8-дневное введение усовершенствованной гибридной замкнутой системы у детей и подростков

Это исследование представляет собой одногрупповое, одноцентровое клиническое исследование субъектов с диабетом 1 типа, получающих инсулиновую помпу AHCL в течение 3 месяцев.

Исследование будет включать в себя 9-месячный этап продления, в котором участники могут принять добровольное решение принять участие, в общей сложности продолжительность периода составляет один год. Визиты будут планироваться каждые 3 месяца в соответствии с обычной практикой. TIR, HbA1c, демографические и клинические данные будут проанализированы за 3 месяца.

В общей сложности 33 субъекта (возраст 7-17 лет) будут зарегистрированы, чтобы охватить 30 субъектов, которые завершат 3-месячное исследование.

После рассмотрения соответствия требованиям и заинтересованности пациента исследователи получат информированное согласие и согласие, если это необходимо. Исследователи начнут клинический процесс запуска инсулиновой помпы, который обычно проводится на занятиях перед помпой. Клинически полученная оценка HbA1c будет проводиться с помощью взятия пробы из пальца и DCA 2000 в начале исследования и через 3 месяца в ходе исследования.

Сбор демографических и медицинских данных, данные о диабетических устройствах (например, глюкометры, датчики, помпы) и краткое клиническое медицинское обследование, включая показатели жизненно важных функций и оценку состояния кожи, будут получены через электронную медицинскую карту больницы (Cerner Millennium) и будут храниться в виде электронных данных на отдельный исследовательский сервер.

Различные непрерывные базовые значения будут проверены на нормальность распределения с использованием сравнения среднего-медианы, асимметрии и эксцесса (от -3 до +3), разброса, тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уайлда, выбросов, гистограмм и Q-Q-графиков.

Протокол запуска состоял из четырех основных этапов: оценка совместимости системы AHCL, обучение системе AHCL, этапы ручного режима и автоматического режима.

Шаг 1. Оценка совместимости системы AHCL

Шаг 1 будет использоваться для отбора участников исследования на основе критериев включения и исключения (поясняется ниже), а также интереса пациентов. Он состоит из 2 сеансов:

Введение в систему AHCL (посещение клиники), продолжительность один час (группы из 8-12 пациентов), на котором будет объяснена система AHCL. Обязанности отдельных лиц (например, введение болюсов перед едой, калибровка системы 3-4 раза в день, реагирование на оповещения и сигналы тревоги, загрузка данных помпы из дома) и ожидания (например, будут обсуждаться улучшения в гликемическом контроле, меньшая вариабельность уровня глюкозы, минимизация гипогликемии, нагрузка при контроле диабета).

Сеанс подготовки системы AHCL, продолжительность 1 час, во время которого будет проводиться оценка подсчета углеводов, болюса для углеводов и коррекции, SMBG. Участники отправят дневник питания, и будет проведена консультация по телефону.

Шаг 2: Обучение системе AHCL

Аналогичный подход, который в настоящее время используется в Sidra для запуска системы MiniMed 670G, будет использоваться в исследовании. Обучение системе AHCL будет проводиться в группах (от трех до пяти человек и их родителей/опекунов). Программа включает три занятия по два-три часа три дня подряд. CGM будет начат в первый день обучения в образовательных и наблюдательных целях, а также для сбора исходных данных (без введения инсулина помпой). Подробная информация приведена в таблице:

Каждую сессию будут проводить два преподавателя с 12:00 до 15:00. Время инъекции инсулина длительного действия будет сдвигаться на два часа вперед каждый день во время тренировок, чтобы достичь 12 часов дня перед запуском системы HCL в ручном режиме, чтобы избежать использования временного базала при запуске инсулиновой помпы.

Шаг 3: Ручной режим. Участники инициируют использование системы AHCL в ручном режиме (посещение клиники) с функцией приостановки перед низким уровнем на 72 часа, чтобы позволить алгоритму собирать данные об использовании инсулина и данные CGM для установления персонализированных параметров запуска автоматического режима. Будет использоваться проверенный протокол Sidra для инициации SAP (приложение Auto-Generator), также используемый в 10-дневном протоколе инициации, с просмотром данных CGM (шаг 2): короче говоря, протокол вводит текущую инсулиновую программу (MDI), вычисляет снижение общей суточной дозы на 10-20% с распределением базальной/болюсной дозы 40/60 на четыре или пять базальных доз. В настройках отношения инсулина к углеводам (ICR) используется формула 300-450/Общая суточная доза (TDD) и формула 90-110/TDD (ммоль/л) с двумя настройками CF, коэффициент ночного CF устанавливается равным 10- на 20% выше, чем дневной CF. Активный инсулин устанавливается на время (3 часа), приостанавливается до включения функции низкого уровня с порогом 3,0-3,8. ммоль/л (55-70 мг/дл) и целевой диапазон глюкозы от 5,0 ммоль/л до 7,2 ммоль/л (90-130 мг/дл).

Шаг 4: Автоматический режим Функция автоматического режима системы AHCL будет активирована через 72 часа после запуска ручного режима (виртуальное посещение, использование Skype Meet) и будет использоваться непрерывно в течение 84 дней.

Пациент/семья будут загружать данные в систему CareLink, и данные будут проверены членом клинической бригады. Корректировка системных настроек будет предложена семье в соответствии с клиническими показаниями. Обоснование корректировок системных настроек будет задокументировано.

Последующие визиты будут проводиться на 7, 14, 28 дни после начала aHCL. После первого месяца использования системы aHCL посещения будут проводиться каждые три месяца в течение всего периода исследования.

Уровень HbA1c будет определяться с помощью анализатора DCA Vantage Analyzer (Siemens, Эрланген, Германия) на исходном уровне и в конце исследования.

Предложение по исследованию будет направлено в местный и национальный комитеты по этике в Катаре для получения одобрения по этическим вопросам до начала исследования.