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Aktive Bodysuits für erwachsene degenerative Skoliose

2. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong

Wirksamkeit aktiver Bodysuits bei erwachsener degenerativer Skoliose

Adulte degenerative (de novo) Skoliose (ADS) ist eine Erkrankung der alternden Bevölkerung, die durch degenerative Veränderungen ohne vorbestehende Wirbelsäulendeformität verursacht wird. Schmerzen sind das häufigste Problem, insbesondere Rückenschmerzen und radikuläre Schmerzen, und beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten und die Gesundheit von ADS-Patienten ernsthaft. Die derzeitige Behandlung von ADS ist nicht gut definiert. Der Haupteingriff für die ADS-Behandlung ist ein chirurgischer Eingriff, aber ein chirurgischer Eingriff ist eindeutig nicht für jeden Patienten geeignet. Aktive Bodysuits werden basierend auf Körperausrichtung und Schmerzmanagement unter Verwendung spezieller Designkomponenten und unter Einbeziehung eines aktiven Haltungstrainings aus einem Biofeedback-System entworfen. Rückenschmerzen sind oft entlang der Konvexität der Krümmung lokalisiert, und es sollte eine passive Unterstützung der Schmerzbereiche, höchstwahrscheinlich im unteren Rumpf, in der Hüfte und in den unteren Extremitäten, bereitgestellt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen Materialien, die Unterstützung bieten können, sind 3D-druckbare starre Materialien, halbstarre Schaumstoffpolsterung, Klettband und dehnbare breite Taillenbänder. Die 3D-druckbaren Materialien können in Bezug auf ihre Eigenschaften sehr vielseitig sein und mit einem Epoxidharz oder Thermoplasten weiter veredelt werden. Unterschiedliche Zusammensetzungen und Strukturen von gestrickten Stoffen werden in verschiedenen Bereichen der vorgeschlagenen Bodysuits verwendet, um eine enge Passform, hohe Atmungsaktivität und eine effektive Schmerzbehandlung durch zusätzliche Unterstützung zu bieten. Das Befestigungssystem umfasst einen magnetischen Reißverschluss und ein Flaschenzugsystem, das durch Ziehen an Knöpfen eingestellt werden kann. Das Rollensystem enthält ein mikroverstellbares Zifferblatt, eine superstarke, leichte Schnürung und reibungsarme Schnürführungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Duchess of Kent Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit diagnostizierter degenerativer Skoliose
  • Cobb-Winkel größer als 25 Grad
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken
  • Eingeschränkte Mobilität aufgrund degenerativer Skoliose

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Herz-, Lungen-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankung
  • Neuromuskuläre Skoliose (z. B. spinale Muskelatrophie, Zerebralparese, Parkinson-Krankheit, Post-Polio-Syndrom, Charcot-Marie-Tooth-Krankheit)
  • Wirbelsäulentumor, Infektion oder Bindegewebserkrankung
  • Kognitiv beeinträchtigt oder nicht in der Lage / nicht bereit, die Nachsorge einzuhalten
  • Vertebroplastie oder Kyphoplastie der Brust- oder Lendenwirbelsäule in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Bodys
Die potenziellen Materialien, die Unterstützung bieten können, sind 3D-druckbare starre Materialien, halbstarre Schaumstoffpolsterung, Klettband und dehnbare breite Taillenbänder. Die 3D-druckbaren Materialien können in Bezug auf ihre Eigenschaften sehr vielseitig sein und mit einem Epoxidharz oder Thermoplasten weiter veredelt werden. Unterschiedliche Zusammensetzungen und Strukturen von gestrickten Stoffen werden in verschiedenen Bereichen der vorgeschlagenen Bodysuits verwendet, um eine enge Passform, hohe Atmungsaktivität und eine effektive Schmerzbehandlung durch zusätzliche Unterstützung zu bieten. Das Befestigungssystem umfasst einen magnetischen Reißverschluss und ein Flaschenzugsystem, das durch Ziehen an Knöpfen eingestellt werden kann. Das Rollensystem enthält ein mikroverstellbares Zifferblatt, eine superstarke, leichte Schnürung und reibungsarme Schnürführungen.
Gerät: Aktive Bodys
Die Probezeit des Tragens beträgt 9-12 Monate für jeden Probanden, abhängig vom Fortschritt des aktiven Biofeedback-Trainings. Die Bodysuits sollten den Benutzern ein aktives Biofeedback-Training bieten. Durch die Integration der IMU-Sensoren kann die Körperausrichtung in der sagittalen oder koronalen Ebene erkannt werden, um den Benutzern über eine drahtlose Plattform Feedback zu geben. Dieses Training wird an jeden einzelnen Benutzer angepasst und erreicht eine einheitliche Körperausrichtung, die dem Benutzer zugute kommt. Die Teilnehmer werden anhand des Fragebogens der Skoliose Research Society (SRS-22r), des Oswestry Disability Index (ODI) und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperausrichtung
Zeitfenster: 9-12 Monate
Beurteilung der Kyphose oder Lordose in der Sagittalebene
9-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen der Skoliose Research Society zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Skoliose-spezifisches Lebensqualitätsmaß
1 Jahr
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Lebensqualität bei Rückenbehinderung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW19-026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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