumbar crónico
- Movilidad limitada debido a la escoliosis degenerativa
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o metabólica sustancial
- Escoliosis neuromuscular (p. ej., atrofia muscular espinal, parálisis cerebral, enfermedad de Parkinson, síndrome pospolio, enfermedad de Charcot Marie Tooth)
- Tumor de columna, infección o trastorno del tejido conectivo
- Con deterioro cognitivo o incapaz/no dispuesto a cumplir con el seguimiento
- Antecedentes de vertebroplastia o cifoplastia de la columna torácica o lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bodis Activos
Los materiales potenciales que pueden brindar soporte son los materiales rígidos que se pueden imprimir en 3D, el acolchado de espuma semirrígida, la cinta de velcro y las pretinas anchas y elásticas.
Los materiales imprimibles en 3D pueden ser muy versátiles en términos de propiedades y se pueden acabar con una resina epoxi o termoplásticos.
Se utilizarán diferentes composiciones y estructuras de tejidos de punto en diferentes áreas de los monos propuestos para proporcionar un ajuste ceñido, alta transpirabilidad y un control eficaz del dolor debido al soporte adicional.
El sistema de sujeción incluye un sistema de poleas y cremallera magnética que se puede ajustar tirando de las perillas.
El sistema de poleas contiene un dial microajustable, cordones livianos súper fuertes y guías de cordones de baja fricción.
|
El período de prueba de uso será de 9 a 12 meses para cada sujeto, según el progreso del entrenamiento de biorretroalimentación activa.
Los monos deben proporcionar entrenamiento de biorretroalimentación activa a los usuarios.
Al incorporar los sensores IMU, se puede detectar la alineación del cuerpo en los planos sagital o coronal para brindar retroalimentación a los usuarios a través de una plataforma inalámbrica.
Este entrenamiento se personalizará para cada usuario individual y logrará un objetivo de alineación corporal uniforme que beneficie al usuario.
Los participantes serán evaluados utilizando el cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-22r), el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI) y las medidas de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alineación del cuerpo
Periodo de tiempo: 9-12 meses
|
Evaluación de cifosis o lordosis en el plano sagital
|
9-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Scoliosis Research Society
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida específica de la calidad de vida de la escoliosis
|
1 año
|
|
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 1 año
|
Medida de la calidad de vida de la discapacidad de espalda
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de enero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW19-026
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Bodis Activos
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento