Una iniciación de 8 días del sistema de circuito cerrado híbrido avanzado en niños y adolescentes

Este estudio es una investigación clínica de un solo brazo y un solo centro en sujetos con diabetes tipo 1 en bomba de insulina AHCL en un período de 3 meses.

El estudio incluirá una fase de extensión de 9 meses, a la que los participantes podrán optar voluntariamente por participar, acumulando una duración total del periodo de un año. Las visitas se programarán cada 3 meses, según la práctica habitual. Los datos TIR, HbA1c, demográficos y clínicos se analizarán en un período de 3 meses.

Se inscribirá un total de 33 sujetos (de 7 a 17 años de edad) para llegar a los 30 sujetos que completarán el estudio de 3 meses.

Después de revisar la elegibilidad y el interés del paciente, los investigadores obtendrán el consentimiento informado y el asentimiento, según corresponda. Los investigadores comenzarán el proceso clínico para iniciar una bomba de insulina, que normalmente se realiza con clases previas a la bomba. Se realizará una evaluación de HbA1c obtenida clínicamente mediante punción en el dedo y DCA 2000 al inicio y 3 meses durante el estudio.

La recopilación de datos demográficos e historial médico, datos para dispositivos de diabetes (p. ej., medidores, sensores, bombas) y un breve examen físico clínico que incluye signos vitales y evaluación de la piel se obtendrán a través del archivo médico electrónico del hospital (Cerner Millennium) y se mantendrán como datos electrónicos en un servidor de investigación separado.

Se comprobará la normalidad de la distribución de los diferentes valores de referencia continuos mediante la comparación de la media y la mediana, la asimetría y la curtosis (-3 a +3), la dispersión, las pruebas de Kolmogorov-Smirnow y Shapiro-Wild, los valores atípicos, los histogramas y las gráficas Q-Q.

El protocolo de iniciación constaba de cuatro etapas principales: evaluación de compatibilidad del sistema AHCL, capacitación del sistema AHCL, etapas de modo manual y modo automático.

Paso 1. Evaluación de compatibilidad del sistema AHCL

El paso 1 se utilizará para seleccionar a los participantes del estudio, según los criterios de inclusión y exclusión (explicados a continuación), así como el interés de los pacientes. Consta de 2 sesiones:

Sesión de Introducción al Sistema AHCL (Visita Clínica), de una hora de duración (grupos de 8-12 pacientes), donde se explicará el sistema AHCL. Las responsabilidades de las personas (p. ej., bolos antes de las comidas, calibrar el sistema 3 o 4 veces al día, responder a alertas y alarmas, descargar datos de la bomba desde casa) y expectativas (p. se discutirán mejoras en el control glucémico, menor variabilidad de la glucosa, minimización de la hipoglucemia, carga de trabajo del control de la diabetes).

Sesión de preparación del Sistema AHCL, de 1 hora de duración, donde se evaluará el conteo de carbohidratos, bolo para carbohidratos y corrección, SMBG. Los participantes enviarán un diario de registro de alimentos y se realizará una consulta telefónica.

Paso 2: Entrenamiento del sistema AHCL

En el estudio se utilizará un enfoque similar que se utiliza actualmente en Sidra para el inicio del sistema MiniMed 670G. La capacitación del sistema AHCL se realizará en grupos (de tres a cinco personas y sus padres/tutores). El programa incluye tres sesiones de dos a tres horas en tres días consecutivos. El CGM se iniciará el primer día de la capacitación, con fines educativos y de observación y para la recopilación de datos de referencia (la bomba no administra insulina). Los detalles se explican en la tabla:

Cada sesión estará a cargo de dos educadores en horario de 12 a 15 horas. El tiempo de la inyección de insulina de acción prolongada se adelantará dos horas cada día durante las sesiones de entrenamiento, para llegar a las 12 p.

Paso 3: Modo manual Los participantes iniciarán el uso del sistema AHCL en modo manual (visita a la clínica) con la función de suspensión antes de nivel bajo durante 72 horas para permitir que el algoritmo recopile la utilización de insulina y los datos de MCG para establecer parámetros personalizados de iniciación del modo automático. Se utilizará el protocolo validado de Sidra para el inicio de SAP (aplicación Auto-Generator), también utilizado en el protocolo de inicio de 10 días, con revisión de datos de CGM (paso 2): en resumen, el protocolo ingresa el programa de insulina actual (MDI), calcula una reducción del 10 al 20% de la dosis diaria total, con una distribución 40/60 basal/bolo en cuatro o cinco dosis basales. La configuración de la proporción de insulina a carbohidratos (ICR) utiliza la fórmula de 300-450/dosis diaria total (TDD) y, la fórmula de 90-110/TDD (mmol/l) con dos configuraciones de FC, el factor de FC nocturno se establece en 10- 20% más alto que el CF diurno. La insulina activa tiene un tiempo establecido (3 horas), se suspende antes de que se encienda la función baja con un umbral de 3.0-3.8 mmol/l (55-70 mg/dl) y rango objetivo de glucosa de 5,0 mmol/l a 7,2 mmol/l (90-130 mg/dl).

Paso 4: Modo automático La función Modo automático del sistema AHCL se activará 72 horas después del inicio del modo manual (visita virtual, mediante Skype Meet) y se utilizará de forma continua durante 84 días.

El paciente/la familia cargará los datos en el sistema CareLink y un miembro del equipo clínico revisará los datos. Se sugerirán a la familia ajustes en la configuración del sistema según corresponda desde el punto de vista clínico. Se documentará la justificación de los ajustes de configuración del sistema.

Las visitas de seguimiento se realizarán los días 7, 14 y 28 del inicio de la aHCL. Después del primer mes del sistema aHCL, las visitas serán cada tres meses durante el estudio.

La HbA1c se obtendrá utilizando el DCA Vantage Analyzer en el punto de atención (Siemens, Erlangen, Alemania) al inicio y al final del estudio.

El estudio presentará la propuesta al Comité de Ética Local y Nacional en Qatar para obtener la aprobación Ética antes de comenzar el estudio.