Actieve body's voor volwassen degeneratieve scoliose
2 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Effectiviteit van actieve bodysuits voor volwassen degeneratieve scoliose
Volwassen degeneratieve (de novo) scoliose (ADS) is een aandoening van de vergrijzende bevolking die wordt veroorzaakt door degeneratieve veranderingen zonder vooraf bestaande misvorming van de wervelkolom.
Pijn is het meest voorkomende probleem, met name lage rugpijn en radiculaire pijn, en heeft ernstige gevolgen voor de dagelijkse activiteiten en de gezondheid van ADS-patiënten.
De huidige behandeling van ADS is niet goed gedefinieerd.
De belangrijkste interventie voor ADS-behandeling is chirurgisch, maar een operatie is duidelijk niet geschikt voor elke patiënt.
Actieve bodysuits zullen worden ontworpen op basis van lichaamshouding en pijnbeheersing met behulp van speciale ontwerpcomponenten en actieve houdingstraining vanuit een biofeedbacksysteem.
Rugpijn is vaak gelokaliseerd langs de convexiteit van de kromming en er moet passieve ondersteuning worden geboden aan de pijngebieden, hoogstwaarschijnlijk in de onderste romp, heup en onderste ledematen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De potentiële materialen die ondersteuning kunnen bieden, zijn 3D-printbare stijve materialen, halfharde schuimvulling, klittenband en rekbare brede taillebanden.
De 3D-printbare materialen kunnen zeer veelzijdig zijn qua eigenschappen en kunnen verder worden afgewerkt met een epoxyhars of thermoplasten.
Verschillende samenstellingen en structuren van gebreide stoffen zullen worden gebruikt in verschillende delen van de voorgestelde bodysuits om te zorgen voor een nauwsluitende pasvorm, een hoog ademend vermogen en effectieve pijnbestrijding dankzij extra ondersteuning.
Het bevestigingssysteem omvat een magnetische ritssluiting en een katrolsysteem dat kan worden aangepast door aan knoppen te trekken.
Het katrolsysteem bevat een microverstelbare wijzerplaat, supersterke lichtgewicht vetersluiting en wrijvingsarme vetergeleiders.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met de diagnose degeneratieve scoliose
- Hoek van Cobb groter dan 25 graden
- Chronische lage rugpijn
- Beperkte mobiliteit door degeneratieve scoliose
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke hart-, long-, nier- of stofwisselingsziekte
- Neuromusculaire scoliose (bijv. spinale musculaire atrofie, hersenverlamming, de ziekte van Parkinson, postpoliosyndroom, de ziekte van Charcot Marie Tooth)
- Wervelkolomtumor, infectie of bindweefselaandoening
- Cognitief gehandicapt of niet in staat/niet bereid om aan de follow-up te voldoen
- Voorgeschiedenis van vertebroplastiek of kyphoplastie van de thoracale of lumbale wervelkolom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actieve body's
De potentiële materialen die ondersteuning kunnen bieden, zijn 3D-printbare stijve materialen, halfharde schuimvulling, klittenband en rekbare brede taillebanden.
De 3D-printbare materialen kunnen zeer veelzijdig zijn qua eigenschappen en kunnen verder worden afgewerkt met een epoxyhars of thermoplasten.
Verschillende samenstellingen en structuren van gebreide stoffen zullen worden gebruikt in verschillende delen van de voorgestelde bodysuits om te zorgen voor een nauwsluitende pasvorm, een hoog ademend vermogen en effectieve pijnbestrijding dankzij extra ondersteuning.
Het bevestigingssysteem omvat een magnetische ritssluiting en een katrolsysteem dat kan worden aangepast door aan knoppen te trekken.
Het katrolsysteem bevat een microverstelbare wijzerplaat, supersterke lichtgewicht vetersluiting en wrijvingsarme vetergeleiders.
|
De draagproefperiode zal 9-12 maanden zijn voor elk onderwerp, afhankelijk van de voortgang van de actieve biofeedback-training.
De bodysuits moeten actieve biofeedbacktraining bieden aan de gebruikers.
Door de IMU-sensoren te integreren, kan de uitlijning van het lichaam in het sagittale of coronale vlak worden gedetecteerd om feedback te geven aan de gebruikers via een draadloos platform.
Deze training zal worden aangepast aan elke individuele gebruiker en zal een uniform doel voor lichaamsuitlijning bereiken waar de gebruiker baat bij heeft.
De deelnemers worden beoordeeld met behulp van de Scoliosis Research Society-vragenlijst (SRS-22r), de Oswestry Disability Index (ODI) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitlijning van het lichaam
Tijdsspanne: 9-12 maanden
|
Evaluatie van kyfose of lordose in het sagittale vlak
|
9-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoliose Research Society Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Scoliose specifieke kwaliteit van leven maatregel
|
1 jaar
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Terug handicap kwaliteit van leven maatregel
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 januari 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW19-026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .