小児および青年における高度なハイブリッド クローズド ループ システムの 8 日間の開始

この研究は、1 型糖尿病患者を対象に AHCL インスリン ポンプを 3 か月間使用した単一群、単一施設の臨床研究です。

この研究には、参加者が自発的に参加することを決定できる9か月の延長段階が含まれ、合計1年間の期間が累積されます。 訪問は、通常の慣行に従って、3か月ごとにスケジュールされます。 TIR、HbA1c、人口統計および臨床データは、3か月間分析されます。

3か月の研究を完了する30人の被験者に到達するために、合計33人の被験者（7〜17歳）が登録されます。

患者の適格性と関心を確認した後、研究者はインフォームド コンセントを取得し、必要に応じて同意します。 治験責任医師は、インスリン ポンプを開始するための臨床プロセスを開始します。これは通常、ポンプ前のクラスで行われます。 臨床的に得られたHbA1c評価は、フィンガースティックおよびDCA 2000を介して、ベースラインおよび研究中の3か月で実行されます。

人口統計および病歴の収集、糖尿病デバイス（測定器、センサー、ポンプなど）のデータ、およびバイタルサインや皮膚評価を含む簡単な臨床身体検査は、病院の電子医療ファイル（Cerner Millennium）を介して取得され、電子データとして保存されます。別の研究サーバー。

異なる連続ベースライン値は、平均中央値比較、歪度と尖度 (-3 から +3)、広がり、Kolmogorov-Smirnow および Shapiro-Wild 検定、外れ値、ヒストグラム、および Q-Q プロットを使用して、分布の正規性についてチェックされます。

開始プロトコルは、AHCL システムの互換性評価、AHCL システムのトレーニング、手動モードおよび自動モードの段階の 4 つの主な段階で構成されていました。

ステップ 1. AHCL システムの互換性評価

ステップ 1 は、包含基準と除外基準 (以下で説明) および患者の関心に基づいて、研究の参加者を選択するために使用されます。 2 つのセッションで構成されています。

AHCL システム紹介セッション (クリニック訪問)、1 時間 (8 ～ 12 人の患者のグループ)、AHCL システムについて説明します。 個人の責任 (例: 食前のボーラス投与、1 日に 3 ～ 4 回のシステムのキャリブレーション、アラートやアラームへの対応、自宅からのポンプ データのダウンロードなど）と期待値（例: 血糖コントロールの改善、血糖変動の減少、低血糖の最小化、糖尿病管理の負担など）について説明します。

AHCL システム準備セッション、1 時間の継続時間。評価は、カーボカウント、カーボのボーラスおよび補正、SMBG で実行されます。 参加者には食べログ日記を送付し、電話相談を行います。

ステップ 2: AHCL システムのトレーニング

MiniMed 670G システムの開始のために Sidra で現在使用されている同様のアプローチが、この研究で使用されます。 AHCL システムのトレーニングは、グループ (3 ～ 5 人の個人とその保護者) で行われます。 このプログラムには、連続 3 日間、2 ～ 3 時間のセッションが 3 つ含まれています。 CGM は、トレーニングの初日に、教育と観察の目的で、またベースライン データ収集のために開始されます (ポンプによるインスリン送達はありません) 詳細は表で説明されています。

各セッションは、午後 12 時から午後 3 時まで 2 人の教育者によって提供されます。 持続型インスリン注射のタイミングは、トレーニング セッション中は毎日 2 時間前にずらし、手動モードで HCL システムを開始する前日の午後 12 時に到達するようにし、インスリン ポンプの開始時に一時的な基礎を使用しないようにします。

ステップ 3: 手動モード 参加者は、手動モード (クリニック訪問) で AHCL システムの使用を開始し、アルゴリズムがインスリン使用率と CGM データを収集して、パーソナライズされた自動モード開始パラメーターを確立できるように、低機能の前に一時停止する機能を 72 時間開始します。 SAP 開始のための Sidra の検証済みプロトコル (Auto-Generator アプリ) は、10 日間の開始プロトコルでも使用され、CGM データのレビュー (ステップ 2) が使用されます。つまり、プロトコルは現在のインスリン プログラム (MDI) を入力し、計算します。 4 つまたは 5 つの基礎レートでの 40/60 の基礎/ボーラス分布による、1 日総線量の 10 ～ 20% の削減。 インスリンと炭水化物の比率 (ICR) の設定は、300-450/1 日総投与量 (TDD) の式を利用し、90-110/TDD (mmol/l) の式を 2 つの CF 設定で使用し、夜間の CF 係数は 10 に設定されます。昼間CFより20%アップ。 アクティブなインスリンは設定された時間 (3 時間) であり、3.0 ～ 3.8 のしきい値で低機能がオンになる前に一時停止します。 mmol/l (55-70 mg/dl) およびグルコース目標範囲は 5.0 mmol/l から 7.2 mmol/l (90-130 mg/dl) です。

ステップ 4: 自動モード AHCL システムの自動モード機能は、手動モードの開始 (Skype Meet を使用した仮想訪問) から 72 時間後に有効になり、84 日間継続して使用されます。

患者/家族はデータを CareLink システムにアップロードし、そのデータは臨床チームのメンバーによってレビューされます。 システム設定の調整は、臨床的に適切であると家族に提案されます。 システム設定の調整の根拠が文書化されます。

フォローアップ訪問は、aHCL開始の7、14、28日に行われます。 aHCL システムの最初の 1 か月後、調査中は 3 か月ごとに訪問します。

HbA1c は、ポイント オブ ケア DCA Vantage アナライザー (Siemens、Erlangen、Germany) を使用して、ベースラインおよび研究終了時に取得されます。

研究は、研究を開始する前に倫理的な承認を得るために、カタールの地方および国家倫理委員会に提案を提出します。