Aktive bodysuits for voksen degenerativ skoliose
2. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Effektiviteten til aktive bodyer for degenerativ skoliose hos voksne
Voksen degenerativ (de novo) skoliose (ADS) er en tilstand av den aldrende befolkningen forårsaket av degenerative forandringer uten forhåndseksisterende ryggradsdeformitet.
Smerter er det hyppigste problemet, spesielt korsryggsmerter og radikulære smerter, og påvirker alvorlig de daglige aktivitetene og helsen til ADS-pasienter.
Den nåværende behandlingen for ADS er ikke godt definert.
Hovedintervensjonen for ADS-behandling er kirurgisk, men kirurgi er tydeligvis ikke hensiktsmessig for alle pasienter.
Aktive kroppsdrakter vil bli designet basert på kroppsjustering og smertebehandling ved å bruke spesielle designkomponenter og inkludere aktiv holdningstrening fra et biofeedback-system.
Ryggsmerter er ofte lokalisert langs konveksiteten til kurven, og passiv støtte til smerteområdene, mest sannsynlig i underkroppen, hoften og underekstremitetene, bør gis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
De potensielle materialene som kan gi støtte er 3D-utskrivbare stive materialer, halvstiv skumpolstring, borrelås og strekkbare brede linninger.
De 3D-utskrivbare materialene kan være svært allsidige når det gjelder egenskaper og kan etterbehandles med en epoksyharpiks eller termoplast.
Ulike komposisjoner og strukturer av strikkede stoffer vil bli brukt i forskjellige områder av de foreslåtte bodyene for å gi en tett passform, høy pusteevne og effektiv smertebehandling på grunn av ekstra støtte.
Festesystemet inkluderer en magnetisk glidelås og trinsesystem som kan justeres ved å trekke i knottene.
Remskivesystemet inneholder en mikrojusterbar skive, supersterk lett snøring og snøreføringer med lav friksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne diagnostisert med degenerativ skoliose
- Cobbs vinkel større enn 25 grader
- Kroniske smerter i korsryggen
- Begrenset mobilitet på grunn av degenerativ skoliose
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte-, lunge-, nyre- eller metabolsk sykdom
- Nevromuskulær skoliose (f.eks. spinal muskelatrofi, cerebral parese, Parkinsons sykdom, post-polio syndrom, Charcot Marie Tooth sykdom)
- Ryggsvulst, infeksjon eller bindevevsforstyrrelse
- Kognitivt svekket eller ute av stand/vilje til å følge oppfølging
- Tidligere historie med vertebroplastikk eller kyfoplastikk i thorax eller lumbale ryggraden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktive bodyer
De potensielle materialene som kan gi støtte er 3D-utskrivbare stive materialer, halvstiv skumpolstring, borrelås og strekkbare brede linninger.
De 3D-utskrivbare materialene kan være svært allsidige når det gjelder egenskaper og kan etterbehandles med en epoksyharpiks eller termoplast.
Ulike komposisjoner og strukturer av strikkede stoffer vil bli brukt i forskjellige områder av de foreslåtte bodyene for å gi en tett passform, høy pusteevne og effektiv smertebehandling på grunn av ekstra støtte.
Festesystemet inkluderer en magnetisk glidelås og trinsesystem som kan justeres ved å trekke i knottene.
Remskivesystemet inneholder en mikrojusterbar skive, supersterk lett snøring og snøreføringer med lav friksjon.
|
Prøveperioden for slitasje vil være 9-12 måneder for hvert emne, avhengig av fremdriften i aktiv biofeedback-trening.
Bodyene skal gi aktiv biofeedback-trening til brukerne.
Ved å inkludere IMU-sensorene kan kroppsjusteringen i de sagittale eller koronale planene oppdages for å gi tilbakemelding til brukerne via en trådløs plattform.
Denne opplæringen vil tilpasses hver enkelt bruker og vil oppnå et enhetlig kroppstilpasningsmål som kommer brukeren til gode.
Deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Scoliosis Research Society-spørreskjemaet (SRS-22r), Oswestry Disability Index (ODI) og helserelaterte livskvalitetsmål (HRQOL).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsjustering
Tidsramme: 9-12 måneder
|
Evaluering av kyfose eller lordose i sagittalplanet
|
9-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 1 år
|
Skoliosespesifikk livskvalitetsmål
|
1 år
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 år
|
Rygg funksjonshemming livskvalitetsmål
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. januar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW19-026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .