Активные боди для взрослых с дегенеративным сколиозом
2 октября 2021 г. обновлено: Dr. Kenny Kwan, The University of Hong Kong
Эффективность активных боди при дегенеративном сколиозе у взрослых
Дегенеративный (de novo) сколиоз взрослых (ADS) — это состояние стареющего населения, вызванное дегенеративными изменениями без предсуществующей деформации позвоночника.
Боль является наиболее частой проблемой, особенно болью в пояснице и корешковой болью, и серьезно влияет на повседневную деятельность и здоровье пациентов с СДВ.
Текущее лечение ADS четко не определено.
Основным вмешательством при лечении ADS является хирургическое вмешательство, но очевидно, что хирургическое вмешательство подходит не каждому пациенту.
Активные боди будут разработаны на основе выравнивания тела и управления болью с использованием специальных компонентов дизайна и включения активной тренировки осанки с помощью системы биологической обратной связи.
Боль в спине часто локализуется вдоль выпуклости дуги, и следует оказывать пассивную поддержку областям боли, скорее всего, в нижней части туловища, бедре и нижних конечностях.
Обзор исследования
Подробное описание
Потенциальными материалами, которые могут обеспечить поддержку, являются твердые материалы, пригодные для 3D-печати, полужесткая прокладка из пеноматериала, лента на липучке и эластичные широкие пояса.
Материалы для 3D-печати могут быть очень универсальными с точки зрения свойств и могут быть дополнительно обработаны эпоксидной смолой или термопластами.
Различные составы и структуры трикотажа будут использоваться в различных областях предлагаемых боди для обеспечения плотного прилегания, высокой воздухопроницаемости и эффективного обезболивания за счет дополнительной поддержки.
Система крепления включает в себя магнитную молнию и систему шкивов, которые можно регулировать, потянув за ручки.
Система шкивов содержит микрорегулируемый циферблат, сверхпрочную легкую шнуровку и направляющие шнуровки с низким коэффициентом трения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Duchess of Kent Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с диагнозом дегенеративный сколиоз
- Угол Кобба больше 25 градусов
- Хроническая боль в пояснице
- Ограниченная подвижность из-за дегенеративного сколиоза
Критерий исключения:
- Значительное сердечное, легочное, почечное или метаболическое заболевание
- Нервно-мышечный сколиоз (например, спинальная мышечная атрофия, церебральный паралич, болезнь Паркинсона, постполиомиелитный синдром, болезнь Шарко-Мари-Тута)
- Опухоль позвоночника, инфекция или заболевание соединительной ткани
- Когнитивные нарушения или неспособность/нежелание выполнять последующее наблюдение
- Прошлая вертебропластика или кифопластика грудного или поясничного отдела позвоночника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активные Боди
Потенциальными материалами, которые могут обеспечить поддержку, являются твердые материалы, пригодные для 3D-печати, полужесткая прокладка из пеноматериала, лента на липучке и эластичные широкие пояса.
Материалы для 3D-печати могут быть очень универсальными с точки зрения свойств и могут быть дополнительно обработаны эпоксидной смолой или термопластами.
Различные составы и структуры трикотажа будут использоваться в различных областях предлагаемых боди для обеспечения плотного прилегания, высокой воздухопроницаемости и эффективного обезболивания за счет дополнительной поддержки.
Система крепления включает в себя магнитную молнию и систему шкивов, которые можно регулировать, потянув за ручки.
Система шкивов содержит микрорегулируемый циферблат, сверхпрочную легкую шнуровку и направляющие шнуровки с низким коэффициентом трения.
|
Испытательный период ношения будет составлять 9-12 месяцев для каждого субъекта в зависимости от активного прогресса обучения биологической обратной связи.
Боди должны обеспечивать активное обучение пользователей биологической обратной связи.
Благодаря включению датчиков IMU можно определить выравнивание тела в сагиттальной или коронарной плоскостях, чтобы обеспечить обратную связь с пользователями через беспроводную платформу.
Это обучение будет адаптировано для каждого отдельного пользователя и позволит достичь единой цели выравнивания тела, которая приносит пользу пользователю.
Участники будут оцениваться с использованием опросника Общества исследования сколиоза (SRS-22r), индекса инвалидности Освестри (ODI) и показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выравнивание тела
Временное ограничение: 9-12 месяцев
|
Оценка кифоза или лордоза в сагиттальной плоскости
|
9-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник качества жизни Общества исследования сколиоза
Временное ограничение: 1 год
|
Специфический показатель качества жизни при сколиозе
|
1 год
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 1 год
|
Измерение качества жизни при инвалидности по спине
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW19-026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .